生物醫用材料，是和生物系統相作用，用以對生物體進行診斷、治療、修復和置換損壞的組織、器官或增進其功能的材料。生物醫用材料直接用于人體或與人體健康密切相關，因此對其標準與使用有嚴格的要求。生物材料植入人體內后，可能會對局部組織和全身產生作用和影響，如果長期存在于人體內會引起一系列的機體反應，有時還需要二次手術將其取出，并需控制因手術而產生的二次感染，無疑增加了患者的痛苦和醫療費用。因此，可降解生物材料作為醫療領域新材料得到高度關注并迅速發展。
可降解生物醫用材料的特征及要求
對植入人體內部的可降解生物醫用材料器械，其降解過程必須得到嚴格的控制。
一方面，進入人體的產品必須具有良好的生物相容性，即與人體組織能和諧相處，不能發生排異、炎癥等機體反應，更不能產生致癌或者致畸作用，同時產品的結構及力學性能必須符合相關要求，不能出現產品變形等情況而影響使用。
另一方面，產品在人體內經水解、酶解等過程，逐漸降解成低分子量化合物或單體，降解產物能被排出體外或參加體內正常新陳代謝而消失。但應注意的是，降解過程發生的起始時機要合適，否則醫用效果較弱，還存在二次手術的可能，增加了患者的費用及治療時間。
可降解高分子生物醫用材料種類
目前，可降解生物醫用材料的種類很多，主要分為可降解醫用高分子材料、合成可降解材料、可降解生物陶瓷材料、可降解醫用金屬材料以及可降解醫用復合材料等。
1、天然可降解醫用高分子材料
天然可降解醫用高分子材料通常是天然高分子經過簡單加工后得到的材料。這類材料與人體組織結構非常相似，可以通過酶的作用迅速降解，故其優點是易于吸收。由于酶在人體不同組織或不同部位的濃度通常不相同，從而無法準確估算出天然可降解材料在人體內的降解速率，而這些天然可降解物質又具有一定的活性，故其進一步應用可能具有一定的限制。
天然可降解醫用高分子材料主要有膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖及天然高分子的衍生物等。其中，膠原蛋白因其優異的生物學功能、生物相容性和生物可降解等特性，成為生物材料和再生醫學等領域最廣泛使用的蛋白質材料之一，可用作美容填充材料、藥物遞送系統、手術縫合和組織工程支架等。
2、合成可降解材料
相較傳統的天然高分子材料來說，經過物理或化學方式改性等生產工藝后合成出的可降解高分子材料可具有不同乃至更優異的性能，從而滿足不同的醫療需求，因此具有更多的應用優勢。
但需注意該類材料降解產物的集中釋放容易產生炎癥反應等問題。目前，針對合成可降解生物醫用高分子材料的研究主要通過聚合物材料（如聚氨酯、聚酯、聚乳酸等）性能來研發其在醫療領域的應用。
3、可降解生物陶瓷材料
可降解生物陶瓷材料主要由磷酸三鈣陶瓷構成，進入生物組織后，會逐漸被降解吸收或排出，生物新生組織將會替代植入的生物陶瓷材料。
這種材料降解性能極好，可作為優良的骨組織修復材料，但缺點是力學性能不足以承受足夠的力，所以其應用范圍多數是承受力較小的位置。
4、可降解醫用金屬材料
可降解醫用金屬材料分為鎂基、鋅基和鐵基可降解金屬。
鎂及鎂合金是迄今最具代表性的可降解金屬材料，鎂的密度接近與人體骨質密度，斷裂韌性以及承力能力都強于生物陶瓷材料，因此是最為理想的骨組織修復材料；鋅及鋅合金力學性質和降解速率適中，無鐵磁性，不會干擾核磁共振的檢測；鐵及鐵合金在相關研究中表現出優良的力學性能，且降解速率較慢，可以保證植入體在人體內長期發揮作用。
2022年3月，我國自主研發的IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架)在云南省阜外心血管病醫院順利完成中國確證性臨床研究首例受試者入組。此前臨床研究初步表明其在簡單原發性冠脈病變中具有良好的安全有效性，在完成對血管的有效支撐后(即植入后3～6個月)便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來的一系列遠期預后問題。
5、可降解醫用復合材料
可降解醫用生物材料則是將兩種或兩種以上可降解醫用材料（聚合物、生物陶瓷、金屬等）進行復合形成的新型材料，結合了各成分材料的優勢，平衡了各類成分材料的物理及力學特點。例如聚合物/金屬復合材料，其具有聚合物生物相容性好與金屬材料強度高的優點，成功解決了單一類材料無法滿足實際需求等問題。
可吸收醫療器械的注冊分類與現狀
我國可降解醫用材料的發展正步入快車道。經不完全統計，我國目前已有近百個品種的可降解生物醫用材料,其產品在組織器官的診斷治療、替換與修復以及誘導新組織器官再生的特殊領域中占有很大比例。
根據《醫療器械分類規則》，可被人體吸收的醫療器械按照第三類醫療器械管理。可吸收醫療器械主要集中在無源手術器械【手術器械-夾、手術器械-吻（縫）合器械及材料】、無源植入器械（骨接合植入物、脊柱植入物、整形及普通外科植入物）、注輸、護理和防護器械【可吸收外科敷料（材料）】、口腔科器械（口腔植入及組織重建材料）等幾個類別中。與全球其他發達國家和地區相比，我國可降解生物醫用材料的產業基礎仍不夠堅實，醫用材料和醫用器械種類比較單一，科研與產業的對接度有待進一步提升。對于一些高精尖的產品，大多數依然需要進口，本土產品在市場上所占的比例依舊較低。
可降解醫用材料發展展望
可降解生物醫用材料的發展結合了醫學、化工學、材料學以及力學等多個學科，我國正集中力量對其進行深入研究。工業和信息化部等九部門聯合印發的《"十四五"醫藥工業發展規劃》指出，在醫療器械領域中重點發展可降解材料等生物醫用材料。《中國制造2025》中也提出要重點發展全降解血管支架等高值醫療器械。
基于各類可降解生物材料的優勢，對已有的可降解生物材料進一步研究，從而改變材料性能及降解行為使之達到合適的降解要求或力學性能、擴大材料的應用范圍等，是當前可降解生物材料研究的熱點和難點。如可降解金屬在骨修復、口腔修復、神經修復、血管組織修復、腔道修復、外科、生殖避孕、生物電子器件等領域開展臨床應用前的評價和臨床應用研究等。我國原創的新型生物材料--重組人源化膠原蛋白可廣泛應用在皮膚、血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等醫療健康領域。2021年6月,我國首個重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市，得到了廣泛關注。
盡管可降解生物醫用材料有著巨大的發展潛力與廣闊的應用前景，但是可降解生物醫用材料同樣面臨諸多問題。特別是與傳統材料相比，可降解生物醫用材料具有不同的物理、化學和生物特性，而現有的方法學標準多為通用性和指南性標準，部分方法本身的敏感性和特異性不足，因此亟需建立健全材料產業的行業標準，建立針對可吸收性生物材料及產品的理化特性表征、降解研究及開發具有高度敏感性和特異性的生物相容性試驗方法，從而形成對該類產品的質量控制和安全性評價的完整體系。
近年來，山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院承擔并完成首批中國藥品監管科學行動計劃重點項目"醫療器械新材料監管科學研究"項目，通過本項目制修訂可降解材料生物學評價國家標準3項、行業標準3項，參與制定可降解生物材料國際標準1份，實現了我國新型可降解生物材料器械監管技術體系"從無到有"的突破。
