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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-17 12:11
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
珠海 |
佛山 |
東莞 |
中山 |
惠州 |
江門 |
汕頭 |
清遠 |
|
數(shù)量 |
3152 |
1561 |
490 |
394 |
267 |
200 |
59 |
54 |
51 |
27 |
|
地區(qū) |
湛江 |
揭陽 |
茂名 |
梅州 |
潮州 |
肇慶 |
韶關(guān) |
河源 |
陽江 |
汕尾 |
|
數(shù)量 |
23 |
19 |
18 |
16 |
14 |
12 |
10 |
8 |
8 |
7 |
（三）首次注冊受理按地域分布情況
2022年，各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理情況見表2。
表2 2022年廣東省各地市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請受理情況（單位：項）
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
佛山 |
珠海 |
東莞 |
中山 |
江門 |
惠州 |
汕頭 |
|
數(shù)量 |
1016 |
514 |
167 |
154 |
104 |
67 |
21 |
15 |
10 |
|
地區(qū) |
揭陽 |
汕尾 |
肇慶 |
河源 |
清遠 |
茂名 |
陽江 |
梅州 |
韶關(guān) |
|
數(shù)量 |
7 |
5 |
5 |
4 |
4 |
3 |
3 |
2 |
1 |
三、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況
（一）整體情況
2022年，省藥監(jiān)局共批準第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊共計7086項，與2021年相比增加了6.56%。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械4468項，體外診斷試劑2618項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊2086項，與2021年相比增加了11.55%；延續(xù)注冊1616項，與2021年相比減少了3.64%；許可事項變更注冊1186項，與2021年相比增加了0.34%；登記事項變更注冊2198項，與2021年相比增加了14.42%。近七年廣東省批準第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖3。
從全國注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省（直轄市）注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，其中廣東注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量位居首位，首次注冊數(shù)量排名第二。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖4。
圖3 2016至2022年度第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖
圖4 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)圖
|
地區(qū) |
深圳 |
廣州 |
珠海 |
東莞 |
中山 |
佛山 |
惠州 |
江門 |
汕頭 |
河源 |
|
數(shù)量 |
918 |
561 |
145 |
134 |
120 |
118 |
20 |
16 |
13 |
7 |
|
地區(qū) |
梅州 |
湛江 |
清遠 |
韶關(guān) |
茂名 |
陽江 |
揭陽 |
汕尾 |
肇慶 |
/ |
|
數(shù)量 |
7 |
7 |
6 |
4 |
3 |
3 |
2 |
1 |
1 |
/ |
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批情況
2022年，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省藥監(jiān)局繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請10項，其中進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有4項，進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的有6項，如表4、表5所示。
表4 2022年度進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項目
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
|
1 |
全自動外周血細胞形態(tài)學分析儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
2 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng) |
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司 |
|
3 |
主動脈弓支架系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
|
4 |
陡脈沖治療儀 |
深圳鈕邁科技有限公司 |
表5 2022年度進入省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批項目
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
|
1 |
下肢助行設(shè)備 |
深圳市極拓醫(yī)療科技有限公司 |
|
2 |
可溶性白細胞分化抗原14亞型（sCD14-ST）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
3 |
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng) |
深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司 |
|
4 |
4K雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) |
廣東歐譜曼迪科技有限公司 |
|
5 |
光瞬息視焦矯正系統(tǒng) |
廣州市野光源眼科技有限公司 |
|
6 |
飛秒無標記掃描顯微系統(tǒng) |
飛秒激光研究中心（廣州）有限公司 |
2022年，廣東省通過國家藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有8個，通過省藥監(jiān)局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有6個，如表6所示。
表6 2022年度廣東省批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
批準機構(gòu) |
|
1 |
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) |
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
2 |
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
骨圣元化機器人（深圳）有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
3 |
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
4 |
血管內(nèi)超聲診斷儀器 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
5 |
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
6 |
集成膜式氧合器 |
東莞科威醫(yī)療器械有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
7 |
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 |
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
8 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司 |
國家藥監(jiān)局 |
|
9 |
微流控芯片分析儀 |
