對于尼古丁成癮的吸煙者而言，戒煙從來不是一件容易的事。據(jù)統(tǒng)計，約46%的吸煙者每年都嘗試戒煙，但只有不到3%能夠堅持戒煙一年以上。因此，輔助戒煙擁有巨大的市場空間。據(jù)ResearchAndMarkets最新發(fā)布的全球戒煙輔助工具市場預(yù)測報告顯示，到2028年，全球戒煙市場規(guī)模將達到640億美元。
5月24日，Achieve Life Sciences公布其在研藥品金雀花堿（cytisinicline）ORCA-3臨床3期試驗的積極頂線結(jié)果。
ORCA-3試驗的設(shè)計目的是評估與安慰劑相比，治療周期為6周或12周，每日三次給藥3 mg金雀花堿的療效和安全性。
試驗數(shù)據(jù)顯示：
接受12周金雀花堿治療的受試者在治療最后4周內(nèi)戒煙的機會比接受安慰劑的受試者高4.4倍（p<0.0001）。在第9周至第12周間，使用金雀花堿的戒煙率為30.3%，而安慰劑的戒煙率為9.4%。
接受6周金雀花堿治療的受試者在治療最后4周內(nèi)戒煙的機會比接受安慰劑的受試者高2.85倍（p=0.0008）。在第3周至第6周間，使用金雀花堿的戒煙率為14.8%，而安慰劑的戒煙率為6%。
此外，在安全性上，盡管存在失眠、異常夢境、惡心和頭痛的不良事件，但都和安慰劑相差不大，且并未有嚴重不良事件。
金雀花堿是一種與尼古丁乙酰膽堿受體具有高結(jié)合親和力的植物堿，可通過與大腦中的尼古丁受體相互作用，減少戒斷癥狀的嚴重性，減少與尼古丁產(chǎn)品相關(guān)的獎勵和滿足感，從而有助于治療吸煙和電子煙的尼古丁成癮。
煙草之所以成癮，是因為里面的尼古丁成分。尼古丁被人體吸收后，能與大腦中的乙酰膽堿能受體結(jié)合，增加多巴胺的分泌，并由此讓人產(chǎn)生愉悅的感覺。尼古丁的濃度隨著時間推移開始下降，進而導(dǎo)致多巴胺釋放減少，從而產(chǎn)生焦慮、易怒等負面情緒，從而導(dǎo)致對尼古丁的依賴。
與其他戒煙藥不同，金雀花堿能夠盡量減少使用類似激動劑藥物/拮抗物藥物的抑郁癥狀，若順利上市，有望成為近20年來首個創(chuàng)新戒煙藥。Achieve致力于將金雀花堿作為戒煙輔助手段來應(yīng)對全球煙草和尼古丁成癮流行病。
目前主流戒煙藥分為3種：尼古丁替代療法、鹽酸安非他酮緩釋片和伐尼克蘭片。
尼古丁替代療法
尼古丁貼片、尼古丁咀嚼膠和舌下片等都屬于尼古丁的替代療法，通過向人體緩慢釋放尼古丁，替代或部分替代吸煙獲得的尼古丁，從而減輕或消除戒斷癥狀。因寄希望于通過逐漸降低尼古丁濃度的方法來進行戒煙，該療法常被詬病治標不治本。
鹽酸安非他酮緩釋片
安非他酮是最早發(fā)現(xiàn)的不含尼古丁的戒煙藥。該藥本是一種抗抑郁藥，后被人們發(fā)現(xiàn)，安非他酮可以增加去甲腎上腺素和多巴胺的分泌，從而降低人們對尼古丁的依賴，以此達到戒煙效果。
伐尼克蘭
伐尼克蘭是一種對乙酰膽堿受體具有高度選擇性的物質(zhì)，它與乙酰膽堿受體的結(jié)合性遠高于尼古丁，且僅會產(chǎn)生少量的多巴胺。在搶先與乙酰膽堿受體結(jié)合后，受體就自動關(guān)閉了，尼古丁無法與乙酰膽堿受體結(jié)合，從而失去了刺激多巴胺的作用。
在伐尼克蘭藥物中，最負盛名的是輝瑞的Champix，憑借其出色的療效，一度統(tǒng)治了戒煙藥市場。Champix上市于2006年，并于2008年進入中國市場，并在2017年成功躋身十億美元俱樂部。
但伴隨著Champix的是，接連不斷的質(zhì)疑。上市之初，Champix就遭到可能引發(fā)不良精神狀況的指控，并被FDA添加黑框警告，強調(diào)該藥的嚴重神經(jīng)精神事件風(fēng)險。此外，Champix還被歐美媒體曝出有可能導(dǎo)致嚴重心臟病。2021年6月由于Champix被檢測出“致癌物”亞硝胺含量超標，輝瑞已經(jīng)全面下架該藥。
而另一方面，2020年Champix專利失效后，國內(nèi)藥企紛紛開始攻占戒煙藥市場。首仿由翰森制藥研制的艾樂暢于2022年6月拿下，填補了國內(nèi)伐尼克蘭市場空白。
仟源藥業(yè)的戒煙藥也于今年5月12日開始對外銷售。此外提交Champix仿制藥上市企業(yè)的還有朗諾制藥、威智百科藥業(yè)等。
據(jù)《中國吸煙危害健康報告2022》，中國約有3億多煙民，是全球最大的煙草消費國，其中超1.8億成年人有煙草依賴癥，疫情后18.4%群體戒煙意愿增強。若以艾樂暢為例，以一療程2160元的市場價計算，市場空間可達上千億元。
國內(nèi)戒煙產(chǎn)業(yè)擁有肥沃的成長土壤。
