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醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法規(guī)要求及產(chǎn)品舉例

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-04-23 18:48

一、醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法規(guī)要求
 
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模x用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物,在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下,進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究,觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果,以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。在設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中,實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后,需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn),動(dòng)物試驗(yàn)是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段之一,是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。
 
《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》(通告2021年第75號(hào))是目前開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)和指導(dǎo)指南。
 
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的:一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究,在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在無明確試驗(yàn)?zāi)康臅r(shí),應(yīng)避免開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。3R原則(Replacement, Reduction and Refinement)是對(duì)動(dòng)物的福利保護(hù),避免過度開展動(dòng)物試驗(yàn)。
試驗(yàn)器械的選擇:在有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的樣品,一般為設(shè)計(jì)定型的終產(chǎn)品,由于動(dòng)物解剖結(jié)構(gòu)等因素影響可采用替代樣品。
實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物選擇:實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物對(duì)醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性評(píng)價(jià)至關(guān)重要,建議優(yōu)先選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物選擇時(shí)重點(diǎn)考慮以下因素(包括但不限于):
 
(1)滿足試驗(yàn)?zāi)康男枨螅?/span>
 
(2)結(jié)構(gòu)(如解剖結(jié)構(gòu)、尺寸)、功能、代謝及疾病特點(diǎn)、生物應(yīng)答等方面與人體相似;
 
(3)對(duì)于評(píng)價(jià)指標(biāo)敏感;
 
(4)動(dòng)物基本要素如性別、規(guī)格等不對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論造成影響。
 
實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物數(shù)量:數(shù)量宜充分保證試驗(yàn)結(jié)果具有可靠性,且符合3R原則,可不采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來估算數(shù)量。若在相同試驗(yàn)條件下,動(dòng)物個(gè)體之間呈現(xiàn)出的評(píng)價(jià)結(jié)果具有較大的變異性,需分析變異性原因,如操作方法、產(chǎn)品質(zhì)量等,適當(dāng)時(shí)宜增加動(dòng)物數(shù)量來獲得更加科學(xué)和客觀的結(jié)論。
 
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)間:結(jié)合產(chǎn)品試驗(yàn)?zāi)康摹⒐ぷ髟怼㈩A(yù)期與人體接觸方式和時(shí)間、達(dá)到生物應(yīng)答穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間等因素設(shè)置足夠的、不同的觀察時(shí)間點(diǎn),一般可包括術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后即刻、術(shù)后短期、術(shù)后中/長期等。
 
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo):研究方案中需明確評(píng)價(jià)指標(biāo)的具體評(píng)價(jià)方法、具體評(píng)價(jià)指標(biāo)的觀察時(shí)間點(diǎn)和頻次。評(píng)價(jià)指標(biāo)宜有科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
 
開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品:醫(yī)療器械種類繁多,并不是所有產(chǎn)品均需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。《指導(dǎo)原則》附頁中列出了“可能需要開展動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例”,不是必須開展動(dòng)物試驗(yàn)研究的產(chǎn)品列表,遵循“決策開展動(dòng)物試驗(yàn)的流程圖”,對(duì)是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究科學(xué)決策。
 
二、可能開展動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例
 

產(chǎn)品舉例

分類編號(hào)

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)

01-01

雙極血管閉合設(shè)備

01-03

可吸收結(jié)扎夾

02-06

吻合器(腸道吻合器、皮膚吻合器除外)

02-13

可吸收吻合釘

02-13

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

03-13

支架型取栓器械

03-13

體外除顫產(chǎn)品

08-03

植入式心臟起搏器

12-01

植入式心臟電極導(dǎo)線

12-01

植入式神經(jīng)刺激器

12-02

人工耳蝸

12-03

植入式心室輔助裝置

12-04

骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘

13-01

可吸收外科錨釘

13-02

骨填充材料

13-05

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置

13-06

可吸收硬腦(脊)膜補(bǔ)片

13-06

胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架

13-07

藥物洗脫支架

13-07

人工血管

13-07

人工心臟瓣膜

13-07

心臟瓣膜成形環(huán)

13-07

心臟封堵器

13-07

腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片

13-09

可吸收外科補(bǔ)片

13-09

神經(jīng)修復(fù)材料

13-10

可吸收外科止血材料

14-08

可吸收外科防粘連材料

14-08

粘合劑

14-08

粘堵劑

14-08

生物敷料

14-10

含殼聚糖敷料

14-10

含銀敷料

14-10

脫細(xì)胞角膜植片

16-07

牙種植體

17-08

口腔修復(fù)膜

17-08

 
 
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來源:西格瑪醫(yī)學(xué)

醫(yī)療器械 醫(yī)藥

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