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【醫械答疑】申請人注冊資料提交分析性能評估資料時，分析性能評估中使用的試劑有哪些要求？

嘉峪檢測網        2023-05-29 19:23

Q：申請人注冊資料提交分析性能評估資料時，分析性能評估中使用的試劑有哪些要求？
 
A：分析性能評估用試劑應為原材料和生產工藝經過選擇和確定后，在有效質量管理體系下生產的體外診斷試劑產品。申請人研發實驗室配制試劑的分析性能評估資料不作為注冊資料提交。
 
 

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來源：體外診斷試劑審評科

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