今日頭條
融捷康IL-4R/5納米雙抗獲批哮喘臨床。南京融捷康生物的“重組抗人IL-4Rα和IL-5單域抗體注射液 (RC1416注射液)”獲得國家藥監局臨床默示許可，適應癥為中重度哮喘附加維持治療。IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2細胞，以及下游的參與炎癥反應的嗜酸性粒細胞、肥大細胞、嗜堿性粒細胞的活性。目前，全球僅有一款IL-4Rα抗體（賽諾菲/再生元的Dupixent）獲批上市。
國內藥訊
1.禮來斑禿新藥巴瑞替尼獲批中國上市。禮來與Incyte公司合作開發的口服JAK抑制劑艾樂明（巴瑞替尼片）獲國家藥監局批準上市，用于成人重度斑禿的系統性治療。兩項III期臨床數據顯示，接受4 mg巴瑞替尼治療52周后，39%的患者頭發再生顯著，頭皮毛發覆蓋達到80%以上。而且，超過四成患者的眉毛和睫毛完全再生或沒有明顯缺失。艾樂明也是國內首個用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物。
2.普利「碘帕醇注射液」獲批國內上市。普利制藥開發的造影劑仿制藥碘帕醇注射液獲國家藥監局批準上市。碘帕醇（Iopamidol）是博萊科（Bracco）原研開發的一款非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強等診斷領域。2022年5月和2023年2月，普利制藥開發的碘帕醇注射液已分別在荷蘭和美國獲批上市。
3.上海嘉和引進CDK4/6抑制劑報產。嘉和生物與G1 Therapeutics開發的CDK4/6抑制劑鹽酸來羅西利片（lerociclib，GB491）的上市申請獲CDE受理。用于聯合氟維司群治療接受內分泌治療后疾病進展的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌。在一項開放標簽I/IIa期臨床中，lerociclib聯合氟維司群達到31.6%的客觀緩解率（ORR）。嘉和生物擁有該新藥在亞太地區（日本除外）的開發和商業化獨家許可。
4.傳奇生物CAR-T骨髓瘤長期療效見刊。傳奇生物BMCA CAR-T療法西達基奧侖賽（Carvykti）在《Targeted Oncology》期刊上公布用于治療中國復發或難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）的Ib/II期CARTITUDE-1試驗（NCT03548207）最新積極結果。在中位隨訪為27.7個月時，ORR為97.9%，sCR率為82.5%，非常好的部分緩解率為12.4%，PR率為3.1%。臨床中，沒有發現新的與西達基奧侖賽相關的細胞因子釋放綜合征。
5.中生制藥與武田再次合作開發雙抗。中國生物制藥旗下子公司F-star Therapeutics與武田就一種新型癌癥免疫療法雙特異性抗體訂立第2份許可協議。根據協議，F-star將授予武田全球獨家許可，以采用F-star專有的Fcab及mAb2平臺開發及商業化一種針對癌癥免疫療法標靶的雙抗新藥。F-star將獲得一筆預付許可費，潛在開發及商業化里程碑付款，以及產品的銷售分成。
國際藥訊
1.第一三共HER2-ADC在日獲批新適應癥。第一三共HER2-ADC新藥Enhertu獲日本厚生勞動?。∕HLW）批準第4項適應癥，用于二線治療化療失敗的不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者。在III期DESTINY-Breast04研究中，Enhertu與化療相比，使這類患者的疾病進展或死亡風險降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu組中位PFS為10.1個月（vs5.4個月），中位OS為23.4個月（vs16.8個月）。藥物的安全性與之前研究一致。
2.羅氏CD20/CD3雙抗獲批加拿大上市。羅氏現貨型CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體Columvi（注射用glofitamab，格羅菲妥單抗）在加拿大獲有條件批準上市，用于三線治療復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于濾泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。一項Ⅰ/Ⅱ期試驗（NP30179）數據顯示，Glofitamab用于DLBCL治療達到完全緩解（CR）率為35.2%，總體緩解率ORR為50.0%。在美國，該新藥的上市申請已獲得FDA優先審評資格。
