近日，全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器我國自主研發，于合肥高新心血管病醫院順利植入人體，行導管消融+左心耳封堵“一站式”手術。
據悉，此次應用的是樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司（以下簡稱心泰醫療）自主研發的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器。且該手術正式拉開了其臨床試驗的帷幕，也標志著全球左心耳封堵介入器械發展進入新紀元。
1、全球首例Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入術圓滿成功
據悉，該手術在合肥高新心血管病醫院由海軍軍醫大學第一附屬醫院秦永文教授、白元教授團隊、江蘇省人民醫院曹克將教授、居維竹教授團隊、合肥高新心血管病醫院段偉教授團隊等多位國內專家攜手。
在四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授、楊立教授團隊以及心泰醫療研發團隊的科研支持下，為一名高卒中和高出血風險的房顫患者成功實施射頻消融+LAAC“一站式”手術，圓滿完成了Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器臨床試驗的首例入組。
據悉，目前現階段臨床所用的左心耳封堵裝置，主要是鎳鈦合金為骨架的全金屬結構，且大多患者會因為體內金屬異物的存留，從而可能會引發鎳離子過敏、周圍結構損傷等問題。
為此，該手術是結合評估結果和患者及家屬意愿，擬使用我國自主研發的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，行導管消融+左心耳封堵“一站式”手術。且術中應用的左心耳封堵器系統設備為，心泰醫療公司旗下自主研發的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，其特點為生物可降解。（該設備還在研發中）
Bio-Lefort采用半球形內扣塞式設計，可塞可蓋，利于細胞沉積，加速內皮化，像一頂“安全帽”牢牢地封堵住左心耳開口；其材質則選用醫用高分子材料制備，植入人體完成有效封堵后可逐步降解被自身機體吸收，降低了組織磨損、血栓等遠期并發癥風險，可實現患者更長遠的獲益。
此前Bio-Lefort被植入數十只實驗犬及豬左心耳內，術后隨訪顯示封堵器貼靠穩定，且新生組織與左心房結構相容良好，充分驗證了應用該封堵器行LAAC的可行性和安全性。
入院及手術狀況
據悉，接受該手術患者，男，51歲，因“反復心悸7-8年”入院治療。既往史顯示：有明確的腦梗死病史，近4年內出現2次腦梗死。入院癥狀：患者右側肢體存在活動障礙后遺癥，醫院考慮由房顫相關血栓栓塞造成。
術前檢查提示：動態心電圖示心律不齊，房顫律，心臟彩超示左右房內徑增大、左室收縮功能減低；房顫CHA?DS?-VASc評分4分、HAS-BLED評分4分，血栓栓塞及出血風險均較高；
其他檢查提示：食道超聲聯合CT重建示左房及心耳內未見明顯血栓形成，左心耳偏大。
術前造影
術中提示：射頻消融完成后實施左心耳封堵，術中牽拉試驗提示封堵器穩定，符合釋放原則，整個封堵器釋放過程一氣呵成。
術后提示：造影顯示無殘余分流，術后超聲證實封堵器位置良好，封堵結果十分理想，順利完成手術。
術后造影
術后秦永文教授表示：“此次全球首例的完成，標志著Bio-Lefort上市前臨床試驗之路已正式開啟，這是Bio-Lefort邁出的一小步，卻是未來左心耳封堵領域器械發展領域的一大步，是左心耳封堵領域中又一座里程碑”。
2、擁有豐富產品線多個產品獲批及在研
心泰醫療擁有豐富的產品線，除本次首次進入臨床試驗的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器外，其產品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結構性心臟病介入治療提供全面的解決方案。
先天性心臟病治療解決方案
據悉該司先天性心臟病（主要包括房間隔缺損（「ASD」）、 室間隔缺損（「VSD」）及動脈導管未閉（「PDA」））開發了豐富的封堵器產品。已獲得13項國家藥監局第三類醫療器械注冊證。
上圖為該司先天性心臟病治療解決方案產品及在研產品的產品結構。
心源性卒中預防解決方案
該司的第一代左心耳封堵器產品及第一代卵圓孔未閉封堵器產品已分別于2020年6月及2012年8月實現商業化。其第一代左心耳封堵器產品獲得一項國家藥監局頒發的第三類醫療器械注冊證，第一代卵圓孔未閉封堵器產品獲得有效CE標志。
卵圓孔未閉封堵器
左心耳封堵器系統
瓣膜病治療解決方案
瓣膜病的起因是導致心臟疾病的四個心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣 及三尖瓣）中一個瓣膜出現狹窄或缺損。
該司擁有一款正在向國家藥監局注冊的心臟瓣膜在研產品、一款正在準備向國家藥監局注冊、四款處于臨床試驗階段、六款處于型式檢驗階段以及九款處于設計階段。
上圖為經導管植入式主動脈瓣膜系統的產品結構，其為一款在研產品。
TMVCRS、TMVr-A系統及TMVr-F系統均為醫療器械，為在治療二尖瓣疾病， 以使二尖瓣功能正常。
上圖為TMVCRS、TMVr-A系統及TMVr-F系統的產品結構等均為在研產品。
3、專注于結構性心臟病醫療介入器械--樂普心泰醫療科技
樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司，簡稱：心泰醫療。該司致力提供安全、有效、創新的醫療解決方案，是中國結構性心臟病介入醫療器械行業的先行者及先天性心臟病封堵器械國內規模較大的供應商。
專注于結構性心臟病醫療介入器械的研發、生產、營銷。現有上市及在研產品50項，目前已經有20款已上市封堵器產品、9款封堵器在研產品以及21款主要心臟瓣膜在研產品。
該司的產品已銷往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的44個國家及地區。涉及800+醫療機構，由心關懷，成就新生。
其因持續投入研發，不斷開發新的產品和技術，公司研發實力雄厚，擁有多項具有自主知識產權的創新產品，先行投身于生物可降解技術的研發。造福了更多的結構性心臟病患者，為人類健康事業貢獻力量。
