Biocardia在美國心臟病學院年會上發(fā)表的BioCardia Phase III CardiAMP 治療心力衰竭試驗的陽性超聲心動圖數(shù)據(jù)。研究顯示接受CardiAMP治療患者實現(xiàn)持續(xù)兩年心臟功能恢復。
本次公布數(shù)據(jù)是 III 期試驗中的10名患者滾動隊列的結果，根據(jù)耶魯大學盲心超聲心動圖核心實驗室的測量：研究治療后一年隨訪和兩年隨訪時，心臟16個區(qū)域的心肌壁運動通常表現(xiàn)為正常：
1、在這個系列中，這些患者中只有13%的心臟節(jié)段在治療前收縮正常；一年時，25%正常收縮，兩年時，29%正常收縮，這表明術后功能正常的心臟節(jié)段數(shù)量增加了一倍多。在完全不起作用的心臟節(jié)段中，56個節(jié)段中有17個，即30%，在兩年內恢復了壁運動。
2、心臟所有16個節(jié)段的整體壁運動評分指數(shù)都有所改善，從基線時的2.4降至一年時的2.0，再降至兩年時的1.9。
3、由于心肌壁運動的恢復，患者的左心室射血分數(shù)中值有所改善，從基線時的27%增加到一年時的34%，到兩年時的37%。
PI評價
“在一年時觀察到的節(jié)段性室壁運動和整體左心室射血分數(shù) (LVEF) 的顯著改善，在兩年后繼續(xù)改善。兩年時的LVEF中位數(shù)為37%，而基線時為27%。雖然這是III期試驗的早期隊列，但值得注意的是，在單次自體CardiAMP治療兩年后，心臟功能改善的益處繼續(xù)得以實現(xiàn)。”
-----Peter Johnston Johns Hopkins University
結合去年Biocardia公布CardiAMP臨床數(shù)據(jù)，正在不斷完美證實CardiAMP治療心衰潛在價值。對于心衰這種暫時無法治愈疾病來說，如何通過有效技術讓患者從心衰中恢復，回歸正常生活才是心衰治療發(fā)展終極目標。CardiAMP療法開了一個頭，但目前要達到終極目標---治愈，還需要一段很長很長路要走，因此需要更多技術創(chuàng)新朝著終極目標奮斗。
2022年公布數(shù)據(jù)：在兩年隨訪期中未觀察到與任何手術相關的嚴重不良事件。兩年生存率為100%，所有患者均完成了24個月的隨訪。在兩年的研究期間，這些患者所經(jīng)歷的指導性藥物治療的變化最小。
CardiAMP
CardiAMP是一種首個利用患者自身細胞治療心衰的綜合治療：
1、一種專有的分子診斷技術，用于診斷患者自身骨髓細胞健康程度，并確認骨髓細胞是否能用于治療患者
2、一種用于在患者床邊準備細胞的護理點處理平臺
3、一種優(yōu)化的治療配方，建立在迄今為止心臟干細胞領域的全部經(jīng)驗之上
4、一種專有的干細胞輸送系統(tǒng)，可輕松通過患者的血管，從而將干細胞輸入到患者心臟
CardiAMP治療過程非?？?，最快只需3天，術后當天即可出院。
第1天：從患者體內抽取患者骨髓細胞（約1湯匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA實驗室合作伙伴。BioCardia專有的分子診斷分析使用體外診斷多指標分析來識別具有強大細胞特征的患者。
如果檢測呈陽性，第3天或之后：患者將在導管室接受1小時治療：
1、抽吸患者骨髓（約4湯匙）~15分鐘
2、細胞經(jīng)過最低限度的處理并濃縮成可以輸送藥劑
3、使用專有輸送系統(tǒng)輸送細胞
4、患者于當天或過夜后出院
Helical Infusion System
Helical Infusion System是心血管再生醫(yī)學中領先的經(jīng)皮導管給藥系統(tǒng)。它使細胞和基因療法的局部傳遞能夠治療心力衰竭、心肌梗死、缺血和心臟傳導障礙。
Helical Infusion System遠端螺旋針從腹股溝的動脈/靜脈穿刺進入，進入方式如同血管成形術導管，越過主動脈弓，MORPH鞘管穿過主動脈瓣。然后螺旋導管從MORPH鞘管推進，螺旋針旋轉進入心臟組織，在治療分期間提供主動固定，類似于心臟起搏中使用的主動固定電極。這種固定在跳動的心壁上的方法在治療過程中提供了穩(wěn)定性和控制。它使用簡化的透視成像，穿過主動脈弓和閥在導絲上，并為操作者提供三個自由度以最大限度地控制操作員控制。
Helical Infusion System組成
1、Helical Infusion Catheter內置于MORPH鞘管內；
2、連續(xù)沖洗用Y型連接器
3、對比注射器
4、藥物（干細胞）注射器
5、螺旋型針與心肌
6、螺旋型針（空心）
7、手柄調彎按鈕
BioCardia
Biocardia是一家臨床階段的再生醫(yī)學公司，為具有大量未滿足的醫(yī)療需求的心血管疾病開發(fā)新的治療藥物。他們的主要治療候選藥物是研究性CardiAMP細胞治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供自體骨髓衍生細胞療法（使用患者自身細胞）治療兩種臨床適應癥：心臟病發(fā)作和慢性心肌缺血后發(fā)生的心力衰竭。
Helical Infusion System已獲得歐盟CE認證。目前正在美國進行臨床驗證，并被用于細胞、基因和蛋白質治療的臨床前和臨床研究。
