09-01電療設備/器具
01電位治療設備
指導原則
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審評要點
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相關標準
1、YY 0607-2007 醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求
2、YY/T 0868-2021 神經和肌肉刺激器用電極
3、YY/T 0951-2015 干擾電治療設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該類設備將人體全部或局部置于電場中，通過低于1000V的電壓產生的電場進行治療。
預期用途：
用于頭疼、失眠、慢性便秘和軟組織損傷引起的疼痛等病癥的輔助治療。
品名舉例：
低電位治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
02直流電治療設備
指導原則
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相關標準
1、YY 9706.210-2021 醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求
2、YY 0649-2016 電位治療設備
3、YY/T 0696-2021 神經和肌肉刺激器輸出特性的測量
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
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03低中頻治療設備
指導原則
1、中頻電療產品注冊技術審查指導原則
2、低頻電療儀注冊技術審查指導原則
審評要點
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相關標準
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臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。
預期用途：
用于興奮神經肌肉組織、鎮痛、消炎、促進局部血液循環等。
品名舉例：
神經和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由主機和電極等附件組成。使用1kHz～100kHz的中頻電流，可通過低頻調制或產生干擾波的方式流經人體組織，使人體發生電化學和/或電生理反應。
預期用途：
用于鎮痛；改善局部血液循環、促進炎癥消散；軟化瘢痕、松解粘連等。
品名舉例：
中頻電療儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-01-03 中頻電療產品 產品由主機（信號產生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬部件。應用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。預期用途應體現臨床適應證和治療作用。如：該產品對肩周炎具有消炎和鎮痛作用等。產品性能指標、臨床治療作用及適應證應在《中頻電療產品注冊技術指導原則》范圍內。
04靜電貼敷器具
指導原則
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相關標準
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臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
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05神經和肌肉刺激器用電極
指導原則
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審評要點
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相關標準
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臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由電極線、塑料基體和導電材料組成。將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體腔道。
預期用途：
用于人體腔道內，將主機發出的電刺激電流傳導至人體，或將局部的電信號傳至主機。
品名舉例：
神經和肌肉刺激器用體內電極
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-01-05 神經和肌肉刺激器用電極 神經和肌肉刺激器用電極由電極片（導電塑料及金屬鍍層）、導線和設備接插件組成，可按材質、技術參數、尺寸等不同分為若干型號及規格；可一端與神經和肌肉刺激器連接，一端與人體完好皮膚連接；產品可以無菌形提供，單個病人一定時間內可以重復使用；供向人體無創傳輸神經和肌肉刺激器刺激電信號用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0868-2011神經和肌肉刺激器用電極。
產品描述：
通常由導電材料和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。
預期用途：
用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。
品名舉例：
理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經和肌肉刺激器用體表電極
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
產品描述：
通常由導電材料及硅膠組成。
預期用途：
使用時，貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設備，將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。
品名舉例：
理療電極、理療電極片、固定/導電用電極片、穿戴式理療電極
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
09-02溫熱（冷）治療設備/器具
01熱傳導治療設備
指導原則
1、醫用控溫毯注冊技術審查指導原則
審評要點
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相關標準
1、YY/T 0061-2007 特定電磁波治療器
2、YY 0834-2011 醫用電氣設備 第二部分：醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求
3、YY/T 0902-2013 接觸式遠紅外理療設備
4、YY/T 0998-2015 半導體升降溫治療設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、加熱裝置、測控溫裝置、灌注裝置（如滾壓泵和循環水箱）、管道組件、引流管等組成。治療時將具有特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內，使病灶直接浸泡其中，同時通過引流管將熱水回流到設備。
預期用途：
用于腹腔惡性腫瘤或腹膜轉移的癌性腹水的物理治療。
品名舉例：
體腔熱灌注治療機、體腔熱灌注治療系統
