第1部分：手術(shù)器械

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)）用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)器械）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)手術(shù)器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則中的手術(shù)器械是多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)的侵入式手術(shù)器械。本指導(dǎo)原則所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（不含血管閉合器）。單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械以及其他手術(shù)器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成。手術(shù)器械可作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊(cè)，也可單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)。作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中以手術(shù)器械統(tǒng)稱，各手術(shù)器械的名稱體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成附頁中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品名稱建議為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用高頻手術(shù)器械”。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，高頻手術(shù)器械和不向患者提供能量的手術(shù)器械可作為一個(gè)注冊(cè)單元；高頻手術(shù)器械中的單極器械和雙極器械可作為一個(gè)注冊(cè)單元。高頻手術(shù)器械配合使用的通用高頻手術(shù)設(shè)備及其附件（如中性電極、腳踏開關(guān)等）一般不與手術(shù)器械一起注冊(cè)。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述手術(shù)器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供手術(shù)器械的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應(yīng)描述手術(shù)器械的工作原理。

應(yīng)提供醫(yī)生控制臺(tái)到手術(shù)器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺(tái)如何實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)器械的控制。提供醫(yī)生控制臺(tái)與手術(shù)器械末端的運(yùn)動(dòng)比例，如比例可調(diào)，應(yīng)說明運(yùn)動(dòng)比例的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)或切換方式。

手術(shù)器械用于傳輸動(dòng)力、實(shí)現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)和桿傳動(dòng)等，通常采用絲傳動(dòng)和齒輪傳動(dòng)相結(jié)合的方式。應(yīng)說明器械動(dòng)力由盒部分傳輸至器械末端的方式。

說明手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)的自由度數(shù)量，以圖示的形式提供各自由度的運(yùn)動(dòng)方向、運(yùn)動(dòng)范圍。對(duì)于由手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)的自由度（包括僅由手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)以及由手術(shù)器械和機(jī)械臂共同實(shí)現(xiàn)），應(yīng)在手術(shù)器械工作原理描述中說明；僅由機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)的自由度，在手術(shù)系統(tǒng)的工作原理描述中進(jìn)行說明。

2.2結(jié)構(gòu)組成

手術(shù)器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術(shù)器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術(shù)設(shè)備。

 

a.器械盒內(nèi)部結(jié)構(gòu)                               b.手術(shù)器械整體圖示

圖1  手術(shù)器械結(jié)構(gòu)

 

應(yīng)提供手術(shù)器械整體圖示及細(xì)節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。

明確手術(shù)器械與機(jī)械臂的連接要求，提供連接方法說明及連接接口的細(xì)節(jié)圖。明確手術(shù)器械是否可以與所有的機(jī)械臂連接，如不能，應(yīng)給出說明。

通過高頻電纜連接高頻手術(shù)設(shè)備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術(shù)器械。應(yīng)說明高頻手術(shù)器械如何與高頻手術(shù)設(shè)備連接，提供接口圖示（與高頻手術(shù)設(shè)備接口、與機(jī)械臂接口）。如高頻電纜作為產(chǎn)品組成，應(yīng)提供長(zhǎng)度等信息。

高頻手術(shù)器械如配合專用高頻手術(shù)設(shè)備工作，應(yīng)提供該設(shè)備的制造商、型號(hào)。

與單極手術(shù)器械配合使用的中性電極如有要求應(yīng)說明。高頻手術(shù)器械末端如需配合能量護(hù)套使用，應(yīng)提供能量護(hù)套的相關(guān)信息，如材質(zhì)、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護(hù)套的圖示及配合手術(shù)器械后的圖示。

2.3主要功能

高頻手術(shù)器械可分為單極手術(shù)器械（如圖2）和雙極手術(shù)器械（如圖3），單極手術(shù)器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術(shù)器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。

 

             

a.單極彎剪（含能量護(hù)套）          b.單極電鉤               c. 單極電鏟

圖2單極手術(shù)器械舉例

 

a.雙極鉗                     b.雙極鑷

圖3 雙極手術(shù)器械舉例

 

不向患者提供能量的手術(shù)器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實(shí)現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實(shí)現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實(shí)現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進(jìn)行結(jié)扎。

