2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南》，內(nèi)容如下：
一、目的和依據(jù)
為推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱 UDI）實施，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人開展 UDI 實施應(yīng)用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于做好第一批、第二批、第三批實施UDI工作的公告及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通知等文件，落實《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》，根據(jù)實際，制定本指南。
二、適用范圍
本指南可作為北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人實施應(yīng)用 UDI 的指導(dǎo)文件，旨在增強醫(yī)療器械注冊人、備案人對 UDI 相關(guān)知識的了解和掌握，為UDI 實施應(yīng)用提供實際操作指導(dǎo)，本指南不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
三、實施流程
（一）建立健全UDI實施團隊
組建由企業(yè)負責(zé)人為組長，生產(chǎn)、法規(guī)、注冊、信息、質(zhì)量體系、財務(wù)、物流（庫存管理）等相關(guān)部門為組員的UDI推進工作組，學(xué)習(xí)和了解國家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，參考附錄（一）、（二）中的標(biāo)準(zhǔn)文件、相關(guān)網(wǎng)站資料及法規(guī)文件。為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。
（二）制度體系建設(shè)
企業(yè)應(yīng)在已有的制度和體系文件的基礎(chǔ)上，將UDI實施需要變更與完善的內(nèi)容更新到制度與文件中，特別是實施具體操作的重點環(huán)節(jié)，需要編制明確的作業(yè)指導(dǎo)文件。可參考“四、相關(guān)說明”中“（二）實施流程圖”，編制實施流程圖。
（三）具體實施步驟
1.選擇發(fā)碼機構(gòu)
目前符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心（GS1）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA）、阿里健康科技（中國）有限公司（AHM）。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需求從上述3家中任選1家。
2.UDI的創(chuàng)建
UDI的創(chuàng)建應(yīng)符合YY/T 1879-2022 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的要求，具體要求如下：
（1）UDI應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人、備案人以及醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
（2）應(yīng)按所選擇發(fā)碼機構(gòu)的編碼規(guī)則創(chuàng)建UDI，如國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（3）應(yīng)為醫(yī)療器械的最小銷售單元分配UDI，更高級別的包裝（不含運輸包裝）應(yīng)具有各自的UDI。
（4）應(yīng)為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI，參見YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》中表B.1,并在UDID中維護關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（5）當(dāng)最小銷售單元中包含多個相同的使用單元時，則應(yīng)為使用單元分配UoU UDI-DI并存儲在UDID中，以便將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)。
（6）UDI-DI應(yīng)具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應(yīng)保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯誤識別和/或可追溯性不明確，需要分配新的UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和/或是否標(biāo)記為一次性使用等發(fā)生變化。
（7）UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個或多個時，均建議作為UDI-PI的組成部分，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽上對應(yīng)信息保持一致；如涉及日期的表述格式，應(yīng)滿足所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則要求。
（8）對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，考慮到應(yīng)用場景，如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號，或根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)編碼規(guī)則添加其他的數(shù)據(jù)分隔符。
3.UDI的賦予
UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸UDI的數(shù)據(jù)媒介。UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號。應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號。相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
射頻標(biāo)簽是用于物體或者物品標(biāo)識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但射頻標(biāo)簽讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。注冊人、備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)腢DI數(shù)據(jù)載體。
UDI的賦予應(yīng)符合YY/T 1879-2022 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的要求，具體要求如下：
（1）UDI賦予的要求不能替代現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章對標(biāo)記或標(biāo)簽的要求。
（2）應(yīng)按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進行UDI的賦予，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)提供其標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)載體規(guī)則，包括但不限于載體類型、尺寸、放置和載體質(zhì)量的要求，以及對相應(yīng)HRI表示形式的建議。
（3）UDI數(shù)據(jù)載體包括AIDC和HRI，HRI部分應(yīng)包括數(shù)據(jù)分隔符，如空間有限或者使用受限，應(yīng)優(yōu)先采用AIDC的載體形式。
（4）為有利于流通和使用環(huán)節(jié)各方快速地尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用ISO15223-1：2021《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》中5.7.10所要求UDI圖形符號標(biāo)識包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體，如使用，應(yīng)符合ISO15223-1:2021《醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。
4.軟硬件匹配
評估企業(yè)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng)是否需要更新升級來滿足UDI實施的需求，包括：標(biāo)簽設(shè)計打印軟件、生產(chǎn)管理軟件系統(tǒng)、庫存管理軟件系統(tǒng)等需要應(yīng)用UDI的軟件。確認企業(yè)已有硬件設(shè)施是否滿足軟件系統(tǒng)的需要，包括：標(biāo)簽打印設(shè)備、標(biāo)簽載體信息讀取設(shè)備、標(biāo)識載體打印質(zhì)量檢測設(shè)備等。
