醫(yī)療器械材料是指用于和生物組織接觸以形成功能的無生命材料，是醫(yī)療上很好的輔助材料，它包括有高分子材料、金屬、陶瓷、玻璃或多種材料的復(fù)合物等。
金屬醫(yī)療器械及零件大部分的材料是不銹鋼、合金鋼、鈦合金，還有部分鎳鈦合金等，其中不銹鋼的硬度相對(duì)較低，合金鋼的硬度相對(duì)較高，而鈦合金的韌性和耐腐蝕性更好。這些材料特性，當(dāng)然會(huì)影響具體產(chǎn)品的光整難度，以及工藝組合的選擇。
被廣泛應(yīng)用在人工器官、外科修復(fù)、牙科材料、包敷材料、矯形器件及醫(yī)藥等上面。植入材料面臨著更多風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)材料表面的加工質(zhì)量更加苛刻。
圖源：NORER MEDICAL Group
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步和機(jī)械零件加工技術(shù)的創(chuàng)新，社會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備去毛刺、拋光的表面精度、表面無菌化處理以及對(duì)植入材料的兼容性提出了更嚴(yán)格的要求。
同樣地，隨著微創(chuàng)手術(shù)以及植入器械的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，體積向微型化發(fā)展，植入型醫(yī)療器械日益復(fù)雜，所使用材料的加工難度也在加大。例如，應(yīng)用于外周動(dòng)脈血管的小型支架。另外一種趨勢(shì)是給支架和假肢增加一層可控的表面構(gòu)造或幾何結(jié)構(gòu)來提升生物相容性，降低術(shù)后再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。新型生物可吸收材料則給加工這些醫(yī)療器械提出了另外一種挑戰(zhàn)。
植入型醫(yī)療器械日益復(fù)雜，所使用材料的加工難度也在加大。為了讓支架表面達(dá)到植入型器械所需的水平和一致性，除了要進(jìn)行清潔、去毛刺、蝕刻和精拋光等步驟，還要通過精加工技術(shù)增加一層可控的表面構(gòu)造或幾何結(jié)構(gòu)來提升生物相容性，降低術(shù)后再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。
螺釘和推鎖管上典型的毛刺，棒直徑約3毫米，槽寬約1毫米 圖源：Arthrex
在醫(yī)療植入器械的表面精加工過程中涉及到多類不同材料以及不同精加工技術(shù)，而創(chuàng)新的表面精密處理越發(fā)具有引領(lǐng)性。
由 NiTi（鎳鈦諾）制成的鏡框 圖源：Meko
拖曳光飾 圖源：ROSLER
等離子殺毒 圖源：Plasmatreat
一、拖曳式光飾
為了確保人工髖關(guān)節(jié)在患者體內(nèi)發(fā)揮最佳功能，髖關(guān)節(jié)股骨上的某些表面區(qū)域必須具有不同的表面。例如，股骨頸需要非常光滑的拋光表面。最近，一家精密部件制造商用全自動(dòng)兩段式整體研磨工藝取代了手動(dòng)磨削/電拋光組合操作。這不僅顯著節(jié)省了成本，縮短了周期時(shí)間，而且還大大改進(jìn)了質(zhì)量和絕對(duì)一致的精加工結(jié)果。
這種即插即用機(jī)器由直徑為700毫米的加工碗和帶有四個(gè)旋轉(zhuǎn)工作主軸的轉(zhuǎn)盤組成，每個(gè)主軸可以裝載三個(gè)工件。轉(zhuǎn)盤和旋轉(zhuǎn)主軸配備獨(dú)立的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，因此可以獨(dú)立設(shè)置轉(zhuǎn)盤和主軸速度。該拖曳式拋光機(jī)配備有第二個(gè)加工碗。兩個(gè)加工碗可以方便快捷地更換。
股骨柄連接到一個(gè)專門設(shè)計(jì)的夾持裝置，該裝置可普遍用于所有類型和尺寸的股骨柄。（圖源：Rösler）
