醫(yī)學(xué)生物阻抗技術(shù)，直到最近才在醫(yī)院得到應(yīng)用，現(xiàn)在正迅速蔓延到消費者和可穿戴設(shè)備中,在消費者對監(jiān)測自身健康的需求不斷增加的驅(qū)動下，越來越多的消費者要求監(jiān)測自己的健康狀況。在醫(yī)院以外的環(huán)境中，生物阻抗技術(shù)也在不斷發(fā)展。正變得越來越普遍。主流消費電子產(chǎn)品的例子包括能夠測量身體成分的智能秤（例如，F(xiàn)itbit Aria ）、智能手表（例如，三星Galaxy Watch,）和智能戒指（例如，Moodmetric, Kouvola, Finland）。
生物阻抗的基本原理包括通過兩個電極施加交變的、低振幅的、無痛的電流，然后用不同的儀器測量身體產(chǎn)生的電壓。由于疾病而發(fā)生的變化將改變組織和液體的離子和細(xì)胞完整性，從而影響其傳導(dǎo)交流電的能力，最終會影響到所記錄的電壓信號的特性。掃過感興趣的頻率范圍，電壓-電流波形就會出現(xiàn)。生物阻抗技術(shù)對液體變化很敏感。其中最突出的應(yīng)用包括生物電阻抗分析（BIA）和阻抗心臟成像（ICG）。單頻BIA設(shè)備用于估計身體成分參數(shù)，如身體總水分，通常以50千赫茲測量。而多頻設(shè)備則是在千赫茲到兆赫茲范圍內(nèi)測量。無創(chuàng)血流動力學(xué)ICG監(jiān)測是基于對胸腔生物阻抗的測量在50至100千赫之間。除了BIA和ICG，測量生物阻抗已顯示出對神經(jīng)肌肉疾病患者的臨床價值以及檢測即將出現(xiàn)的肺部和四肢水腫的臨床價值。肺部和四肢的水腫，作為心力衰竭惡化的早期指標(biāo)。
盡管生物阻抗技術(shù)有潛在的臨床價值，但由于可能的電干擾，美國食品和藥物管理局（FDA）尚未批準(zhǔn)任何消費類生物阻抗設(shè)備用于心臟植入式電子設(shè)備（CIED）的受試者。
例如，三星Galaxy Watch 4以及Fitbit Aria 2和Withings Body Cardio智能秤的制造商在其網(wǎng)站上有免責(zé)聲明，防止有植入式電子醫(yī)療設(shè)備的人使用他們的設(shè)備。
到目前為止，還缺乏公開可用的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)，以彌補(bǔ)這些使用醫(yī)療儀器的觀察研究中的知識空白。何種程度上CIEDs可能受到消費類電子設(shè)備中的生物阻抗技術(shù)的影響？在這項研究中，作者評估了使用技術(shù)規(guī)范測量生物阻抗的電氣安全。在這項研究中，使用FDA認(rèn)可的ISO標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)規(guī)范評估了測量生物阻抗的電氣安全性。該標(biāo)準(zhǔn)定義了可重復(fù)的臺式測試方法和電壓閾值，CIED制造商必須使用這些方法和閾值來證明他們的設(shè)備在不受控制的情況下達(dá)到適當(dāng)?shù)碾姶偶嫒菪浴?/span>
本研究提供了基準(zhǔn)數(shù)據(jù)，以評估帶有生物阻抗技術(shù)的智能秤、智能手表和智能戒指在CIED上的安全性。該方法和結(jié)果代表了當(dāng)今最全面的技術(shù)分析。并以FDA認(rèn)可的ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)作為參考。結(jié)果表明采用生物阻抗技術(shù)的消費類電子裝置可能會誘發(fā)超過ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)的電壓的最高值。并且這些嚴(yán)重的不良事件可能在沒有預(yù)兆的情況下發(fā)生在CIED患者身上，并有可能在這些患者接受生物阻抗治療時干擾救命的治療。
該研究結(jié)果不建議在此情況下使用這些設(shè)備和生物阻抗技術(shù)，因為潛在的電干擾。
這些結(jié)果也要求對ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和更新，為帶有生物阻抗技術(shù)的設(shè)備定義新的具體測試。未來的臨床研究應(yīng)考慮到我們的發(fā)現(xiàn),并包括進(jìn)一步的確認(rèn)性模擬和考慮到最壞情況的臺架研究，以確定臨床相關(guān)性并證實安全性。