軟硬件評估滿足UDI實施需求時，進行相關(guān)的系統(tǒng)應(yīng)用測試，在測試過程中查找問題并予以解決，當(dāng)應(yīng)用順暢無礙時可以進入實際應(yīng)用階段。
5.實施過程質(zhì)量管理
（1）產(chǎn)品賦碼控制
UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。
唯一性是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是UDI發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指UDI一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
可擴展性是指UDI應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在UDI中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和/或單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
（2）條碼符號設(shè)計
賦碼后條碼符號的設(shè)計主要從尺寸大小、條空顏色搭配、條碼符號放置的位置等方面考慮，滿足所選擇發(fā)碼機構(gòu)執(zhí)行的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求。
（3）條碼符號質(zhì)量控制
印制（打印）條碼符號。為確保條碼符號印刷（打印）質(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用符合性和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的規(guī)則，建議在批量印刷（打印）之前，先印制（打印）包裝小樣送到具有檢測能力的機構(gòu)進行檢測，確定符號質(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用符合性和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的規(guī)則后再進行大批量印刷，從而達到控制條碼質(zhì)量的目的。為確保識讀效果，建議條碼符號印制質(zhì)量等級≥1.5級（C級），可具體參考ISO/IEC 15416:2016 《自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量檢驗規(guī)范 一維條碼》、ISO/IEC 15415:2011 《信息技術(shù) 自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量測試規(guī)范 二維條碼符號》 和GB/T 23704-2017 《二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
對于生產(chǎn)量大，標(biāo)簽種類多的企業(yè)建議購置專業(yè)設(shè)備自行檢測控制。
（4）數(shù)據(jù)維護
企業(yè)應(yīng)遵守法規(guī)規(guī)定：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。
數(shù)據(jù)信息需要維護上傳到國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)用戶通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線進行注冊及賬號綁定。操作方法詳見：
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index/help#reg，只有賬號綁定后，才可以對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識申報。申報登錄網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskdir/corporate，選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識申報—在線辦理；對基本信息維護后進行產(chǎn)品標(biāo)識申報；進入標(biāo)識導(dǎo)入管理可下載模板，在模板中填寫資料可進行批量申報。可參考《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)-產(chǎn)品標(biāo)識導(dǎo)入管理操作指導(dǎo)》后按指導(dǎo)進行導(dǎo)入。
（5）完善文件
根據(jù)企業(yè)實施UDI的需要完善相關(guān)文件，作為實施過程的制度、標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)文件。
建議文件包含：UDI-DI的分配原則；UDI-PI的組成；追溯的管理；生產(chǎn)批號（序列號）的管理；標(biāo)簽條碼的質(zhì)量控制等。
（6）持續(xù)改善
UDI實施后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法規(guī)的最新要求和客戶的最終需求，在符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》與相應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進行持續(xù)的改進與完善。
四、相關(guān)說明
（一）定義和縮略語
1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
2.產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）：特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。
3.生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）：識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
4.數(shù)據(jù)分隔符:在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中，定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集。
5.使用單元產(chǎn)品標(biāo)識（UoU UDI-DI）:在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。
6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）:儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
7.AIDC:自動識別和數(shù)據(jù)采集。
8.HRI:人工識讀。
（二）實施流程圖
五、附錄
（一）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求
YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語
YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南
YY/T 1879-2022 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予
GB/T 23704-2017 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗
GB/T 38155-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯術(shù)語
ISO15223-1：2021 醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求
ISO/IEC 15416:2016 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量檢驗規(guī)范 一維條碼
ISO/IEC 15415:2011 信息技術(shù) 自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量測試規(guī)范 二維條碼符號
（二）相關(guān)網(wǎng)站網(wǎng)址
國家藥品監(jiān)督管理局：https://www.nmpa.gov.cn/
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查詢：http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz
國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)查詢：https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)（法人登錄）：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login
中國物品編碼中心(GS1)：http://gs1cn.org/
統(tǒng)一標(biāo)識代碼注冊管理中心(MA)：https://www.idcode.org.cn/
碼上放心（AHM）：https://www.mashangfangxin.com/