二、三維高能聚焦沖擊波技術(shù)
三維高能聚焦沖擊波技術(shù)是HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)技術(shù)是是將1MHz以上的超聲波通過特殊聚焦的方式，把能量集中在某些指定區(qū)域以達(dá)到瞬間產(chǎn)生高能沖擊的目的。此技術(shù)的特點(diǎn)是：
1、頻率遠(yuǎn)低于超聲波的范圍(＜20KHz) ，最大限度的增強(qiáng)了波的振動(dòng)幅度；
2、單位區(qū)域強(qiáng)度遠(yuǎn)可達(dá)到300~400W/CM²，可在毛刺區(qū)域產(chǎn)生高能沖擊波；
3、高能沖擊波在能量覆蓋的三維空間內(nèi)可實(shí)現(xiàn)對(duì)毛刺無死角全覆蓋打擊；
4、利用金屬或非金屬毛刺在低溫環(huán)境下會(huì)發(fā)生脆性變化的特性，開創(chuàng)性的使用了不含任何化學(xué)藥劑的工作液(純水或軟化水），對(duì)環(huán)境十分友好。
活檢鉗 圖源：密鐳
腦神經(jīng)血管支架 圖源：密鐳
三、PECM
PECM精密電解加工機(jī)床是專門為醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域而開發(fā)設(shè)計(jì)的。在醫(yī)療器械的量產(chǎn)過程中，越來越多地采用非接觸式的PECM精密電解工藝加工醫(yī)療器械的微型結(jié)構(gòu)和去除金屬材料的毛刺。
利用PECM工藝技術(shù)及其優(yōu)勢(shì)，配合使用精密工具電極，用非接觸式的加工方式將工具電極的微觀和宏觀結(jié)構(gòu)都“復(fù)制”到工件上。除了不銹鋼之外，醫(yī)療器械中非常重要的鈷鉻鋼、鈦合金、含鉬和鎳鈦合金等難以切削加工的材料均可用PECM高精度電解工藝技術(shù)來生產(chǎn)制造。此外，借助于PEMTec公司最新開發(fā)的高精度電解機(jī)床還可以經(jīng)濟(jì)高效地完成硬質(zhì)合金材料的加工任務(wù)。
對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造領(lǐng)域而言，PECM精密電解技術(shù)中固有的優(yōu)勢(shì)極其明顯：無切屑、無毛刺、無微裂紋。這也就意味著PECM加工的骨科醫(yī)用螺釘沒有松動(dòng)的危險(xiǎn)。而且PECM技術(shù)也非常適合于中小批量或者大批量醫(yī)療器械生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化以及自動(dòng)化的醫(yī)療器械生產(chǎn)加工，使現(xiàn)在一些人工成本很高、仍然需要手工制作的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)自動(dòng)化，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品具有更加低廉的價(jià)格。
膝關(guān)節(jié)假肢毛坯（即股骨和脛骨）既可以用失蠟熔模鑄造工藝也可以利用鈷鉻合金增材制造技術(shù)生產(chǎn)出來。這里，PECM精密電解加工加工技術(shù)提供了一種能夠在最短的時(shí)間里完成假肢毛坯的精密加工，并能在不需要拋光等后續(xù)處理工序的情況下，實(shí)現(xiàn)要求的表面質(zhì)量和公差等級(jí)。達(dá)到的表面粗糙度為Ra<0.05μm（高精度拋光）以及尺寸精度等級(jí)在≤10μm的范圍之內(nèi)。
使用增材工藝制造的大腿骨假肢的增材加工和拋光加工時(shí)間共計(jì)16分鐘，整個(gè)加工工藝過程需要三道工序。
而PECM加工僅有一道工序，只需150秒時(shí)間，并可以實(shí)現(xiàn)多工件同時(shí)加工。
總之，利用PECM精密電解加工工藝技術(shù)可以省去費(fèi)時(shí)費(fèi)力的手工拋光工序，經(jīng)濟(jì)高效地完成批量生產(chǎn)。
四、等離子表面處理