 

a.持針鉗        b.手術(shù)剪           c.抓持器       d.施夾鉗（含結(jié)扎夾）

圖4 不向患者提供能量的手術(shù)器械舉例

 

應(yīng)描述手術(shù)器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。

應(yīng)提供為實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的預(yù)期用途而配合使用的附件（如能量護(hù)套）信息。

2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的手術(shù)器械，應(yīng)列表說明各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號(hào)規(guī)格的功能、配合使用的設(shè)備（如有）、提供方式、使用次數(shù)等信息。對(duì)于高頻手術(shù)器械，應(yīng)明確為單極還是雙極。手術(shù)器械描述如表1所示。

 

表1 手術(shù)器械列表舉例

器械名稱	規(guī)格型號(hào)	提供方式	貨架壽命/使用次數(shù)	功能描述	末端圖示
持針鉗	****	非無菌	10次	用于持針進(jìn)行縫合。

2.5包裝說明

應(yīng)說明手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對(duì)于無菌提供的手術(shù)器械，應(yīng)提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰的辨識(shí)包裝的完整性。

若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝手術(shù)器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如適用，應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏男畔ⅰ４送猓€應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對(duì)于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申報(bào)產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。

區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)，如手術(shù)器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。

3.適用范圍

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來確定產(chǎn)品的適用范圍。

單獨(dú)申報(bào)的手術(shù)器械，適用范圍應(yīng)明確配合使用手術(shù)系統(tǒng)的注冊(cè)人和規(guī)格型號(hào)，如“本產(chǎn)品與***（注冊(cè)人名稱）生產(chǎn)的型號(hào)為***的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)配合使用。”手術(shù)器械的功能在產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)格型號(hào)列表中體現(xiàn),參考表1。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請(qǐng)人需提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

手術(shù)器械的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考ISO/TR 24971標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在什么時(shí)候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”；

1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。

附件1依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了手術(shù)器械有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與手術(shù)器械有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的手術(shù)器械對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附件2，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品可參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附件3。

產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行編制。

手術(shù)器械性能指標(biāo)可參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及附件3中適用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為通用要求、專用要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附件4。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。不同的末端執(zhí)行器結(jié)構(gòu)（如鉗類、剪類等）應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行性能指標(biāo)的檢測(cè)。

典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，并提供檢測(cè)典型性說明。

手術(shù)器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。不同類型的末端執(zhí)行器、傳動(dòng)方式（如桿傳動(dòng)、絲傳動(dòng)等）應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。如手術(shù)器械單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)，配合使用功能應(yīng)參考YY/T 1712標(biāo)準(zhǔn)的要求，如主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性、最大空間及有效工作空間、機(jī)械臂負(fù)載承載力、主從控制延遲時(shí)間等。

電氣安全，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、額定附件電壓最大的高頻手術(shù)器械作為典型型號(hào)；單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)；配合防電擊程度不同（如BF和CF型）的高頻手術(shù)設(shè)備使用的手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。手術(shù)器械配合高頻手術(shù)設(shè)備工作時(shí)，使用的高頻輸出模式及參數(shù)不同的應(yīng)分別檢測(cè)。

電磁兼容，依據(jù)YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)手術(shù)系統(tǒng)的配置，應(yīng)連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術(shù)器械各一個(gè)）且結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的手術(shù)器械，選擇長(zhǎng)度最長(zhǎng)的線纜，配置滿足手術(shù)系統(tǒng)預(yù)期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術(shù)設(shè)備。發(fā)射和抗擾度試驗(yàn)的測(cè)試模式應(yīng)滿足附件5的要求。如手術(shù)器械單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)，應(yīng)配合可配合使用的手術(shù)系統(tǒng)一起檢測(cè)。如配合檢測(cè)的手術(shù)系統(tǒng)與聲稱配合使用的手術(shù)系統(tǒng)不一致，應(yīng)出具可覆蓋配合使用手術(shù)系統(tǒng)的說明。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)手術(shù)器械的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)提供手術(shù)器械化學(xué)/材料表征及產(chǎn)品性能研究資料。提供化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)。

