近日，深圳市睿普醫療科技有限公司研發的“一氧化氮治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一氧化氮治療儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一氧化氮治療儀的結構及組成

產品由一氧化氮治療儀主機、臺車、過濾器、一氧化氮 發生器、一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器和附件組成。

2、一氧化氮治療儀的適用范圍

適用于輔助治療肺動脈高壓癥。該產品須與呼吸機聯用，不可單獨使用。

3、一氧化氮治療儀的工作原理

該產品通過對干燥空氣進行放電，產生NO和微量NO2氣體，并通過過濾器去除有害的NO2，將過濾后的含有設定濃度的NO氣體與呼吸機輸出的氧氣混合后，輸送到患者。 產品中所含的NO濃度監測系統由NO/NO2 傳感器、采樣泵等部件組成。其功能是在病人的吸氣管路中連續采集樣本氣體，從而實時監測病人吸入的NO和微量NO2氣體濃度， 確保病人吸入的NO濃度在醫生設定的范圍內，同時監測NO2的濃度是否在安全范圍內。

4、一氧化氮治療儀的性能研究

該產品性能指標包括控制參數（一氧化氮濃度輸出范圍和誤差、輸出流量范圍和誤差、與呼吸機/吸氧機配合使用是一氧化氮最大輸出濃度、一氧化氮系統響應時間、系統泄漏）、監測參數（一氧化氮范圍和誤差、二氧化氮范圍和誤差、氧氣濃度范圍和誤差、輸出流量）、輸出氣體質量（二氧化氮濃度、臭氧濃度）、電化學傳感器（NO、NO2）監測、軟件功能、 報警、電池工作時間、數據接口、用戶訪問控制、整機噪音、 外觀、附件性能、電氣安全、電磁兼容等。

開發人針對上述性能指標開展了產品性能、氣路系統密封性能、一氧化氮氣體濃度輸出限制與輸出穩定性、輸出氣體溫度控制、輸出氣體的流量維持能力滿足臨床持續治療需求的研究，開展氣體發生器持續反應能力、技術報警、與呼吸機配合使用的研究，同時制定產品技術要求，并對產品進行了檢測，檢測結果與產品技術要求相符。

5、一氧化氮治療儀的生物相容性研究

該產品內部產生一氧化氮氣體進入到呼吸機管路中，氣體通路中的材料與患者形成間接接觸，最長持續使用時間超過24 小時但不超過30 天，為長期接觸。

開發人根據YY∕ T 1778.1-2021 《醫療應用中呼吸氣體 通路生物相容性評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與 試驗》進行了氣體生物相容性評價，包括顆粒物釋放量和揮發性有機物的評價等內容，證實產品的生物相容性風險可接受。

6、一氧化氮治療儀的清潔、消毒研究

該產品由終端用戶根據產品使用說明書進行常規清潔和消毒。

7、一氧化氮治療儀的有效期和包裝研究

開發人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》開展了產品穩定性研究，通過加速老化試驗等方式確定產品產品使用期限為5 年。 依據GB/T 14710-2009《醫用電氣環境要求及試 驗方法》標準，進行了額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、 額定工作高溫試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗、振動試驗、碰撞試驗等環境試驗符合要求。 確定產品的包裝方式并進行驗證， 驗證試驗主要為振動測試、跌落測試、壓力測試、碰撞試驗等。

8、一氧化氮治療儀的軟件研究

該產品軟件安全級別為C 級，發布版本為01，完整版 本為01.00.00.00。開發人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，確定了軟件描述文檔，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。開發人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》 的要求，確定了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡完全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

9、其他

該產品符合以下強制性標準要求：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1 部分：安全通用要 求》YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要 求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY 0709-2009《醫用電氣設備第1-8 部分：安全通用要 求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報 警系統的測試和指南》YY 0601-2009《醫用電氣設備 呼吸氣體監護儀的基本安 全和主要性能專用要求》，開發人進行了相應檢測，證明該產品符合上述標準要求。