臨床研究的數據是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實證，良好規范的數據管理是保證臨床試驗質量的關鍵，是獲取完整、準確、真實、可靠的臨床研究數據的前提和保障。
國際上通常將臨床研究數據評價分為數據質量和完整性兩個方面，美國FDA對數據的質量和完整性的標準做了明確的定義。2012年國內的SFDA起草的《臨床試驗數據管理工作技術指南》也對數據的質量評估作了明確的規定，指南中同樣引用了該標準。雖然數據的質量和數據的完整性有著密切的聯系，但是在概念上它們之間是相互獨立的。
臨床研究的數據質量評價有多個方面，CSUCT指南對于數據質量的要素作了明確的定義，包括歸屬性、可讀性、實時性、原始性和準確性。合稱為ALCOA原則。除此之外，良好的數據質量還應達到留存的持久性、采集的完整性和內外的一致性，以上三點與ALCOA原則合稱為ALCOA+原則，數據質量的高低取決于數據對于這些屬性的展現程度。
一、ALCOA+原則
1、歸屬性
首先是數據點自身的歸屬問題，每一個數據點都應能夠清楚地標明其出處和意義。例如對于心率30次/分鐘的數據點，應能夠明確該數據點屬于哪個受試者，哪個訪視期所采用集到的觀測值。
其次，對于歸屬性的理解還包括數據的創建歷史，每一個數據都應能追溯到其源數據及其創建者，能清楚地反映是誰觀察并記錄了該數據。也就是和一個具體成因或者來源相聯系，數據的歸屬性是稽查者重點關注的內容。對于電子數據采集系統，電子簽名數據的創建者更明了。
數據的歸屬性也是數據完整性的重要內容，能夠清楚地表明何時、何人及其對數據操作的類型，包括對數據的增、刪、改，這些內容也是稽查痕跡的主要結構。
2、可讀性
所謂可讀性，首先是要求記錄的數據信息字跡必須清楚可辨，任何不能被清楚閱讀的數據可能導致誤解，因此不能被認讀和理解的數據均不應該被采用。
對于字跡清楚可辨的要求，實際上也暗含了對文檔保存的要求。對于數據記錄的紙質文檔必須要用鋼筆或水筆來寫，這樣隨著時間推移字跡不會因為變淡或褪色而模糊難辨。對于采用電子采集的數據，FDA明確要求存檔的內容和數據同時能夠被人和系統閱讀，這也對EDC系統做了明確的技術要求。
對于可讀性的要求，還包括對修改數據的操作要求。若需要對數據進行修改，原始的首次記錄必須被清楚地保留，因此對于修改后的原始數據建議用刪除線表示，而不應該涂黑導致不可讀。因此，做任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。
3、實時性
實時性對數據記錄和數據觀測的時間節點提出了要求。任何數據的延遲記錄或錄入均會由于回憶偏倚而導致數據記錄的偏差和錯誤。因此，對于觀測數據，越早越及時的記錄，數據質量也就越高。
實時性也包括整個數據庫的更新情況，只有實時的數據采集和數據更新才能為數據的實時分析和管理提供可能，為臨床研究決策的及時得出提供有力支持。此外，對于EDC系統，實時性對數據的及時錄入采集也提出了要求。
實時性實際上暗含了對數據錄入時間節點記錄的要求，任何數據的錄入都應當有錄入的日期和時間。21CRF也提出了數據點時間標識的要求。
4、原始性
第一次采集的數據叫源數據。源數據是唯一的，任何數據不可能有多重源數據。源數據作為最早記錄的數據，通常被視為更準確和可靠。
數據的原始要求：源數據必須完整地記錄和保存在原始文檔中。原始文檔也叫源文檔，也叫源文件，是指制作副本或翻譯的原本。臨床研究中通過復制、掃描的文檔，應注明復印件等標注以示與源文件區分。GCP也規定了研究病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。
