10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備
01 血液成分分離設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 21278-2007 血液冷藏箱
2、YY/T 1566.1-2017 一次性使用自體血處理器械 第1部分：離心杯式血細(xì)胞回收器
3、YY/T 0168-2007 血液冷藏箱4、YY/T 1510-2017 醫(yī)用血漿病毒滅活箱
5、YY/T 0848-2011 血液輻照儀
6、YY 1413-2016 離心式血液成分分離設(shè)備
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由離心機(jī)、泵、抗凝劑泵、稱重組件等組成。通過對人體血液進(jìn)行離心分離，收集目標(biāo)血液成分后把其他血液成分回輸?shù)饺梭w。
預(yù)期用途：
用于血液采集、成分分離和回輸。
品名舉例：
離心式血液成分分離設(shè)備、單采血漿機(jī)、血漿分離機(jī)、血漿采集機(jī)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 自體血液回收設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
03 白細(xì)胞處理設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由離心機(jī)或搖勻器等組成。通過離心、搖勻、加熱等方式對血液或血液成分進(jìn)行處理。
預(yù)期用途：
用于對血細(xì)胞進(jìn)行處理以便進(jìn)行存貯或者供臨床使用。
品名舉例：
冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)、加甘油去甘油紅細(xì)胞處理系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04 血液輻照設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由輻射系統(tǒng)、傳動機(jī)構(gòu)、控制系統(tǒng)、輻照容器、電源系統(tǒng)和控制軟件組成。
預(yù)期用途：
用于血站或醫(yī)院，對血液及血液制品進(jìn)行輻照處理。
品名舉例：
血液輻照儀、血液輻照器、醫(yī)用輻照系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05 血漿病毒滅活設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由柜體、溫度控制模塊、光照度控制模塊和電機(jī)擺動控制模塊組成。利用配套光敏劑的光化學(xué)反應(yīng)滅活病毒。
預(yù)期用途：
配合光敏劑使用，用于對血液或血液成分實(shí)施光化學(xué)病毒滅活。
品名舉例：
病毒滅活設(shè)備
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
06 血液融化設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。
預(yù)期用途：
用于對臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍。
品名舉例：
血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-01-06 血液融化設(shè)備 通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱組成，臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。
10-01-06 冰凍血漿解凍箱 冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、電器控制箱等組成，可具有報警等功能，可按結(jié)構(gòu)組成、最大化漿量、解凍時間等技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號，用于對臨床血漿進(jìn)行加熱、解凍。
10-02血液分離、處理、貯存器具
01 血袋
指導(dǎo)原則
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
02 離心式血液成分分離器
指導(dǎo)原則
1、一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0465-2019 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
2、GB 14232.1-2020 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由抗凝劑輸入管路、血液管路、過濾器、成分分離器件、壓力傳輸管路、血袋等組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合血液成分分離設(shè)備使用，用于血站血液采集、成分分離和回輸。
品名舉例：
一次性使用離心杯式血液成分分離器、一次性使用離心袋式血液成分分離器、一次性使用血液成分分離器、一次性使用血漿分離器、一次性使用血小板分離器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種（不含10-02-01的血袋）
03 動靜脈穿刺器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 14232.2-2015 人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號
2、YY/T 1631.1-2018 輸血器與血液成分相容性測定 第1部分：血液成分殘留評定
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。
品名舉例：
一次性使用動靜脈瘺穿刺針、一次性使用機(jī)用采血器、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性使用透析用留置針
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-02-03 一次性動靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針） 通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。配合血液成分采集機(jī)（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機(jī)等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。豁免情況不包括采用新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
04 輸血器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護(hù)套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過濾器的進(jìn)氣器件、藥液注射件。其設(shè)計(jì)能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于向患者輸送血液或血液成分。
品名舉例：
一次性使用輸血器、一次性使用去白細(xì)胞輸血器、一次性使用泵用輸血器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-02-04 傳統(tǒng)型一次性使用輸血器 帶針 性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等參考GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸血。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)）。豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
05 自體血液處理器具
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由自體血采集、過濾和分離管路收集袋等部件組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合自體血回輸設(shè)備使用，用于手術(shù)中自體血的收集、過濾和回輸。