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由主機、人體接觸的治療面（床）、溫度保護裝置等部件組成。一般具有溫度調節功能，并且能保持治療面在設定溫度下小范圍波動。工作時，通過保持治療面的溫度在小范圍波動，以傳導的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）。
預期用途：
用于緩解肌肉痙攣、粘液囊炎、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥。
品名舉例：
熱墊式治療儀、溫熱理療床
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由加熱裝置、溫度傳感器、溫控電路、動力裝置以及應用部分（如加熱毯、加熱墊等）組成。在動力裝置驅動下，依靠對循環介質（如：水、空氣）的加熱，給患者全身或身體局部提供熱量。
預期用途：
用于醫療機構對病人低體溫癥的治療。
品名舉例：
醫用加溫毯、加熱手術墊、醫用電熱毯、醫用電熱墊、醫用升溫毯
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-02-01 升溫毯 升溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下，通過控制毯子溫度，具有對人體進行體外物理升溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。
產品描述：
通常含有發熱材料，并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置，使用時直接貼敷于患部，以傳導的方式將熱量傳遞于患處。
預期用途：
用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
品名舉例：
熱敷貼、遠紅外治療貼、直貼式溫熱理療貼
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-02-01 熱敷貼（袋） 通常含有發熱材料，并封裝于醫用無紡布或其他醫用材料內。不具有溫度保護裝置，使用時直接貼敷于患部，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，用于促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。
產品描述：
通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用的設備。
預期用途：
用于促進局部血液循環，促進上皮組織生長，軟化松解瘢痕，消除腫脹，松解粘連，鎮痛解痙的輔助治療。
品名舉例：
電腦恒溫電蠟療儀、電熱蠟療包、電熱蠟療袋
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-02-01 電腦恒溫電蠟療儀 通常由主機、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導熱體，將熱能傳至機體達到治療作用的設備。
02熱輻射治療設備
指導原則
1、熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則
審評要點
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相關標準
1、YY 9706.235-2021 醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求
2、YY/T 0061-2021 特定電磁波治療器
3、YY/T 0952-2015 醫用控溫毯
4、YY 0060-2018 熱敷貼（袋）
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、熱源輻射器、防護罩、控制裝置等組成。治療時各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體。
預期用途：
用于組織損傷、頸、肩、腰、腿等消炎和疼痛緩解，促進人體局部血液循環，緩解神經肌肉疼痛等。
品名舉例：
特定電磁波治療儀、遠紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、紅外治療儀、紅外偏振光治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
03物理降溫設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂層 第12部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法
2、YY/T 0165-2016 熱墊式治療儀
3、YY 0323-2018 紅外治療設備安全專用要求
4、YY 0306-2018 熱輻射類治療設備安全專用要求
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由液氮貯液罐或空氣壓縮機、連接管、冷凍頭等組成。依靠液氮或空氣壓縮使冷凍頭產生治療用的低溫。
預期用途：
用于局部組織的冷凍治療。
品名舉例：
液氮冷療器、冷空氣治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由制冷裝置、溫控電路、控制機構及應用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導體致冷或水循環熱傳導方式進行物理降溫或溫度調節。
預期用途：
用于對患者全身或局部進行物理降溫，達到緩解發熱，調控體溫的目的。
品名舉例：
物理降溫儀、低溫治療儀、醫用降溫毯、醫用控溫毯
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-02-03 醫用控溫毯 通常由溫度調節裝置、溫控電路、控制機構及應用部分組成。在醫療機構臨床使用環境下，通過控制應用部分的溫度實現對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能，以達到輔助調節人體溫度的目的。
09-02-03 降溫毯 降溫毯一般由主機、毯子和體溫傳感器組成。在醫療機構臨床使用環境下，通過控制毯子溫度，具有對人體進行體外物理降溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的設備。可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。
產品描述：
通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產品。
預期用途：
用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
品名舉例：
醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用退熱凝膠
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
09-03光治療設備
01激光治療設備
指導原則
1、半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則
2、半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、GB 12257-2000 氦氖激光治療機通用技術條件
2、GB 9706.20-2000 醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求