性能指標(biāo)應(yīng)全面，綜合考慮手術(shù)器械的適用范圍、技術(shù)特征、適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求，包括手術(shù)器械本身的性能指標(biāo)、與系統(tǒng)配合使用的性能指標(biāo)，及手術(shù)器械與系統(tǒng)其他部分（如機(jī)械臂、手術(shù)器械附件等）的配合性或兼容性性能指標(biāo)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

如高頻手術(shù)器械配合通用高頻手術(shù)設(shè)備使用，應(yīng)選擇可配合的典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，并提供典型性說明。

如高頻手術(shù)器械配合專用高頻手術(shù)設(shè)備使用，通過手術(shù)系統(tǒng)控制高頻手術(shù)設(shè)備輸出，如輸出參數(shù)設(shè)置及工作模式選擇等，應(yīng)配合該設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，并提交與設(shè)備制造商的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。

電磁兼容檢測(cè)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)高頻手術(shù)設(shè)備的注冊(cè)人、型號(hào)等信息。列明高頻手術(shù)設(shè)備與手術(shù)器械之間的連接線纜信息，如線纜長(zhǎng)度、是否屏蔽、制造商等。

4.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

手術(shù)器械與人體接觸的部件有器械末端部、桿部。應(yīng)明確各器械或配合使用附件（如能量護(hù)套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對(duì)應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對(duì)生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，手術(shù)器械及其附件（例如：能量護(hù)套）預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應(yīng)對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型器械進(jìn)行，典型器械宜代表最終產(chǎn)品的成分和表面特征以及加工過程。通常應(yīng)選擇最復(fù)雜材料組成的器械作為典型器械，應(yīng)提供典型器械的選擇依據(jù)說明。

生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)在無菌的最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。

如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請(qǐng)人如提供了材質(zhì)證明，明確材料名稱、化學(xué)成分及符合的標(biāo)準(zhǔn)，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

4.4清潔滅菌研究

手術(shù)器械有一次性使用和可重復(fù)使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌。申請(qǐng)人應(yīng)開展清潔、滅菌研究。

 4.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件。

滅菌研究可選擇典型型號(hào)進(jìn)行，所選型號(hào)應(yīng)為滅菌挑戰(zhàn)性最強(qiáng)（如結(jié)構(gòu)最復(fù)雜）的型號(hào)，且滅菌后應(yīng)對(duì)無菌性能進(jìn)行檢測(cè)。

如申請(qǐng)人將申報(bào)產(chǎn)品加入已確認(rèn)的滅菌產(chǎn)品族，應(yīng)按照產(chǎn)品追加的要求，將申報(bào)產(chǎn)品和已確認(rèn)產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項(xiàng)比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護(hù)性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報(bào)產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認(rèn)產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。

如能量護(hù)套作為注冊(cè)單元的一部分進(jìn)行申報(bào)，應(yīng)提交其滅菌研究資料。

4.4.2使用者滅菌

應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；對(duì)可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料。應(yīng)明確滅菌后測(cè)試的性能指標(biāo)及該指標(biāo)的選擇依據(jù)。

高頻連接線纜有可能進(jìn)入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行滅菌并提交滅菌研究資料。

所驗(yàn)證器械應(yīng)經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮最復(fù)雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負(fù)載水平和多次使用等情形的影響。

4.4.3使用者清潔

對(duì)于終端用戶滅菌的手術(shù)器械，應(yīng)明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。應(yīng)選擇最不易清潔的型號(hào)進(jìn)行研究，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應(yīng)最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。

4.4.4殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.5動(dòng)物試驗(yàn)研究

手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一般需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，動(dòng)物試驗(yàn)可用于為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)定型提供證據(jù)，證明器械的安全有效性，也可為產(chǎn)品能否用于人體研究提供支持。可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決定申報(bào)的手術(shù)器械是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。

動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)確保能夠涵蓋預(yù)期的手術(shù)任務(wù)及不同類型的組織。預(yù)期的手術(shù)任務(wù)應(yīng)與手術(shù)器械的預(yù)期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結(jié)、縫合、結(jié)扎等；組織類型應(yīng)包括實(shí)質(zhì)器官（致密或精細(xì)）、中空器官（厚/密或薄/精細(xì)）、結(jié)締組織（厚或薄）、肌肉組織或纖維組織等。

