冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的換代產(chǎn)品--冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管近期獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，據(jù)悉這是天天向上醫(yī)療今年獲得的第二款全球獨(dú)家產(chǎn)品，并于第26屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇（2023.4.20，西安）首次亮相，獲行業(yè)廣泛關(guān)注。
冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：VesSpiral®.旋刻®)是一款球囊與刻痕件一體成型的特殊刻痕球囊，專用于冠狀動(dòng)脈狹窄病變的擴(kuò)張治療，是目前市場(chǎng)上廣泛使用的普通冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的升級(jí)版，由天天向上醫(yī)療歷經(jīng)近3年獨(dú)立開(kāi)發(fā)完成。
天天向上醫(yī)療是一家以臨床為導(dǎo)向、介入器械全鏈條創(chuàng)新的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有廣東省醫(yī)用高分子材料工程中心及廣東省珠江人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)，并建有高分子材料工程、球囊與球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管編織與復(fù)合、涂層與藥械組合、支架設(shè)計(jì)與生產(chǎn)五大技術(shù)平臺(tái)。
在介入器械領(lǐng)域，天天向上醫(yī)療具備從臨床源頭問(wèn)題分析-產(chǎn)品設(shè)計(jì)-樣品生產(chǎn)-開(kāi)發(fā)驗(yàn)證-規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新能力。同時(shí)，在高分子材料領(lǐng)域，其擁有從精密擠出、注塑、球囊成型、導(dǎo)管編織到各種焊接組裝全套技術(shù)與工藝的底層技術(shù)儲(chǔ)備。
截至目前，天天向上醫(yī)療已布局了心血管、腦血管、外周血管、消化與呼吸等領(lǐng)域的三十種多種產(chǎn)品。
天天向上醫(yī)療表示：“冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的獲批，豐富了公司在心血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，包括冠脈球囊擴(kuò)張系列產(chǎn)品（預(yù)擴(kuò)VesTraveler®、后擴(kuò)Vexpander®及CTO Vespenetrator™）、刻痕球囊系列（旋刻VesSpiral®，旋切VesSculpt®）、藥物系列（紫杉醇EverFlow®，雷帕霉素SuperFlow）及可降解支架（Powerscaffold®)等介入無(wú)植入系列產(chǎn)品。”
全球獨(dú)家冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，三大特點(diǎn)有望替代傳統(tǒng)球囊
如今，球囊擴(kuò)張已成為血管介入治療的基石。
傳統(tǒng)PTCA球囊導(dǎo)管由尖端、球囊、移行段和推進(jìn)桿組成，使用時(shí)，沿導(dǎo)絲將球囊導(dǎo)管送至冠脈靶病變處，利用球囊加壓充盈后產(chǎn)生膨脹力使狹窄冠脈擴(kuò)張，從而改善心肌灌注。
在臨床上，傳統(tǒng)球囊由于是平滑的圓柱狀，主要依靠球囊鈍性擴(kuò)張，因而易于造成血管內(nèi)膜撕裂。另外，傳統(tǒng)球囊在動(dòng)脈粥樣硬化或鈣化病變中易滑脫，可能導(dǎo)致不均衡擴(kuò)張或血管擦傷，進(jìn)而引起血管壁水腫、出血、血栓形成、急性血管閉塞等并發(fā)癥。
為減少傳統(tǒng)普通球囊擴(kuò)張引起的并發(fā)癥，有研發(fā)人員將微刀片、金屬絲、乳突或棘突等結(jié)構(gòu)通過(guò)熱融或膠粘等方法固定在普通球囊表面，形成新的功能性球囊，以替代傳統(tǒng)球囊進(jìn)行冠脈成形術(shù)治療。
目前，功能性球囊表面的刻痕件主要為實(shí)體塑料材質(zhì)，由物理或化學(xué)粘合劑等二次成型的方法固定于球囊表面。此類表面有刻痕件的功能性球囊，在折疊后刻痕結(jié)構(gòu)將向外突出，使表面粗糙，折疊直徑較大、較硬，從而影響球囊導(dǎo)管的輸送和通過(guò)性能。另外，焊接或粘合劑等二次成型方法，結(jié)合力度較低，且對(duì)乙醇類溶劑敏感，使其在支架內(nèi)再狹窄的擴(kuò)張等臨床應(yīng)用中存在刻痕件脫落的風(fēng)險(xiǎn)。
為解決上述臨床問(wèn)題，天天向上醫(yī)療創(chuàng)造性的將刻痕件在球囊成型過(guò)程中一次性融于球囊體內(nèi)，開(kāi)發(fā)出全球獨(dú)家的“冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”。
低壓、均衡、防滑擴(kuò)張：對(duì)血管損傷小，組織愈合快
