《YY/T 0314-2021一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“8.無菌和特定微生物狀態”及《一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則》中“附錄4 產品主要風險：（2）關于滅菌方法的選擇”均對真空采血管產品滅菌方式進行了要求：輻射滅菌是目前真空采血管普遍采用的滅菌方法。
問：1.真空采血管采用其他滅菌方式是否可行，如：等離子體滅菌、在線無菌封裝；
2.現在有廠家的玻璃采血管采用其他方式滅菌（環氧乙烷滅菌、在線臭氧滅菌），這兩種滅菌方式是否合理、可行。
答：參照GB18279、GB18280等系列滅菌相關標準要求，建議注冊人在開展擬生產醫療器械產品滅菌方法的開發、確認和常規控制工作時，應充分評估醫療器械產品結構組成以及其所選用包裝材料的物理化學特性與擬選滅菌方法的適宜性，同時結合產品實現過程中如原輔料微生物負載情況，生產工藝污染控制(（如原輔料的清洗、清潔）、生產環境和人員衛生控制、生產設備清潔等微生物污染控制情況以及產品儲存和臨床使用要求等因素綜合分析選擇適宜所生產器械產品的滅菌方法，并對選擇的滅菌方法和過程進行確認，同時基于風險控制要求輸出適宜充分的常規控制措施，如滅菌再確認要求、委外滅菌時對受托方的質量控制要求（如有）等。