如在已注冊(cè)手術(shù)系統(tǒng)中申請(qǐng)注冊(cè)變更或增加手術(shù)器械型號(hào)，應(yīng)評(píng)估新增型號(hào)與已注冊(cè)型號(hào)的差異。如新增型號(hào)無等同的已注冊(cè)產(chǎn)品或在已注冊(cè)型號(hào)基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，如腕部結(jié)構(gòu)變更、傳動(dòng)方式變更等，可通過動(dòng)物試驗(yàn)、體模或尸骨模型試驗(yàn)驗(yàn)證新增型號(hào)能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期功能并保證其安全性。

動(dòng)物試驗(yàn)可選擇典型型號(hào)進(jìn)行。典型型號(hào)取決于手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特征、適用范圍及具體的變更情形。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

對(duì)于無菌提供的手術(shù)器械應(yīng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對(duì)產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無菌檢測(cè)，對(duì)包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗(yàn)證可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.2使用穩(wěn)定性/可靠性

對(duì)于有限次重復(fù)使用的手術(shù)器械應(yīng)明確使用次數(shù)，并提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料。

應(yīng)說明使用次數(shù)的記錄方式及如何避免超次數(shù)使用。手術(shù)器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復(fù)使用引起的性能降低，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行。對(duì)手術(shù)器械模擬多次使用（如手術(shù)器械按照模擬使用進(jìn)行夾持、縫合、打結(jié)等操作，高頻手術(shù)器械應(yīng)同時(shí)模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。申請(qǐng)人應(yīng)明確驗(yàn)證的性能指標(biāo)及該指標(biāo)的選擇依據(jù)。模擬實(shí)際使用時(shí)應(yīng)考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應(yīng)模擬產(chǎn)品實(shí)際使用的工作條件，且該條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。

可選擇典型型號(hào)進(jìn)行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并提交典型型號(hào)選擇依據(jù)。工作原理不同的手術(shù)器械，如單極手術(shù)器械和雙極手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型性型號(hào)。結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)器械，應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的作為典型性型號(hào)。傳動(dòng)方式不同的手術(shù)器械，如桿傳動(dòng)和絲傳動(dòng)，應(yīng)分別選取典型性型號(hào)。

典型型號(hào)應(yīng)基于器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途，通常為結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設(shè)計(jì)載荷和預(yù)期的臨床使用周期。設(shè)計(jì)載荷與手術(shù)器械在使用過程中所承受的應(yīng)力有關(guān)，臨床使用周期與器械在預(yù)期臨床使用過程中經(jīng)歷的操作或運(yùn)動(dòng)次數(shù)有關(guān)。如單極彎剪在單極手術(shù)器械中結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，設(shè)計(jì)載荷較高，末端運(yùn)動(dòng)次數(shù)較多，可作為單極手術(shù)器械的典型性型號(hào)。施夾鉗類手術(shù)器械，不同的施夾鉗結(jié)構(gòu)及臨床使用次數(shù)相似，但小型施夾鉗設(shè)計(jì)載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術(shù)器械的典型性型號(hào)。

5.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)手術(shù)器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術(shù)器械的運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請(qǐng)人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說明。

6. 其他資料

6.1耐高溫性能研究

為避免單極手術(shù)器械使用過程中對(duì)非目標(biāo)組織造成的損傷，一般使用能量護(hù)套進(jìn)行保護(hù)。為驗(yàn)證能量護(hù)套對(duì)非目標(biāo)組織的保護(hù)效果，應(yīng)對(duì)其絕緣和耐高溫性能進(jìn)行研究，提交相應(yīng)的研究資料。

6.2氣密性研究

手術(shù)器械的氣密性對(duì)于維持腹腔壓力，保證手術(shù)視野及可操作空間具有重要的作用，應(yīng)對(duì)氣密性進(jìn)行研究，提交手術(shù)器械氣密性研究資料。

申請(qǐng)人應(yīng)給出器械的氣密性指標(biāo)，說明保持氣密性的方法，并提交相應(yīng)的研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

本指導(dǎo)原則所指手術(shù)器械不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)按照同品種對(duì)比或臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

手術(shù)器械的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期等信息。

申請(qǐng)人還應(yīng)在說明書中包含以下內(nèi)容：

1. 明確手術(shù)器械的清潔滅菌方式及滅菌參數(shù)，并與研究資料一致。如采用H₂O₂,甲醛滅菌，應(yīng)提供滅菌設(shè)備的制造商、型號(hào)信息。

