今日頭條
南京圣和口服丙肝新藥獲批上市。圣和藥業1類新藥奧磷布韋片獲國家藥監局批準上市，用于與鹽酸達拉他韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。奧磷布韋是一款HCV NS5B聚合酶抑制劑。在一項Ⅲ期臨床研究中，該藥聯合鹽酸達拉他韋片治療慢性丙肝成人患者的病毒學治愈率達98.5%。
國內藥訊
1.博銳CD20單抗獲批上市。博銳生物新型抗CD20單抗澤貝妥單抗注射液（HS006）獲國家藥監局批準上市，與標準CHOP化療（環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯合治療，用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者。在III期臨床中，HS006聯合CHOP方案治療DLBCL初治患者在ORR上非劣效于R-CHOP；1年PFS和OS呈現出顯著優于美羅華組的趨勢。
2.先聲/凌科JAK1抑制劑II期研究積極。先聲藥業與凌科藥業聯合開發的JAK1抑制劑LNK01001治療類風濕關節炎的II期臨床達到主要終點及關鍵次要終點。與安慰劑相比，LNK01001兩個劑量治療組患者12周后病情顯著改善，兩個劑量組有超過90%的患者產生ACR20應答，并維持長達24周。藥物整體耐受性良好，絕大部分治療期出現的不良事件嚴重程度較輕，試驗藥物組均未發生嚴重不良事件。
3.恒瑞兩款1類新藥獲批臨床。恒瑞醫藥宣布旗下1類化藥SHR0302口服溶液以及1類生物藥SHR-2017注射液已分別獲得國家藥監局臨床默示許可。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，擬開發用于移植物抗宿主病的治療。SHR-2017是一款雙特異性抗體藥物，擬用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防。
4.中生康元DC腫瘤疫苗獲批臨床。中生康元1類治療用生物制品“個性化樹突狀細胞注射液”獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于治療惡性實體腫瘤。在臨床前研究中，這款DC治療性腫瘤疫苗已顯示出良好的安全性和初步的有效性；與其他癌癥治療方法聯用，也能有效克服腫瘤微環境下的免疫抑制、強化抗原遞呈，增長綜合療效。
5.博奧明賽吸入式納米雙抗獲新冠臨床。博奧明賽生物開發的廣譜、吸入式納米雙抗BM219 (UDAB-M)獲國家藥監局臨床默示許可，擬開發用于新冠病毒感染的治療及暴露后預防。BM219同時靶向病毒刺突蛋白上兩個不同的保守表位，能夠高效中和包括奧米克戎最新變異株在內的現有所有流行變異株。雙抗兩端的n3113v和n3130v可同時結合于同一個RBD（受體結合域）上并具有顯著協同作用。
6.拓領博泰小分子自免新藥獲批臨床。北京拓領博泰宣布其開發的1.1類小分子新藥TollB-001片已在美國獲得FDA臨床默示許可，擬用于類風濕性關節炎等自身免疫疾病的治療。TollB-001具有全新作用機理，已在臨床前研究中顯示出優于臨床一線用藥的藥效和安全性，并具有針對性地解決或改善類風濕性關節炎現有治療藥物局限性的潛力。今年4月，CDE已受理該新藥的臨床試驗申請。
7.阿斯利康CD3/CLDN 18.2雙抗中國報IND。阿斯利康以3.5億美元從和鉑醫藥引進的CD3/CLDN 18.2雙抗AZD5863（HBM7022）的臨床試驗申請獲CDE受理。HBM7022是一款全人源雙特異性抗體，其采用二價高親和力抗CLDN 18.2和單價低親和力抗CD3的結構，在保證高殺傷活性的同時，降低了產生細胞因子風暴的風險。臨床前研究顯示，AZD5863不但對CLDN 18.2陽性的胃癌有顯著效用，還對胰腺癌和CLDN 18.2突變的胃癌有很好的效用。
國際藥訊
1.脊柱側彎矯正醫療器械獲FDA批準上市。Globus Medical公司REFLECT脊柱側凸矯正系統獲FDA批準上市，旨在矯正年輕患者的進行性脊柱側凸，同時可使患者保持運動自由。與用于脊柱融合手術的剛性金屬棒不同，REFLECT使用一種靈活、耐用的繩索來利用患者先天生長的力量進行矯正。柔軟的繩索在凸側拉緊以控制曲線，同時允許凹側生長。此外，該植入物可以通過肋骨之間的幾個小切口采用微創方法插入。