對于EDC系統，FDA已有藥政法規認可和接受的電子源數據和電子源文件。
5、準確性
準確性是數據質量的最基本要求，要確保錄入的數據能完整準確無誤地反映臨床研究過程和結果，準確性無法保障的數據是無法用于研究分析的。
準確性還包括臨床研究的數據采集是否符合研究方案的需要，只有正確按照方案設計來實施臨床研究，保證方案的依從性，才能夠確保數據的準確性。
準確性也暗含了數據在轉錄和傳輸過程中保持數據可靠性的要求。
6、留存的持久性
持久性是指數據能長時間保存。實驗結束后所有的數據信息都應被做到載體中長期保存，包括數據采集過程中產生的稽查痕跡，在數據需要被審閱和稽查時能及時獲取和訪問。對于EDC項目電子備份的數據更易于保存和讀取。
7、采集的完整性
數據采集過程中缺失的數據越少，數據的整體越好，數據的質量越高。缺失的數據包括未做（ND）、未知（UN）、無法獲取（NA）等導致的空白數據點。
保存的數據庫中應涵蓋所有的臨床研究數據，除了整套的試驗研究數據外，還應包括數據創建、修改等操作軌跡及時間標識的信息。
8、內外的一致性
數據的一致性還包括內部的一致性和外部的一致性。
內部的一致性是指數據點之間的邏輯關系。例如性別和妊娠試驗的邏輯關系，男性受試者不應該有任何妊娠試驗的數據。因此數據內部一致性越高，臨床試驗的數據就越準確，數據質量也就越高。采用EDC技術，系統內部附帶的編輯核查功能可以在數據輸入的第一時間發現數據之間的邏輯問題，并自動發疑問和添加標注來提醒錄入者。
外部的一致性是指數據標準的應用，目前臨床數據交換標準協會（CDISC）建立的臨床試驗存儲和交互標準越來越普及，CDISC標準涵蓋多個模塊，從病例報告表CRF設計到最后數據建立，從數據分析報告到結果的提交，目前EMEA和FDA已接受CDSIC標準的數據報告提交。
數據的一致性，還涉及數據編碼標準的應用，比如對于不良事件合并用藥的編碼，采用《藥事管理的標準醫學術語集》和世界衛生組織藥物詞典WHO Drug 字典進行編碼是國際上廣泛認可的術語編碼標準。
二、數據的完整性
數據完整性是判斷數據可靠性和準確性的重要標志。它涉及臨床研究的多個方面，從數據采集開始，到數據的錄入、轉移、存儲、恢復、報告、申報到存檔。因此，數據的完整性應當貫穿于第一個記錄的出現，直至試驗結果的獲得和數據存儲過程的各個方面。對于應用EDC系統進行數據采集的試驗研究，該特性尤為重要。因為數據中的數據是從外界輸入的，而數據輸入由于種種原因，會發生輸入無效或錯誤信息。因此，EDC數據必須符合紙質數據的質量標準，并能對電子源數據進行有效正確的采集和維護。所以，為了確保數據的完整性，臨床研究中電子化系統和程序必須經過嚴謹的設計、測試、認證、維護和管理。
廣義上，數據完整性包括兩個屬性，即物理完整性（比如自然災害、硬件/軟件錯誤、計算機病毒、物理損壞、系統過熱死機、掉電等，這些都可能造成數據的丟失和損壞）和邏輯完整性（例如稽查痕跡的留存、數據在各數據庫平臺轉移過程中不會發生變更等）。因此，要保證物理完整性，應急預案和數據容災技術的應用對于EDC系統是非常重要的，而稽查痕跡的完整產生和留存也是邏輯完整性的有力保證的，只有這樣才能夠確保數據在任何傳輸過程中都能保持穩定不變的特質，使源數據值和輸出數據值在整個研究過程中，乃至未來的任何時候都具有可匹配性。
三、臨床研究數據管理的一般流程
臨床研究數據管理工作貫穿整個臨床試驗過程，決定著臨床研究數據的質量。數據管理的一般流程為：
制定數據管理計劃→設計數據采集工具（研究病歷/CRF表）→建立數據庫 → 制定數據核查計劃，實現系統邏輯檢查功能 → 為臨床研究人員提供數據管理培訓與幫助 → 數據采集 → 源數據現場核查 → 數據清理→ 盲態審核 → 數據庫閉合→ 數據管理文件歸檔。
如下圖示：