3.Amicus公司龐貝氏病ERT療法獲批上市。Amicus公司長期酶替代療法（ERT）Pombiliti（cipaglucosidase alfa）與miglustat（麥格司他）的組合方案獲歐盟委員會批準上市，用于治療成人遲發性龐貝氏病（LOPD）。龐貝氏病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一種遺傳性溶酶體貯積癥。cipaglucosidase alfa是一款重組人酸性α-葡萄糖苷酶（rhGAA），尤其是雙磷酸化6-磷酸甘露糖（bis-M6P）聚糖，能促進肌肉細胞對糖原的攝取。
4.諾華CDK4/6抑制劑早期乳腺癌Ⅲ期成功。諾華CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）聯合內分泌療法治療HR+/HER2-、早期乳腺癌（EBC）的Ⅲ期NATALEE開放標簽試驗達到無侵襲性疾病生存期（iDFS）主要終點。與內分泌療法相比，Kisqali組合療法的輔助治療顯著降低疾病復發風險，為II期與III期EBC患者帶來一致性的益處，無論患者的淋巴結是否發現癌細胞。獨立數據監查委員會建議提早停止試驗。
5.阿斯利康ASO療法Ⅲ期臨床成功。阿斯利康與Ionis公司聯合開發的反義寡核苷酸（ASO）療法eplontersen在治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（TTR）介導的淀粉樣變性多發性神經病的Ⅲ期臨床（NEURO-TTRansform）結果積極。與外部安慰劑組相比，eplontersen治療組第66周時顯著改善患者mNIS+7評分（神經病變疾病進展指標）；顯著降低患者血清TTR濃度。Eplontersen的安全性和耐受性特征與已知研究一致。FDA已受理eplontersen的新藥申請。
6.輝瑞與默克終止PD-L1單抗全球合作。默克宣布已與輝瑞終止PD-L1抑制劑Bavencio（avelumab，阿維魯單抗）的合作協議，重新獲得Bavencio的全球獨家開發、生產和商業化權益。Bavencio在國際指南中被廣泛認可作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者一線維持治療的標準。Bavencio聯合阿昔替尼已獲批用于晚期腎細胞癌（RCC）成人患者的一線治療。Bavencio還被授權用于轉移性默克爾細胞癌（MCC）成人患者的單藥治療。
醫藥熱點
1.鄭州大學附屬胸科醫院揭牌。3月16日上午，鄭州大學附屬胸科醫院揭牌儀式舉行。河南省胸科醫院始建于1984年，是一所以治療心血管疾病、呼吸系統疾病為特色的省屬三級甲等醫院。加盟鄭州大學后，附屬胸科醫院將瞄準一流大學附屬醫院為目標，加強內涵建設，加大科研投入，優化教學資源，凝練專科品牌，推動醫院的臨床業務、科研教學、學科建設全面高質量發展。
2.新冠治療藥品價格實施分類管理。3月28日，國家醫保局發布消息，國家醫療保障局辦公室發布關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施A、B、C分類管理的通知。從自2023年4月1日起實施。對于A類藥品，各省級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為綠色，引導采購單位優先采購。對于B類藥品，各省級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為黃色。對于C類藥品，各省級醫藥采購平臺將其名稱字體或背景顯示為紅色，并以彈窗等醒目方式向采購單位提示相應風險。
3.福建將孤獨癥兒童患者康復治療納入醫保。福建省十三部門聯合印發《福建省加強孤獨癥兒童關愛服務的若干措施》，規范提供 0～6 歲兒童孤獨癥篩查、診斷、干預康復等服務，做到 0～6 歲兒童孤獨癥篩查廣覆蓋，并強化孤獨癥兒童醫療保障。該通知還制定完善孤獨癥診療服務項目及收費標準，將符合條件的孤獨癥兒童康復治療費用納入醫保報銷范圍，逐步提高孤獨癥兒童門診待遇水平。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（03月28日)
2. FDA新藥獲批情況（北美03月25日）