品名舉例：
一次性使用自體血液回收器、一次性使用自體血回輸機(jī)耗材、一次性使用血液收集過濾裝置
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
06 血漿管路
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由三通保護(hù)套、三通、抗凝液管、血液采輸管、限位卡、穿刺器、穿刺器保護(hù)套、血液及血液成分過濾器、壓力監(jiān)測管、夾具、壓力監(jiān)測器接頭、分離杯接口和分離杯接口保護(hù)套組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合離心式血液成分分離設(shè)備、機(jī)用采血器等使用，用于采集、分離人體血漿并回輸血細(xì)胞。
品名舉例：
一次性使用血漿管路
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
07 冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于將紅細(xì)胞與保護(hù)液實(shí)施洗滌、分離時使用的管路。
品名舉例：
一次性使用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-02-07 一次性使用冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)用管路 通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。用于將紅細(xì)胞與保護(hù)液實(shí)施洗滌、分離時使用的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
08 富血小板血漿制備器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。
品名舉例：
一次性使用富血小板血漿制備器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備
01 血液透析設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 9706.2-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求
2、GB 9706.39-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求3、YY 0645-2008 連續(xù)性血液凈化設(shè)備
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊和消毒模塊組成。在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或?yàn)V過作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。
預(yù)期用途：
用于為慢性腎功能衰竭和/或急性中毒患者進(jìn)行血液透析、和/或血液濾過治療和/或血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。
品名舉例：
血液透析設(shè)備、血透析濾過設(shè)備
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 連續(xù)性血液凈化設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0793.1-2010 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第1部分：用于多床透析
2、YY 0793.2-2011 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第2部分：用于單床透析
3、YY/T 1414-2016 血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由動力泵、壓力監(jiān)測模塊、空氣監(jiān)測模塊、漏血監(jiān)測模塊、加溫監(jiān)控模塊、抗凝模塊、操作顯示單元和電源控制模塊組成。在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或?yàn)V過作用和/或吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。
預(yù)期用途：
用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進(jìn)行血液透析和/或血液濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。
品名舉例：
連續(xù)性血液凈化設(shè)備、連續(xù)性血液超濾設(shè)備、連續(xù)性血液濾過設(shè)備、連續(xù)性血漿置換設(shè)備
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
03 血液灌流設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1274-2016 壓力控制型腹膜透析設(shè)備
2、YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析設(shè)備
3、YY 0645-2018 連續(xù)性血液凈化設(shè)備
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由血泵、肝素泵、阻流夾、空氣監(jiān)測模塊、加溫模塊、壓力監(jiān)測模塊、電源控制模塊和操作顯示單元組成。將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物。
預(yù)期用途：
用于血液灌流治療時，為體外循環(huán)提供動力和安全監(jiān)測。
品名舉例：
血液灌流機(jī)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04 人工肝設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0790-2010 血液灌流設(shè)備2、YY 0054-2010 血液透析設(shè)備
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
05 血液透析輔助設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1494-2016 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料 通用要求
2、YY 0267-2016 血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由泵頭、直流電機(jī)、單片機(jī)控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環(huán)滾壓式血泵（無報警功能）。
預(yù)期用途：
用于在血液凈化治療時提供血液體外循環(huán)的動力。
品名舉例：
血液凈化輔助血泵
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)（電子流量計(jì)）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。
預(yù)期用途：
用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量和心輸出量。
品名舉例：
血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-03-05 血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) 通常由主機(jī)（電子流量計(jì)）、流量/稀釋度感應(yīng)器等組成。
產(chǎn)品描述：
通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成。通常利用過濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預(yù)期用途的用水。
預(yù)期用途：
用于制備血液透析和相關(guān)治療用水。
品名舉例：
血液透析機(jī)用水處理設(shè)備