廣東國盛醫(yī)學科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
10 |
全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng) |
廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
11 |
攜帶式X射線機 |
深圳市納諾艾醫(yī)療科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
12 |
全自動血小板抗體檢測儀 |
深圳市愛康生物科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
13 |
一次性電子胃鏡 |
惠州市先贊科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
|
14 |
醫(yī)用網(wǎng)式霧化器系統(tǒng) |
深圳摩爾霧化健康醫(yī)療科技有限公司 |
省藥監(jiān)局 |
五、廣東省其他注冊管理情況
（一）廣東省第三類醫(yī)療器械注冊情況
1、第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量占比情況
根據(jù)國家藥監(jiān)局年度醫(yī)療器械注冊工作報告，2021和2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量見表7。
表7 2021-2022年度全國各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量（單位：項）
|
地區(qū)/年份 |
2021 |
2022 |
地區(qū)/年份 |
2021 |
2022 |
地區(qū)/年份 |
2021 |
2022 |
|
北京 |
163 |
254 |
安徽 |
5 |
16 |
貴州 |
1 |
0 |
|
天津 |
55 |
84 |
福建 |
49 |
58 |
云南 |
1 |
3 |
|
河北 |
14 |
18 |
江西 |
16 |
16 |
重慶 |
8 |
42 |
|
山西 |
1 |
2 |
山東 |
88 |
122 |
西藏 |
0 |
0 |
|
內(nèi)蒙古 |
0 |
1 |
河南 |
0 |
36 |
陜西 |
7 |
20 |
|
遼寧 |
8 |
11 |
湖北 |
23 |
29 |
甘肅 |
6 |
2 |
|
吉林 |
11 |
8 |
湖南 |
15 |
33 |
青海 |
0 |
0 |
|
黑龍江 |
0 |
2 |
廣東 |
192 |
319 |
寧夏 |
0 |
0 |
|
上海 |
116 |
174 |
廣西 |
0 |
3 |
新疆 |
0 |
0 |
|
江蘇 |
209 |
395 |
海南 |
28 |
4 |
兵團 |
0 |
0 |
|
浙江 |
84 |
145 |
四川 |
31 |
47 |
/ |
/ |
/ |
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局。
2、第三類醫(yī)療器械注冊品種分布情況
（1）按區(qū)域分布情況
2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況見表8。
表8 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械注冊品種區(qū)域分布情況（單位：項）
|
地市/類別 |
有/無源 |
體外診斷試劑 |
總數(shù) |
|
深圳 |
632 |
325 |
957 |
|
廣州 |
151 |
302 |
453 |
|
珠海 |
77 |
81 |
158 |
|
佛山 |
94 |
2 |
96 |
|
中山 |
17 |
40 |
57 |
|
東莞 |
50 |
1 |
51 |
|
江門 |
18 |
0 |
18 |
|
汕頭 |
3 |
12 |
15 |
|
潮州 |
0 |
11 |
11 |
|
惠州 |
9 |
0 |
9 |
|
揭陽 |
6 |
0 |
6 |
|
湛江 |
5 |
0 |
5 |
|
梅州 |
1 |
0 |
1 |
|
總數(shù) |
1063 |
774 |
1837 |
2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況見表9。
表9 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊品種的區(qū)域分布情況（單位：項）
|
地市/類別 |
有/無源 |
體外診斷試劑 |
總數(shù) |
|
深圳 |
144 |
56 |
200 |
|
廣州 |
27 |
27 |
54 |
|
佛山 |
20 |
0 |
20 |
|
東莞 |
18 |
0 |
18 |
|
珠海 |
10 |
6 |
16 |
|
中山 |
2 |
1 |
3 |
|
惠州 |
3 |
0 |
3 |
|
梅州 |
2 |
0 |
2 |
|
江門 |
1 |
0 |
1 |
|
潮州 |
0 |
1 |
1 |
|
揭陽 |
1 |
0 |
1 |
|
總數(shù) |
228 |
91 |
319 |
（2）按分類目錄分布情況
2022年，廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統(tǒng)計，總數(shù)排名前五的情況見表10。
表10 廣東省現(xiàn)存第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種數(shù)量（按分類目錄）
|
序號 |
分類目錄 |
批準總量（項） |
|
1 |
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 |
194 |
|
2 |
14注輸、護理和防護器械 |
157 |
|
3 |
06醫(yī)用成像器械 |
136 |
|
4 |
13無源植入器械 |
98 |
|
5 |
10輸血、透析和體外循環(huán)器械 |
81 |
2022年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）注冊品種按分類目錄統(tǒng)計，總數(shù)排名前五的情況見表11。
表11 2022年廣東省新增第三類醫(yī)療器械
（除體外診斷試劑）注冊品種數(shù)量（按分類目錄）
|
序號 |
分類目錄 |
批準總量（項） |
|
1 |
03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 |
68 |
|
2 |
06醫(yī)用成像器械 |
33 |
|
3 |
08呼吸、麻醉和急救器械 |
21 |
|
4 |
14注輸、護理和防護器械 |
17 |
|
5 |
10輸血、透析和體外循環(huán)器械 |
14 |
（二）注冊體系核查情況
2022年，省藥監(jiān)局共完成984筆醫(yī)療器械注冊體系核查，其中通過核查217筆，整改后通過核查758筆，整改后未通過核查6筆，未通過核查3筆。如表12所示。
表12 2022年廣東省醫(yī)療器械注冊體系核查情況（單位：筆）
|
完成總量 |
通過 |
整改后通過 |
整改后未通過 |
未通過 |
|
984 |
217 |
758 |
6 |
3 |
（三）說明書變更情況
2022年，省藥監(jiān)局共完成說明書變更備案480項。2016-2022年度廣東省說明書變更基本情況如圖6所示。
圖 6 2016-2022年度廣東省說明書變更完成情況（單位：項）
圖 7 2016-2022年度廣東省分類界定完成情況（單位：項）
（五）醫(yī)療器械唯一標識實施基本情況
省藥監(jiān)局發(fā)布了第一批廣東省醫(yī)療器械唯一標識示范單位，包括注冊人示范單位3家、經(jīng)營企業(yè)示范單位6家、醫(yī)療機構(gòu)示范單位9家，如表13所示。
表13 廣東省醫(yī)療器械唯一標識示范單位名單
|
序號 |
單位名稱 |
單位性質(zhì) |
備注 |
|
1 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
注冊人 |
國家藥監(jiān)局公布的示范單位 |
|
2 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
注冊人 |
|
|
3 |
廣東博邁醫(yī)療科技有限公司 |
注冊人 |
|
|
4 |
華潤廣東醫(yī)藥有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) |
國家藥監(jiān)局公布的示范單位 |
|
5 |
華潤廣州醫(yī)療器械有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) |
|
|
6 |
華潤深圳醫(yī)藥有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) |
|
|
7 |
國藥集團廣東省醫(yī)療器械有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) |
|
|
8 |