2．如手術(shù)器械預(yù)期與專用高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，應(yīng)給出配合使用設(shè)備的制造商、型號(hào)。如預(yù)期與通用高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，鼓勵(lì)給出電磁兼容配合檢測(cè)的高頻手術(shù)設(shè)備的制造商、型號(hào)等信息。

3. 若手術(shù)器械為有限次使用，應(yīng)明確使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的手術(shù)器械應(yīng)明確貨架有效期。

4. 應(yīng)說明手術(shù)器械的安裝、拆卸、更換方式。

5. 持針鉗類器械的說明書應(yīng)包括對(duì)可與該持針鉗配合使用附件的明確說明，若縫合針的結(jié)構(gòu)特殊，需配合特定持針鉗使用，可在說明書內(nèi)說明。

6. 使用說明應(yīng)包含在發(fā)生以下情況時(shí)，操作者快速安全地從患者身上移除手術(shù)器械所必需的信息：

- 手術(shù)系統(tǒng)故障；

- 電源故障；

- 緊急停止；

- 操作者的決策。

7. 應(yīng)說明手術(shù)器械末端振動(dòng)的位移和時(shí)間。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1．應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1] GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[2]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[3]國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[4]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:總局令第47號(hào)[Z].

[5]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:總局令第6號(hào) [Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)公告 [Z].

[7]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:總局令第19號(hào) [Z].

[8]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號(hào)公告 [Z].

[9]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:2016年第21號(hào)通告 [Z].

[10]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）:2017年第41號(hào)通告 [Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號(hào)通告 [Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號(hào) [Z].

[14]GB/ T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[15]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17]IEC 60068-2: Environmental testing[S]

[18]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S]

[19]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào)[Z].

[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號(hào)[Z].

[21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:2021年第75號(hào)通告[Z].

[22]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號(hào)通告[Z].

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

 