3、GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求
4、YY/T 1751-2020 激光治療設備 半導體激光鼻腔內照射治療儀
5、YY 9706.250-2021 醫用電氣設備 第2-50部分：嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求
6、YY 9706.257-2021 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理，達到治療的目的。
預期用途：
用于減少人體毛發、去除文身、減輕皺紋（如點陣激光），用于良性色素增加性皮膚病及皮膚血管性疾病的治療。
品名舉例：
準分子激光皮膚治療機、紅寶石激光治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光脫毛機、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種（皮秒激光除外）
產品描述：
通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理，達到理療的目的。
預期用途：
用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。
品名舉例：
氦氖激光治療機、氦氖激光/LED治療儀、半導體激光治療儀、半導體激光/低頻治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
02光動力激光治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置和控制裝置等部分組成。利用激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達到治療或診斷的目的。（不包括光敏劑）
預期用途：
用于光動力治療，激發相應吸收波長的光敏劑，達到輔助治療腫瘤的目的。
品名舉例：
倍頻Nd：YV04激光光動力治療儀、HeNe激光光動力治療儀、半導體激光光動力治療機、激光動力治療系統
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置和控制裝置等部分組成。利用弱激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達到治療的目的。（不包括光敏劑）
預期用途：
配合特定的光敏劑治療或輔助治療尖銳濕疣、痤瘡、鮮紅斑痣、輕中度宮頸糜爛、皮膚癌和宮頸癌等。
品名舉例：
暫無內容
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
03光動力治療設備
指導原則
1、可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 0983-2016 激光治療設備 紅寶石激光治療機
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由光源（非激光）、光路系統、控制裝置、光纖等部分組成，也可包含濾光裝置、光功率檢測裝置等。在光敏劑的參與下，設備發射特定波長的光譜，誘發機體光敏化反應，達到進行治療的目的。（不包括光敏劑）
預期用途：
用于激發光敏劑對腫瘤進行光動力治療。
品名舉例：
光動力治療儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04強脈沖光治療設備
指導原則
1、強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0901-2013 紫外治療設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由孤光燈光源、光路系統、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。
預期用途：
用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。
品名舉例：
強脈沖光治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
05紅光治療設備
指導原則
1、紅外線治療設備注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。
預期用途：
用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止滲液、鎮痛等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。
品名舉例：
紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀、旋磁光子熱療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
06藍光治療設備
指導原則
1、新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1496-2016 紅光治療設備
2、YY 1301-2016 激光治療設備 鉺激光治療機
3、YY 0845-2011 激光治療設備 半導體激光光動力治療機
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由藍光波段的光源、控制裝置、防護裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成。可配套嬰兒培養箱共同使用。利用藍光波段照射嬰兒皮膚表面，發生光化學作用，達到治療的目的。
預期用途：
用于由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸的治療。
品名舉例：
嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-03-06 新生兒藍光治療儀 新生兒藍光治療儀由藍光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求適用于本產品。
產品描述：
通常由光輻射器、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成。利用藍光波段（部分設備可兼有紫光波段）照射人體皮膚表面與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到治療或輔助治療的目的。
預期用途：
用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。
品名舉例：
藍光治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
07紫外治療設備
指導原則
1、紫外治療設備注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。
預期用途：
用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚病（如白癜風、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。
品名舉例：
紫外線治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
08光治療設備附件
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
與光治療設備配合使用，其組成與原理依據光治療設備的型式和功能。
預期用途：
用于輔助實現光治療設備的功能。
品名舉例：
醫用導光鼻塞