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-03-05 血液透析水處理設(shè)備 通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成，用于制備血液透析用水。
產(chǎn)品描述：
通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成。
預(yù)期用途：
配合含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液使用，用于對可重復(fù)使用的透析器進(jìn)行沖洗、清潔、測試和灌注專用消毒液等處理。
品名舉例：
血液透析器復(fù)用機(jī)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-03-05 血液透析器復(fù)用機(jī) 通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成，與專用消毒液聯(lián)合使用，用于可重復(fù)使用透析器的沖洗、清潔、測試、專用消毒液灌注。
產(chǎn)品描述：
通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調(diào)節(jié)。
預(yù)期用途：
用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。
品名舉例：
電動透析椅
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-03-05 電動透析椅 通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器組成，用于電動調(diào)整背墊、坐墊、腳墊的位置，方便患者透析治療。
產(chǎn)品描述：
通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調(diào)節(jié)。
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
手動透析椅
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
06 腹膜透析設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達(dá)到清除體內(nèi)毒素和過多的水份，并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。
預(yù)期用途：
用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。
品名舉例：
腹膜透析機(jī)
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
07 腹膜透析輔助設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由加熱板、電源和電纜連接器組成。
預(yù)期用途：
用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進(jìn)行加溫。不與腹透液接觸。
品名舉例：
腹透液袋加溫儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-03-07 腹透液袋加溫儀 通常由加熱板、電源和電纜連接器組成，用于腹透液袋使用前的加溫。
08 血脂分離設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
10-04血液凈化及腹膜透析器具
01 血液透析器具
指導(dǎo)原則
1、血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T 13074-2009 血液凈化術(shù)語
2、GB 19335-2003 一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件
3、YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器4、YY/T 1272-2016 透析液過濾器5、YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析導(dǎo)管6、YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護(hù)帽7、YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管8、YY 0053-2016 血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器9、YY/T 1273-2016 血液凈化輔助用滾壓泵
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由外殼、纖維膜、O型環(huán)、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內(nèi)的有害物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合血液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進(jìn)行血液透析治療。
品名舉例：
一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由血液側(cè)管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合透析器、透析設(shè)備使用，用于血液透析治療中，承擔(dān)血液通路的功能。
品名舉例：
一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-04-01 連續(xù)性腎臟替代治療用管路 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管路等組成，組件不包括血液透析濾過器、透析器等。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。配合連續(xù)性腎臟替代專用透析器或血液透析濾過器、連續(xù)性腎臟替代專用透析設(shè)備使用，用于連續(xù)性腎臟替代治療中，承擔(dān)血液通路的功能”。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
10-04-01 一次性使用血液透析管路 通常由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，不包含任何血管通路器械（如透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等）和血液透析器、血液透析濾過器和血液灌流器等。無菌提供，一次性使用。與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析濾過、血液灌流串聯(lián)血液透析治療中，承擔(dān)血液通路的功能。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
10-04-01 一次性使用血液加溫儀用管路 通常由管路、導(dǎo)管、接頭、保護(hù)帽等組成。在CRRT治療中配合加溫儀使用，即時加溫血液。
產(chǎn)品描述：
通常由A劑和B劑組成。其工作原理是與透析治療用水配制成透析液，通過透析器清除體內(nèi)代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡等。一次性使用。
預(yù)期用途：
制備血液透析液的專用原料，用于急、慢性腎功能衰竭及藥物中毒的血液凈化治療。
品名舉例：
一次性使用血液透析濃縮物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析濃縮液
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 血液灌流器具
指導(dǎo)原則
1、一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1496-2016 紅光治療設(shè)備
2、YY 0267-2016 血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路3、YY 0598-2015 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質(zhì)分子間的作用，將被吸附物質(zhì)固定在吸附劑的孔內(nèi)。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。