在人體內(nèi)部，血管是一個(gè)極為復(fù)雜的大系統(tǒng)。由于血管的分布差異，不同血管的承受壓力也極為不同。例如，與冠狀動(dòng)脈、主動(dòng)脈相比，腦血管的承受壓力更低，需要更輕柔的球囊進(jìn)行擴(kuò)張。同時(shí)，病變血管由于病變的分布不同，其所需的各方向壓力也不同。
在臨床上，普通球囊提供的是對(duì)周圍一致的壓力，其對(duì)血管擴(kuò)張?jiān)硎峭ㄟ^(guò)球囊充盈而持續(xù)擴(kuò)張擠壓狹窄的血管，因此時(shí)常有內(nèi)膜的撕裂或夾層的發(fā)生。普通球囊在持續(xù)擴(kuò)張過(guò)程中，特別是在粥樣硬化或鈣化斑塊，也經(jīng)常伴隨著球囊的移位、滑動(dòng)，導(dǎo)致內(nèi)膜的擦傷。
為解決普通球囊上述問(wèn)題而進(jìn)化出來(lái)的刻痕球囊，通過(guò)在球囊表面增加許多刻痕部件，增加了定向性壓力。這雖然可以提供固定的著力點(diǎn)、定向打開(kāi)斑塊、擴(kuò)大管腔，不過(guò)，刻痕部件的壓力也與普通球囊一樣，隨球囊的充盈成線性增加。當(dāng)壓力過(guò)多聚焦于刻痕件，其在擴(kuò)張血管時(shí)也更易造成內(nèi)膜下的出血。
另一方面，刻痕球囊部件的壓力與球囊表面的壓力有極大差異，而極大地壓力差造成了球囊應(yīng)力等問(wèn)題，反而會(huì)使血管受到損傷。
本次獲批的冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在此方面做出了創(chuàng)新突破：基于球囊表面的特殊刻痕螺紋，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管改變了球囊的壓力分布，使壓力更加均衡。同時(shí)，冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管能在低壓時(shí)即開(kāi)始有效擴(kuò)張，到額定爆破壓又與普通球囊類似，從而起到均衡擴(kuò)張的效果。
在12ATM充盈壓力下，普通球囊表面應(yīng)力一致；螺紋球囊凹凸部位壓力分布合理（15MPavs.11MPa）；乳突球囊凸凹部分壓力差很大（23MPavs. 12MPa），容易造成凸起部位血管內(nèi)膜下出血。
武漢大學(xué)人民醫(yī)院蔣學(xué)俊主任評(píng)價(jià)到：與傳統(tǒng)球囊的鈍性、無(wú)序擴(kuò)張相比，螺紋球囊導(dǎo)管能夠以較低的壓力對(duì)血管均勻擴(kuò)張，造成內(nèi)膜撕裂小，因而對(duì)血管損傷小，減少反應(yīng)性平滑肌細(xì)胞或成纖維細(xì)胞增生，在介入無(wú)植入的預(yù)處理時(shí)，螺紋球囊能最大限度減少或減輕夾層的發(fā)生。
普通球囊（下）與螺紋球囊（上）在豬冠脈內(nèi)擴(kuò)張后組織病理：普通球囊在24小時(shí)即可見(jiàn)血管內(nèi)膜水腫，21天后內(nèi)膜增生，明顯劣于螺紋球囊。
球囊與螺紋刻痕結(jié)構(gòu)一體成型：兼具普通球囊與刻痕球囊優(yōu)勢(shì)
據(jù)介紹，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與普通球囊的成型工藝一樣，均為一體成型。同時(shí)，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊表面還帶有一體成型刻痕件，且刻痕件的材料與普通球囊導(dǎo)管相同。因此，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管折疊后的外徑也與普通球囊相同，臨床使用時(shí)具有與普通球囊同樣的易操作性、柔性與通過(guò)性，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的刻痕球囊。
目前市場(chǎng)上的刻痕球囊，因?yàn)榭毯奂槎纬尚偷慕饘倩蛴搀w塑料通過(guò)焊接或膠粘的方式固定與球囊表面，與普通球囊比，除上述通過(guò)性差外，還有刻痕件的脫落的安全隱患，特別是在支架內(nèi)、分支病變或鈣化病變使用時(shí)，刻痕件可能被卡在支架網(wǎng)孔內(nèi)或鈣化的組織內(nèi)。而螺紋球囊通過(guò)專利的一次成型技術(shù)將刻痕件與球囊一體成型，完全避免了這一臨床安全隱患。
介入無(wú)植入，螺紋球囊應(yīng)用場(chǎng)景豐富
介入無(wú)植入是目前冠脈介入的發(fā)展方向。而介入無(wú)植入的核心器械--球囊對(duì)手術(shù)的成敗致關(guān)重要，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的上市為介入無(wú)植入提供了一個(gè)全新的平臺(tái)，可應(yīng)用到介入無(wú)植入的多方面，包括預(yù)擴(kuò)、后擴(kuò)、支架輸送及藥物輸送等。
血管預(yù)擴(kuò)張（預(yù)擴(kuò)）是介入無(wú)植入的第一關(guān)。螺紋球囊就如裝上履帶的坦克可輕易穿山過(guò)河，在粥樣硬化或鈣化斑塊血管中安全有效擴(kuò)張。同時(shí)，螺紋球囊是一體成型，不存在刻痕件脫落的風(fēng)險(xiǎn)，因而可應(yīng)用于支架再狹窄等特殊病變。
支架植入后擴(kuò)張需要非順應(yīng)性防滑球囊。采用非順應(yīng)性材料制作的螺紋球囊可將植入后的支架固定于血管壁上，且不會(huì)出現(xiàn)刻痕件卷入支架網(wǎng)眼的事件。