國藥控股廣州有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) |
|
|
9 |
國藥一致醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
經(jīng)營企業(yè) |
|
|
10 |
中山大學附屬第一醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
國家藥監(jiān)局公布的示范單位 |
|
11 |
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
12 |
中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
13 |
廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
14 |
汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
15 |
華南理工大學附屬第六醫(yī)院 （佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院） |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
16 |
惠州市第一人民醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
17 |
江門市中心醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
|
|
18 |
陽江市人民醫(yī)院 |
醫(yī)療機構(gòu) |
（六）臨床試驗相關(guān)工作開展基本情況
2022年，廣東省新增醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)13家，如表14所示。
2022年，省藥監(jiān)局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目1541個，其中境內(nèi)第三類1133個，境內(nèi)第二類372個，進口第三類32個，進口第二類4個。
表14 2022年度廣東省新增備案機構(gòu)名單
|
序號 |
備案號 |
機構(gòu)名稱 |
|
1 |
械臨機構(gòu)備202200016 |
深圳市寶安區(qū)人民醫(yī)院 |
|
2 |
械臨機構(gòu)備202200050 |
廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院 |
|
3 |
械臨機構(gòu)備202200062 |
中山火炬開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院 |
|
4 |
械臨機構(gòu)備202200065 |
惠州市第一人民醫(yī)院 |
|
5 |
械臨機構(gòu)備202200066 |
南方科技大學醫(yī)院 |
|
6 |
械臨機構(gòu)備202200071 |
深圳市龍崗區(qū)耳鼻咽喉醫(yī)院 |
|
7 |
械臨機構(gòu)備202200073 |
茂名市中心血站 |
|
8 |
械臨機構(gòu)備202200077 |
深圳市龍崗中心醫(yī)院 |
|
9 |
械臨機構(gòu)備202200081 |
廣州市番禺區(qū)婦幼保健院 |
|
10 |
械臨機構(gòu)備202200098 |
深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院 |
|
11 |
械臨機構(gòu)備202200102 |
佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院 |
|
12 |
械臨機構(gòu)備202200114 |
深圳市血液中心 |
|
13 |
械臨機構(gòu)備202300003 |
珠海市第三人民醫(yī)院 |
（七）醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批基本情況
2022年，廣東省醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批申請量為78項。廣東省進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有2項，進入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的有17項，如表15、表16所示。
表15 2022年度進入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項目
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
|
1 |
人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市基準醫(yī)療有限責任公司 |
|
2 |
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州達安基因股份有限公司 |
表16 2022年度進入省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序項目
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
|
1 |
醫(yī)用診斷X射線管組件 |
珠海瑞能真空電子有限公司 |
|
2 |
全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) |
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 |
|
3 |
便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) |
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 |
|
4 |
血氣生化分析儀 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
5 |
血氣生化試劑盒（干化學法） |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
6 |
一次性使用動脈采血器 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
7 |
一次性使用末梢采血管 |
深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
|
8 |
醛固酮（ALD）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
9 |
尿液有形成分分析儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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全自動尿液分析系統(tǒng) |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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全自動干化學尿液分析儀 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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12 |
4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng) |
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
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色素濃度圖分析儀 |
深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司 |
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多體位上下肢運動康復(fù)訓(xùn)練與評估系統(tǒng) |
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上下肢主被動運動評估訓(xùn)練儀 |
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語言障礙康復(fù)評估訓(xùn)練系統(tǒng) |
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注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2022年1月1日至2022年12月31日。
來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局