品名舉例：
一次性使用血液灌流器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達(dá)到血液凈化的目的。
品名舉例：
一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類吸附過濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
03 血液凈化輔助器具
指導(dǎo)原則
1、一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環(huán)和密封劑構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。
品名舉例：
一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由中空纖維、O型環(huán)、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于實(shí)施雙重濾過血漿交換療法中，與血漿交換用血漿分離器并用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。
品名舉例：
一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。
預(yù)期用途：
利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。
品名舉例：
透析液過濾器、透析液超濾器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-04-03 透析液濾過器 通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管導(dǎo)引器、注射帽、擴(kuò)張器、推進(jìn)器、引導(dǎo)針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘等組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
通過創(chuàng)建短期的中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。
品名舉例：
一次性使用血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件、一次性使用血透用單針雙腔導(dǎo)管套件
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述：
通常由采血部分和輸血部分組成，其中采血部分通常包括采血管、輸液器；輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導(dǎo)器。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
作為通路，配合血液回收罐裝置和血液回收治療機(jī)使用。
品名舉例：
一次性使用血漿置換用管路
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。
預(yù)期用途：
用于透析機(jī)的清洗和消毒。
品名舉例：
透析機(jī)消毒液、檸檬酸消毒液
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述：
通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路。
品名舉例：
一次性使用補(bǔ)液管路、一次性使用置換液管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-04-03 一次性使用補(bǔ)液管路/置換液管 通常由管路、接頭、保護(hù)套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。用于血液透析濾過、血液濾過時作為補(bǔ)充置換液的管路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
04 腹膜透析器具
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。
品名舉例：
一次性使用碘液微型蓋、一次性使用碘液保護(hù)帽
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 碘液保護(hù)帽 通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。
產(chǎn)品描述：
通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。
品名舉例：
一次性使用腹膜透析導(dǎo)管
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 腹膜透析管 通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。
產(chǎn)品描述：
通常由尖端保護(hù)帽、開關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及分離。
品名舉例：
一次性使用腹膜透析外接短管
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 腹膜透析外接短管 通常由尖端保護(hù)帽、開關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無菌連接及分離。
產(chǎn)品描述：
通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。
品名舉例：
一次性使用腹膜透析螺旋帽鈦接頭、一次性使用腹膜透析接頭、一次性使用腹透管鈦接頭
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 一次性使用腹膜透析接頭 通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。
產(chǎn)品描述：
通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于腹膜透析治療過程中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。
品名舉例：
一次性使用腹膜透析引流器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 一次性使用腹膜透析引流器 通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。
產(chǎn)品描述：
一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。
品名舉例：
一次性使用腹膜透析探針
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 一次性使用腹膜透析管探針 一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。
產(chǎn)品描述：
通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、O型夾、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合自動腹膜透析機(jī)使用，用于自動腹膜透析治療。
品名舉例：
一次性使用腹膜透析機(jī)管路
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-04-04 一次性使用腹膜透析機(jī)管路 通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、夾子（例如O型夾）、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。
產(chǎn)品描述：
通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般由塑料材料制成。使用中不與導(dǎo)管中液體接觸。
預(yù)期用途：
用于腹膜透析過程中，夾住各種醫(yī)用塑料導(dǎo)管，控制導(dǎo)管中液體的流動。
品名舉例：
腹透管路夾
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
由液袋、管路、管路夾、接頭、保護(hù)帽組成。
預(yù)期用途：
用于血液透析/濾過治療時的透析廢液收集。
品名舉例：
腹膜透析用廢液袋