2.首款罕見皮膚病HSV基因療法將獲批上市。Krystal Biotech公司擬用于治療營養不良性大皰性表皮松解癥的基因療法B-VEC（beremagene geperpavec）生物制品許可申請將于5月19日迎來FDA的最終監管審查結果。B-VEC利用基因工程改造的HSV-1病毒載體，將兩個具備正常功能的COL7A1基因拷貝直接遞送至患者的皮膚細胞中。在關鍵GEM-3臨床中，B-VEC治療組6個月時患者傷口完全愈合的比例高于安慰劑組（67%vs22%，p<0.005）。
3.Oramed公司將繼續開發口服胰島素。Oramed公司口服胰島素膠囊ORMD-0801（8mg）在治療2型糖尿病（T2DM）的III期ORA-D-013-1研究未能顯著改善患者的血糖控制。但是針對特定參數（如BMI、基線HbA1c水平、年齡、性別和體重）分組的亞組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較安慰劑降幅超過1%，其中54歲以上且BMI<31kg/m2的患者HbA1c降幅最大（P<0.002）；在產生應答的患者中，基線BMI對ORMD-0801的效果有顯著影響，與中國III期研究的積極數據一致。該公司表示將進一步推進ORMD-0801臨床證據的挖掘和探索。
4.TRβ激動劑NASH IIb期臨床積極。Viking公司肝靶向性甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑VK2809治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的IIb期Voyage研究達到主要終點。與安慰劑組相比，VK2809兩個劑量組患者的中位肝臟脂肪含量均顯著降低(-37.5%~-55.1%vs-5.4%；-36.8%~-51.7%vs-3.7%)；VK2809組肝臟脂肪含量至少降低30%的患者比例最高達84.9%。藥物治療相關不良事件（TRAE）的嚴重程度大多（94%）為輕中度。
5.BI引進抗纖維化FIC抗體上Ⅰ期臨床。勃林格殷格翰從Enleofen公司引進的同類首創白介素-11（IL-11）抑制劑BI 765423日前啟動一項Ⅰ期臨床(NCT05658107)，擬評估用于健康受試者的安全性、耐受性和藥代動力學。IL-11通路在多個器官的纖維化中起著關鍵性作用，臨床前研究表明，抗IL-11治療有可能在不同的纖維化疾病中阻斷甚至逆轉纖維化。
6.FTC起訴安進收購Horizon。美國聯邦貿易委員會（FTC）對安進提起訴訟，認為該公司收購Horizon的交易存在壟斷市場的嫌疑且未來可能會進行捆綁銷售（提供多產品折扣）。去年年底，安進宣布旗下公司Pillartree Limited已與Horizon Therapeutics公司達成協議，將斥資約280億美元收購Horizon公司。Horizon的核心產品主要包括用于治療甲狀腺眼病的IGF-1R單抗Tepezza和治療慢性痛風的Krystexxa，治療視神經和脊髓炎癥的Uplizna，以及治療罕見遺傳疾病尿素循環紊亂的Ravicti。
醫藥熱點
1.北京20家醫療機構向護理轉型。近日，《北京市衛生健康委員會關于做好安寧療護中心和老年護理中心轉型建設工作的通知》發布。《通知》明確，轉型建設工作已納入2023年北京市政府民生實事項目，20家醫療機構將轉型為安寧療護中心和老年護理中心。各轉型機構將于2023年10月底之前完成轉型建設工作并接收患者。
2.AI呼氣測定儀可實時“嗅出”新冠。美國科羅拉多州立大學博爾德分校和美國國家標準與技術研究院研究人員聯合開發出一種由人工智能（AI）驅動的新型激光呼氣測定儀，能以極高的精度實時檢測出新冠病毒感染。研究結果發表在近期《呼吸研究學報》上。研究結果表明，呼氣分析有望成為新冠感染的一種替代、快速、非侵入性的檢測方法。目前，研究人員正在努力將新開發的系統微型化到芯片規模，從而實現實時、自主的健康監測。
3.全國87.7%縣醫院達到二級醫院標準。國家衛健委近日公布2021至2022年度縣醫院醫療服務能力評估情況，我國縣醫院診療能力進一步增強，截至2022年87.71%的縣醫院達到二級醫院標準，超過97.49%的縣醫院能夠實施心臟驟停、心源性休克、急性心功能不全、高血壓危象等急危重癥的急診規范處置，超過95.79%的縣醫院能夠實施心衰、腎衰和呼吸衰竭的診斷與急救。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（05月17日)
2. FDA新藥獲批情況（北美05月15日）