在傳統(tǒng)的去除光刻膠的方法中，通常會(huì)選用濕化學(xué)處理方法，但隨著工藝制程水平的不斷提高，濕化學(xué)處理方法的缺點(diǎn)愈發(fā)顯現(xiàn)了出來，如反應(yīng)不能精準(zhǔn)控制，清洗不徹底，容易引入雜質(zhì)等。而作為干式處理方法的等離子表面處理可控性強(qiáng)，一致性好，在晶圓封裝的過程中不僅可以徹底去除光刻膠和其他有機(jī)物，而且還可以活化和粗化晶圓表面，提高晶圓表面浸潤性。
人體對(duì)所有植入材料的最基本的要求是無菌。殺菌是用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)方法殺死或消滅感染傳播載體上的一切致病源。前在醫(yī)療和手術(shù)器械中應(yīng)用廣泛的高分子材料，在經(jīng)歷高溫滅菌后，會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的化學(xué)變質(zhì)和物理變形。等離子體放電產(chǎn)生的高活性自由基和離子是實(shí)現(xiàn)滅菌的關(guān)鍵因素。
等離子表面處理工藝正好解決了以上痛點(diǎn)，優(yōu)勢(shì)如下：
采用射頻輝光放電技術(shù)的等離子體滅菌系統(tǒng)，可以用清洗各種生物表面打磨拋光污染物、有機(jī)污染物清洗，并實(shí)現(xiàn)殺菌滅毒。
心血管支架生物材料用于人體必須要具備生物相容性，利用低溫等離子體預(yù)處理技術(shù)可以改善支架表面的浸潤性和涂層與基體之間的接合強(qiáng)度，提高支架表面涂層的均勻性和結(jié)合牢度。
在實(shí)驗(yàn)室中，通過采用惰性氣體輝光放電預(yù)處理的組織培養(yǎng)基板，其基板表面的組織細(xì)胞的吸附性得到了極大改善，細(xì)胞種植率也提高了一倍，所以說，經(jīng)過等離子體處理的基板的可靠性也提高了。
五、飛秒激光
飛秒激光是一種激光精加工工藝，可以微處理新一代植入型醫(yī)療器械極端精細(xì)的結(jié)構(gòu)和新型材料。飛秒激光器脈沖持續(xù)時(shí)間比傳統(tǒng)納秒激光器要短100,000倍。通過這些超短脈沖，激光能量進(jìn)入材料，并帶著膨脹等離子在熱量進(jìn)入材料之前離開。這通常被稱作“冷”或“非熱”激光消融。
飛秒激光器的性價(jià)比越來越高，同時(shí)小型醫(yī)療器械對(duì)卓越切割質(zhì)量的需求在日益增長，這兩個(gè)因素推動(dòng)了飛秒激光器市場(chǎng)的巨大發(fā)展。飛秒激光已是一種可靠度高、堅(jiān)固耐用性技術(shù)，在全世界范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，其優(yōu)勢(shì)如下：
突出特性在于可以顯著清潔微型加工形狀，通常不再需要進(jìn)行去毛刺、熔融、重鑄，也不會(huì)產(chǎn)生熱影響區(qū)域，可代替法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的制造過程及其手動(dòng)操作（噴砂和/或化學(xué)蝕刻）過程。
市場(chǎng)對(duì)于具有更小、更薄壁組分和更多切割細(xì)節(jié)的醫(yī)療器械（例如外周支架、海波管、微創(chuàng)工具等）的需求不斷增長，這極大地推動(dòng)了飛秒激光加工近期市場(chǎng)份額的增加。我們看到，對(duì)于配置為如上圖所示的管材切割幾何形狀的設(shè)備來說，其需求情況尤其如此。此外，使用更具挑戰(zhàn)性和更昂貴的材料也是重要的推動(dòng)因素。鎂生物可吸收支架就是一個(gè)例子，在光纖激光加工后進(jìn)行后處理可能會(huì)將其產(chǎn)量降低 50%，而飛秒激光切割則不需要進(jìn)行后處理。其他行業(yè)（例如，顯示器/電子器件）也在逐步采用這項(xiàng)技術(shù)，這就帶來了額外的市場(chǎng)需求，從而進(jìn)一步推動(dòng)了激光器制造商開發(fā)先進(jìn)的飛秒激光系統(tǒng)和機(jī)器。