附件1

手術(shù)器械危險(xiǎn)示例

危險(xiǎn)類型		示例
能量 危險(xiǎn)	電磁能	可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，可能引起過量漏電流對(duì)操作者或患者造成電擊危害。
		可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分絕緣不充分，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。
		配合使用的高頻手術(shù)設(shè)備的輻射發(fā)射和/或傳導(dǎo)發(fā)射影響內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)性能的風(fēng)險(xiǎn)。
		絕緣損耗，患者與手術(shù)器械間漏電流過大會(huì)造成患者受傷。
		手術(shù)器械的防電擊程度設(shè)計(jì)與產(chǎn)品的預(yù)期用途不匹配造成的漏電流過大的風(fēng)險(xiǎn)。
	熱能	高頻手術(shù)器械不能傳遞能量，導(dǎo)致不能進(jìn)行切割或凝血。
		可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導(dǎo)致操作者或患者燙傷。（尤其是線纜）
	機(jī)械能	手術(shù)器械間發(fā)生碰撞、運(yùn)動(dòng)精度不夠或運(yùn)動(dòng)過程中的振動(dòng)，可能導(dǎo)致患者受傷。
		手術(shù)器械與組織接觸力超出限值，造成意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)	生物學(xué)	可重復(fù)使用手術(shù)器械清洗滅菌不充分，造成細(xì)菌病毒殘留及交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
	化學(xué)	清潔劑或消毒劑的殘留物可能引發(fā)的危害。
	生物相容性	與患者接觸材料不符合生物相容性要求，造成組織感染。
操作危險(xiǎn)	功能	由于夾持力不足、器械末端變形、高頻輸出不穩(wěn)定等造成的凝血不良。
		夾持力過小，導(dǎo)致無法完成手術(shù)操作，如縫合、電凝等。夾持力過大，造成被夾持組織損傷。
		器械末端零部件或涂層掉落，遺留人體，造成組織損傷。
		手術(shù)器械運(yùn)動(dòng)失控造成患者受傷的風(fēng)險(xiǎn)。
		手術(shù)器械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)故障，導(dǎo)致手術(shù)器械不能驅(qū)動(dòng)或操作精度降低，影響手術(shù)操作。
		高頻能量傳輸導(dǎo)線損壞，導(dǎo)致高頻能量不能傳輸?shù)狡餍的┒耍瑹o法進(jìn)行手術(shù)。
		高頻手術(shù)器械多次電凝后器械末端發(fā)生組織黏附，效率降低，切割不順暢或止血不充分造成出血。
		如手術(shù)器械預(yù)期配合能量護(hù)套一起使用，應(yīng)考慮能量護(hù)套脫落或老化的風(fēng)險(xiǎn)。
		發(fā)生緊急停止情形后，無法快速將手術(shù)器械從患者身上移除造成延誤救治。
		超預(yù)期使用次數(shù)的手術(shù)器械存在功能喪失或功能降低的風(fēng)險(xiǎn)。
		手術(shù)器械的末端硬度、耐腐蝕性能不足導(dǎo)致使用功能不足。
	使用錯(cuò)誤	器械安裝不到位，影響手術(shù)。
信息危險(xiǎn)	標(biāo)記	貼在設(shè)備上的警告信息不清晰。
		不完整的說明書。
		產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。
		不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。
		限制的未充分公示。
		手術(shù)器械剩余使用壽命/次數(shù)未充分顯示。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。
		手術(shù)器械使用過程中出現(xiàn)異常時(shí)的處理措施描述不充分。
		過于復(fù)雜的操作說明書。
		制定的設(shè)備附件的規(guī)范不適當(dāng)。
	警告	對(duì)副作用的警告不充分。
		一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
		服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款號(hào)	要求	適用
A 安全和性能的通用基本原則
A1	一般原則	適用
A1.1	醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
A1.2	申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)： a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件； b)識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）； c)估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)； e)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)基于對(duì)e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。	適用
A1.3	醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a)通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)； b)適用時(shí)，對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)； c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。	適用
A1.4	申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A1.5	在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該： a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)； b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
A1.6	在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
A1.7	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
A1.8	在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
A1.9	在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。	適用
A2 臨床評(píng)價(jià)
A2.1	基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： a)   臨床試驗(yàn)報(bào)告 b)   臨床文獻(xiàn)資料 c)   臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)	適用
A2.2	臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。	需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品適用
A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
A3.1	關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)： a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工藝對(duì)材料性能的影響； c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d)所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e)表面特性； f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。	適用
A3.2	基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。	適用
A3.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。	適用
A3.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A3.5	醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： a)操作安全，易于處理； b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d)盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
A4 滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。	適用
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	無菌提供的手術(shù)器械適用
A4.4	無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。	無菌提供的手術(shù)器械適用
A4.5	預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。	適用
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a)包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法； b)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。	非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的器械
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。	如有，應(yīng)適用
A5環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。	適用
A5.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； b)由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； c)與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； e)軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； f)正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h)與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A5.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。	不適用
A5.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 a)對(duì)無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； b)對(duì)無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
A5.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。	不適用
A5.7	具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。	不適用
A5.8	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
A6 對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A6.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A6.2	除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。	適用
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	高頻手術(shù)器械適用
A7.2	患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>	不適用
A7.3	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。	不適用
A7.4	用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。	不適用
A7.5	鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。	適用
A7.7	當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。	不適用
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。	不適用
A8.3	預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	不適用
A8.4	申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。	不適用
A8.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。	不適用
A9 具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡猓€應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 a)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b)為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 c)醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。	不適用
A10 說明書和標(biāo)簽
A10.1	醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。	適用
A11 輻射防護(hù)
A11.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。	不適用
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。	不適用
A11.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	不適用
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。	不適用
A11.6	若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。	不適用
A12 對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A12.1	對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。	不適用
A12.2	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a)確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)； b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a)在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。	不適用
A13含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a)組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b)動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
A13.2	對(duì)于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a)組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b)為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
A13.3	當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
B 適用于醫(yī)療器械的基本原則
B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
B1.1	根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。	適用
B1.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。	適用
B1.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。	帶涂層的手術(shù)器械適用
B2 輻射防護(hù)
B2.1	用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
B2.2	具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。	不適用
B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1	植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。	不適用
B3.2	可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。	不適用
B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
B4.1	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	不適用
B4.2	若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>	不適用
B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
B5.1	當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	不適用