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-03-08 導光鼻塞 與光治療設備配合使用，其組成與原理取決于光治療設備的型式和功能。主要用于連接或包裹導光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。
產品描述：
通常包含多個不同透光程度的測試孔。配合紫外線治療設備使用。非無菌產品。
預期用途：
用于對患者進行最小紅斑量／最小光毒量的測試。
品名舉例：
最小紅斑量／最小光毒量測試卡
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
產品描述：
一般由卡波姆、甘油、水等組成。產品不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產品。
預期用途：
用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。
品名舉例：
導光凝膠
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
09-04力療設備/器具
01負壓（振動）治療設備
指導原則
1、振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、GB 10035-2006 氣囊式體外反搏裝置
2、GB 10035-2017 氣囊式體外反搏裝置
3、YY/T 0833-2011 肢體加壓理療設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、控制系統、負壓系統或振動裝置、理療頭（可包含電極片及線纜）等組成。通過負壓抽吸或機械振動進行物理按摩的原理，達到緩解或輔助治療的目的。
預期用途：
用于促進新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環。
品名舉例：
負壓抽吸理療儀、振動理療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由主機產生機械振動，可有多路輸出。
預期用途：
用于改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。
品名舉例：
振動排痰機
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-04-01 振動叩擊排痰機 振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調，可有多路輸出，可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。
產品描述：
暫無內容
預期用途：
暫無內容
品名舉例：
暫無內容
管理類別：
暫無內容
免臨床評價：
09-04-01 電動吸鼻器 電動吸鼻器由吸頭、主機、電池組成。使用時，吸頭接觸兒童鼻孔外緣，由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。Ⅱ類
02加壓治療設備
指導原則
1、肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則
2、襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0853-2011 醫用靜脈曲張壓縮襪
2、YY/T 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設備
3、YY/T 0851-2011 醫用防血栓襪
4、YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備
5、YY/T 1491-2016 電動頸腰椎牽引用床、椅和附件
6、YY 0833-2020 肢體加壓理療設備通用技術要求
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、充氣軟管和加壓氣囊等組成，加壓氣囊根據使用部位不同分為上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一個或多個氣腔，通過對人體外周組織及血路施加周期變化的壓力，促進并改善血液循環。
預期用途：
用于臨床促進血液循環、防止深靜脈血栓形成、預防肺栓塞、消除肢體水腫。
品名舉例：
空氣壓力波治療儀、肢體加壓理療儀、間歇脈沖加壓抗栓系統
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由主機、充氣軟管和袖帶等組成。一般包含多個袖帶，通過對人體上肢施加周期變化的壓力，人為控制血管阻斷與開放時間，增強組織器官的缺血耐受力。
預期用途：
用于臨床缺血癥的預適應訓練。
品名舉例：
預適應訓練儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由具有彈性的合成纖維針織而成。通過自身具有的彈性壓力，達到預防或輔助治療的目的。
預期用途：
用于預防靜脈曲張和深層靜脈血栓。
品名舉例：
壓力抗栓帶、治療襪
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-04-02 醫用彈力襪 產品符合YY/T 0851防血栓襪或YY/T 08531醫用靜脈曲張壓縮襪標準要求。用于促進靜脈血液流速，預防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。
產品描述：
通常由腿套主體、連接管路和連接接頭組成。配合空氣壓力治療儀使用，向腿套的肢體套筒的不同腔室充入帶有一定壓強的氣體，對患者肢體形成壓力。
預期用途：
用于防止靜脈血栓形成，緩解由肢體靜脈水腫和下肢動脈缺血引起的水腫、疼痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。
品名舉例：
壓力腿套
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
產品描述：
通常由尼龍纖維（或聚丙烯/聚酰胺纖維）布料、塑料拉鏈（或魔術貼）、氣囊、橡膠連接頭組成。配合空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用，通過儀器給肢體壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群。
預期用途：
用于促進血液和淋巴液回流。
品名舉例：
肢體壓力套
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
03牽引治療設備
指導原則
1、電動牽引裝置注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1685-2020 氣動脈沖振蕩排痰設備
2、YY/T 1665-2019 振動叩擊排痰機
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由產生和調節機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機可以是電動或手動結構，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。
預期用途：
用于腰椎及頸椎病人的牽引治療，如腰椎間盤和頸椎間盤突出等。
品名舉例：
牽引床、牽引床椅、電動牽引床、電動牽引椅、頸腰椎牽引儀、牽引治療儀、多功能牽引床