分叉病變的擴(kuò)張需要通過(guò)性能良好的球囊。螺紋球囊特殊的一體成型結(jié)構(gòu)，既能輕松通過(guò)支架網(wǎng)孔，又沒(méi)有其他刻痕球囊存在的刻痕部件掛網(wǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。
支架輸送，特別是可降解支架的輸送一直是困擾臨床的難題。采用螺紋球囊作為可降解支架的輸送球囊，其表面的螺紋可有效防止支架在輸送過(guò)程中滑脫。
藥物涂層球囊是介入無(wú)植入的主要產(chǎn)品。目前藥物球囊的技術(shù)瓶頸之一是藥物在血管轉(zhuǎn)染率過(guò)低。采用螺紋球囊預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚淼难芙M織呈均勻分布的微撕裂，類似平整耕翻的土地，有利于藥物的吸收。
從泛血管整體看，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不僅可用于心血管，還可應(yīng)用于外周血管。同時(shí)，基于低壓、均衡等特性，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還可應(yīng)用于腦血管、肺血管等脆弱血管。
除此外，在非血管介入領(lǐng)域，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也可通過(guò)內(nèi)鏡用于呼吸道擴(kuò)張、膽道擴(kuò)張……從原理及效果看，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在呼吸道、膽道等領(lǐng)域的擴(kuò)張性能及穩(wěn)定性均處于領(lǐng)先水平。
總的來(lái)看，螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是普通球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的升級(jí)版，未來(lái)有望憑借臨床優(yōu)勢(shì)替代傳統(tǒng)普通球囊。目前天天向上醫(yī)療已獲螺紋球囊的發(fā)明專利，正在開(kāi)發(fā)其在不同領(lǐng)域的應(yīng)用。
每年超百萬(wàn)手術(shù)量，市場(chǎng)前景廣闊
冠脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的適應(yīng)癥為：冠狀動(dòng)脈狹窄病變的擴(kuò)張治療。其對(duì)應(yīng)的手術(shù)主要為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)（PCI）。
2022年，全國(guó)PCI手術(shù)量約129萬(wàn)例（不含軍隊(duì)醫(yī)院）。隨著醫(yī)學(xué)科普的開(kāi)展、手術(shù)費(fèi)用的降低、篩查診斷方式的進(jìn)步，預(yù)計(jì)未來(lái)每年將有越來(lái)越多的PCI手術(shù)。
因此，當(dāng)螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管替代傳統(tǒng)產(chǎn)品后，其市場(chǎng)空間將極為廣闊。
另外，天天向上醫(yī)療已成功搭建螺紋球囊、切割球囊、藥物球囊等系列技術(shù)平臺(tái)，可迅速布局、創(chuàng)新、迭代螺紋球囊、藥物螺紋球囊、切割螺紋球囊等產(chǎn)品。
天天向上醫(yī)療董事長(zhǎng)吳天根博士進(jìn)一步介紹：天天向上醫(yī)療在介入器械領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略是“三全”——全鏈條技術(shù)創(chuàng)新、全產(chǎn)品線布局、全球市場(chǎng)銷售。目前，螺紋球囊已同步在美國(guó)FDA、歐盟CE申報(bào)注冊(cè)。2022年公司共獲7款中國(guó)認(rèn)證，預(yù)計(jì)今年將有10多款產(chǎn)品獲中國(guó)、CE認(rèn)證及FDA產(chǎn)品證，公司處于快速發(fā)展中。
關(guān)于天天向上醫(yī)療
天天向上醫(yī)療(東莞)-無(wú)錫天廣泰全資子公司，是一家以臨床為導(dǎo)向、介入器械全鏈條創(chuàng)新的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有廣東省醫(yī)用高分子材料工程中心及廣東省珠江人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)，在介入器械領(lǐng)域，具備從臨床源頭問(wèn)題分析-產(chǎn)品設(shè)計(jì)-樣品生產(chǎn)-開(kāi)發(fā)驗(yàn)證-規(guī)模化生產(chǎn)的全鏈條創(chuàng)新能力。公司建有高分子材料工程、球囊與球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管編織與復(fù)合、涂層與藥械組合、支架設(shè)計(jì)與生產(chǎn)五大技術(shù)平臺(tái)，在醫(yī)用高分子材料與應(yīng)用領(lǐng)域，擁有從精密擠出、注塑、球囊成型、導(dǎo)管編織到各種焊接組裝全套技術(shù)與工藝的底層技術(shù)儲(chǔ)備。截至目前，天天向上醫(yī)療已布局了心血管、腦血管、外周血管、消化與呼吸等領(lǐng)域的三十種多種產(chǎn)品。