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05 血脂分離器具
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備
01 心肺轉(zhuǎn)流用泵
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 12260-2017 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵
2、GB 12263-2017 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱3、YY/T 1270-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血路連接器（接頭）
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由滾壓式血泵（如單頭泵或雙頭泵）、監(jiān)測系統(tǒng)和底座包括支架（若有）組成。將上下腔靜脈或右心房的靜脈血通過管道引出，流入氧合器進(jìn)行氧合，再經(jīng)過血泵將氧合后的血液輸入動脈系統(tǒng)，以維持機(jī)體在循環(huán)阻斷時的生理功能。
預(yù)期用途：
配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時，暫時代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注。
品名舉例：
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用滾壓式血泵
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
通常與配用的氧合器一起開展臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由離心泵控制模塊、驅(qū)動模塊、緊急驅(qū)動模塊、流量傳感器等組成。主要通過驅(qū)動離心泵頭轉(zhuǎn)動，來實(shí)現(xiàn)血液流動。可獨(dú)立使用，也可外接匹配的人工心肺機(jī)使用。
預(yù)期用途：
配合體外循環(huán)設(shè)備或器具使用，用于供醫(yī)療單位施行手術(shù)或搶救時，暫時代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注。
品名舉例：
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
暫無內(nèi)容
02 心肺轉(zhuǎn)流檢測設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1492-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 表面涂層產(chǎn)品通用要求
2、YY 1048-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道
3、YY/T 0947-2014 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨(dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)主機(jī)，以實(shí)現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測。
預(yù)期用途：
用于連續(xù)監(jiān)測動脈和/或靜脈血?dú)鈪?shù)，包括pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等參數(shù)。
品名舉例：
體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-05-02 體外循環(huán)連續(xù)血?dú)獗O(jiān)測系統(tǒng) 通常由主機(jī)、靜脈探頭、動脈探頭、傳感器、樣本池等組成。通過各傳感器把測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖獨(dú)獗O(jiān)測系統(tǒng)主機(jī)，以實(shí)現(xiàn)對體外循環(huán)過程中各參數(shù)的監(jiān)測。應(yīng)提供血?dú)獗O(jiān)測準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料。
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、溫度傳感器、血平面?zhèn)鞲衅骱蜌馀輦鞲衅鹘M成。
預(yù)期用途：
用于體外循環(huán)手術(shù)中血液的壓力、溫度測試。
品名舉例：
體外循環(huán)監(jiān)視儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
03 熱交換設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1620-2018 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細(xì)胞損傷評價方法
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成。與人工心肺機(jī)一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用水循環(huán)對氧合器、變溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。
預(yù)期用途：
用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調(diào)節(jié)溫度用。
品名舉例：
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用熱交換水箱
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-05-03 心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換設(shè)備 通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)組成，與心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備聯(lián)合使用，用于心臟外科手術(shù)體外循環(huán)的溫度調(diào)節(jié)。
04 體外心肺支持輔助系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、傳感器、靜脈探頭、安全桿、緊急驅(qū)動裝置和附件組成。可對體外循環(huán)手術(shù)進(jìn)行驅(qū)動、控制、檢測和記錄。
預(yù)期用途：
用于在體外循環(huán)手術(shù)、長時間心肺功能支持或急救時，暫時替代心臟泵功能，進(jìn)行血流驅(qū)動和安全監(jiān)測等。
品名舉例：
體外心肺支持輔助系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
通常與配用的氧合器一起開展臨床試驗(yàn)
05 體外心肺支持用升溫儀
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成。
預(yù)期用途：
用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。
品名舉例：
體外心肺支持用升溫儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
10-05-05 加溫儀 通常由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和體外循環(huán)中血路或液路的即時加溫，保持患者體溫。
10-06心肺轉(zhuǎn)流器具
01 氧合器
指導(dǎo)原則
1、一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0604-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器（氧合器）2、YY 1412-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵3、YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器4、YY/T 1739-2020 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵泵頭