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-04-03 電動頸腰椎牽引裝置 電動頸腰椎牽引裝置由牽引動力系統、控制系統及附屬部件構成，可按設計型式、技術參數、適用部位、預期用途等不同分為若干型號，可供頸椎適應癥的牽引治療。不包括快牽裝置。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 0697-2016 電動頸腰椎牽引治療設備。
09-04-03 手動牽引床 通常由產生和調節機械力的牽引主機和傳輸力的繩索構成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機是手動結構，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。
04牽引器具
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由一組氣囊及氣源組成，氣囊環繞在頸部，充氣后能夠對頸部肌肉產生軸向拉伸的力。
預期用途：
用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。
品名舉例：
氣囊式頸牽器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-04-04 牽引器具 通過充氣氣囊或表面呈弧形的器具等裝置固定在頸部、腰部，使得頸椎、腰椎能夠保持一定的角度并對周圍肌肉產生拉伸作用，用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。
產品描述：
綁縛或襯墊在頸部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其結構和形狀能夠幫助頸椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周圍的肌肉處于拉伸狀態。
預期用途：
暫無內容
品名舉例：
頸部牽引器、腰部牽引器、頸椎牽引器、腰椎牽引器、腰骶椎牽引器
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
暫無內容
05沖擊波治療設備
指導原則
1、沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內容
06氣囊式體外反搏裝置
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由控制部分、氣路系統和電源系統等部件組成。在人體外與心電同步，通過氣囊在心臟舒張期對軀體施加適當氣壓，使人體舒張壓明顯提高，并在收縮期前取消壓力，使收縮壓降低。
預期用途：
用于臨床治療心、腦等器官的缺血性疾病。
品名舉例：
氣囊式體外反搏裝置
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
09-05磁療設備/器具
01動磁場治療設備
指導原則
1、磁療產品注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0994-2015 磁刺激設備
2、YY/T 0982-2016 熱磁振子治療設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成。應用脈沖磁場無接觸地作用于組織內部，產生感應電流，刺激組織細胞，引起細胞或興奮或抑制的電位變化。
預期用途：
用于臨床神經精神疾病。如抑郁癥的輔助治療。
品名舉例：
經顱磁刺激儀、磁刺激器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗
02靜磁場治療器具
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內容
09-06超聲治療設備
01超聲治療設備
指導原則
1、超聲理療設備注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0797-2010 超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護指南2、YY/T 1090-2018 超聲理療設備3、YY/T 1085-2007 毫瓦級超聲源
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。（未發生組織變性）
預期用途：
用于疼痛緩解。
品名舉例：
超聲治療系統、超聲治療儀、全數字超聲治療儀、電療超聲治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由電功率發生器和將其轉化成超聲的換能器組成。用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設備。超聲輸出強度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。
預期用途：
用于緩解疼痛、肌肉痙攣等。
品名舉例：
超聲理療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
02超聲治療設備附件
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 9706.262-2021 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求
2、GB 9706.205-2020 醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求
3、YY/T 0750-2018 超聲 理療設備 0.5MHz~5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法
4、YY/T 1750-2020 超聲軟組織切割止血手術設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。非無菌產品。
預期用途：
用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。
品名舉例：
超聲治療固定貼
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
產品描述：
隔離透聲膜通常由固定套和透聲薄膜組成。非無菌產品。
預期用途：
與醫用超聲設備配套，安裝于超聲探頭的透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。。
品名舉例：
隔離透聲膜
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
09-07高頻治療設備
01射頻熱療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 0839-2011 微波熱療設備2、YY 91086-1999 超短波治療設備技術條件3、GB 9706.203-2020 醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內容
02射頻淺表治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0898-2013 毫米波治療設備
2、GB 9706.206-2020 醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
3、YY 婦科射頻治療儀
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變。
預期用途：
用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等。
品名舉例：
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗
03微波治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 0777-2010 射頻熱療設備
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由微波發生源、微波傳輸線纜和輻射器組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量治療疾病的設備。
預期用途：
用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥等。
品名舉例：
微波熱療機、微波輔助治療系統、微波治療儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04短波治療儀
指導原則
1、短波治療儀注冊審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由短波發生器、控制電路和電極板組成。利用短波能量對人體組織加熱的設備。
預期用途：
用于減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關節攣縮等。
品名舉例：
短波治療儀、超短波電療機
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
05毫米波治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、控制器和輻射器組成。使用30GHz～300GHz頻段的電磁波，通過輻射照射的形式，以非熱效應改善人體組織機能或輔助治療疾病。
預期用途：
用于減輕疼痛，輔助消除炎癥。
品名舉例：
毫米波治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
09-08其他物理治療設備
01醫用氧艙
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、GB/T 12130-2005 醫用空氣加壓氧艙
2、GB/T 19284-2003 醫用氧氣加壓艙
3、YY/T 0903-2013 腦電生物反饋儀
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由艙體、供排氣（氧）系統、空調系統和控制系統等組成。加壓介質為空氣或醫用氧氣，空氣加壓最高工作壓力不大于0.3MPa，氧氣加壓最高工作壓力不大于0.2MPa。空氣加壓根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。氧氣加壓艙進艙人數為1人，通常分為成人醫用氧艙和嬰幼兒（含新生兒）醫用氧艙。
預期用途：
用于缺血、缺氧性等疾病的搶救和治療。
品名舉例：
醫用多人空氣加壓氧艙、醫用單人空氣加壓氧艙、醫用成人氧氣加壓氧艙、嬰幼兒氧艙
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
09-08-01 醫用空氣加壓艙 一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統、供排氧系統、空調系統、電氣系統、水噴淋系統、控制臺組成。加壓介質為空氣，最高工作壓力不大于0.3MPa的氧艙。根據艙內治療人數不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。
09-08-01 醫用加壓氧艙 一般由艙體、供排氧系統、空調系統和控制系統組成。加壓介質為醫用氧氣，最高工作壓力不大于0.2MPa，進倉人數為1人。旨在供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環境中，使其呼吸高壓氧，達到治療疾病的目的。供需要按照醫師處方進行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。不包括軟體艙、異型艙、嬰幼兒氧艙。
02臭氧治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 9706.240-2021 醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求
2、YY/T 1095-2015 肌電生物反饋儀
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由密封環、袋體、氣路接口和管路組成。配合醫用臭氧發生器或醫用臭氧治療儀使用，套在患者治療部位。非無菌產品。
預期用途：
用于輔助導入醫用臭氧。
品名舉例：
臭氧套袋
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫療器械備案有關要求執行
03生物反饋治療設備
指導原則
1、肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對人體生物電信號進行采集并由主機進行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓練并幫助恢復患者功能障礙。
預期用途：
用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。
品名舉例：
生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
04燒燙傷浸浴裝置
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、病人浴床、供/排水系統、溫控單元等組成，可包括病人轉運吊架及沖其他輔助浸浴功能。
預期用途：
用于燒燙傷病人的浸浴處理。
品名舉例：
醫用浸浴治療機、燒燙傷浸浴治療機
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-08-04 醫用浸浴治療機 醫用浸浴治療機由主機、病人浴床、供/排水系統、溫控單元等組成，也可包括病人轉運吊架及沖其他輔助浸浴功能，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號。用于燙傷病人浸浴處理。
05腸道水療機
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由主機、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外。
預期用途：
用于醫療機構對腸道的清洗。
品名舉例：
腸道水療機、灌腸機
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
09-08-05 腸道水療機 通常由主機、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外。在醫療機構用于對結腸的清洗。
產品描述：
暫無內容
預期用途：
暫無內容
品名舉例：
暫無內容
管理類別：
暫無內容
免臨床評價：
09 乳頭內陷吸牽器 乳頭內陷吸牽器由筒形管、內芯等組成，利用負壓原理，將乳頭吸牽到位；供治療乳頭內陷用。Ⅱ類
產品描述：
暫無內容
預期用途：
暫無內容
品名舉例：
暫無內容
管理類別：
暫無內容
免臨床評價：
09 微波熱療儀硅膠治療導管 微波熱療儀硅膠治療導管采用硅膠制成，通常由閥門、腔頭、多腔管和球囊等組成，不帶電極；可按材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；配合藥物和微波治療儀分別用于藥物灌注和微波治療。 Ⅱ類
06藥物導入設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內容