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于向人體血液供氧，將靜脈血轉(zhuǎn)換為動脈血。
品名舉例：
一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
02 貯血濾血器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由上蓋、加液蓋、血庫、消泡系統(tǒng)、出血咀、采血咀、和采血帽組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于在臨床心臟直視手術(shù)中的體外循環(huán)時，貯存、消泡、過濾心內(nèi)吸引血。
品名舉例：
一次性使用貯血濾血器、一次性使用心內(nèi)血液回收器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-06-02 靜脈貯血器 通常由上蓋、血庫、濾網(wǎng)、出血嘴等組成。無菌提供，一次性使用。在臨床心臟直視手術(shù)體外循環(huán)時，配合膜式氧合器使用，用于貯存、祛泡、過濾體外循環(huán)血液。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
03 微栓過濾器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開關(guān)、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。
品名舉例：
一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器、一次性使用動脈過濾器、一次性使用血液微栓過濾器
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-06-03心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血液過濾器 通常由整體部件外殼、濾芯、底座、三通接頭、應(yīng)急旁路管、配用部件三通開關(guān)、測壓管組件、排氣管等組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0580規(guī)定。用于體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，清除血液中的微小固體及氣體栓子。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
04 血液濃縮器
指導(dǎo)原則
1、血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由中空纖維、配用連接管、封堵膠、外殼、端蓋等部件組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾，維持患者適合的紅細(xì)胞壓積。
品名舉例：
一次性使用血液濃縮器、一次性使用超濾器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗(yàn)
05 心臟停跳液灌注器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，將心肌停跳液灌入冠狀動脈，進(jìn)行心肌的保護(hù)。
品名舉例：
一次性使用心臟停跳液灌注器、一次性使用心臟停跳液灌注用變溫器、一次性使用心肌停跳液熱交換器、一次性使用心肌保護(hù)液灌注裝置、一次性使用心臟停跳液灌注管
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-06-05 一次性使用心臟停跳液灌注器 通常由氣泡捕獲器、變溫器、連接管和接頭組成。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)中，將心肌停跳液灌入冠狀動脈，進(jìn)行心肌的保護(hù)。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0485。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
06 心肺轉(zhuǎn)流用管路及接頭
指導(dǎo)原則
1、心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由管路、接頭、泵管等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于在體外循環(huán)或不完全心肺功能支持手術(shù)中，提供血液灌流通路。
品名舉例：
一次性使用人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、一次性使用頸動脈轉(zhuǎn)流管、一次性使用體外循環(huán)用配套血管路
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-06-06 一次性使用心臟停跳液灌注管 灌注管通常由管身、接頭、不銹鋼針芯（可不含）、管夾等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。適用于體外循環(huán)手術(shù)中向心臟灌注心臟停跳液，或者連接患者動脈與血液停跳液灌注裝置使用。
10-06-06 動脈插管、靜脈插管 通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時引流或灌注血液時使用。產(chǎn)品參考強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0948規(guī)定。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。10-06-06 左心引流管、右心吸引管 由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品參考YY 1271規(guī)定。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
10-06-06 心肺轉(zhuǎn)流用管路 體外循環(huán)管路 通常由管路、接頭、泵管等部件構(gòu)成,符合YY 1048的規(guī)定。無菌提供，一次性使用。用于在體外循環(huán)或不完全心肺功能支持手術(shù)中，提供血液轉(zhuǎn)流通路。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述：
通常由吸引頭、手柄、接頭、插管等部件構(gòu)成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
用于在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)及其他外科手術(shù)中，清理胸腔內(nèi)血液，將血液吸引回心肺機(jī)的回收系統(tǒng)，或離心泵頭將體外氧合后的動脈血灌注到患者動脈系統(tǒng)。
品名舉例：
一次性使用主動脈灌注插管、一次性使用靜脈插管、一次性使用動脈插管、一次性使用灌注管、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管、一次性使用左心吸引頭、一次性使用右心吸引頭
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
暫無內(nèi)容
07 離心泵泵頭
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
配合離心泵使用，用于在心臟手術(shù)中的體外循環(huán)或循環(huán)輔助。
品名舉例：
一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用離心泵泵頭
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
10-06-07 離心泵泵頭 通常由外殼、葉片、軸、軸襯和磁鐵組成。無菌提供，一次性使用。配合離心泵使用，用于在心臟手術(shù)中的體外循環(huán)或循環(huán)輔助。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
08 心臟停跳液
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
10-07其他
01 腹水超濾濃縮回輸設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
