根據中華人民共和國藥典(ChP 2020),藥用玻璃包裝容器可以按照化學成分與性能,耐水性能,成型方法等進行分類,它包含了注射劑瓶,安瓿瓶,卡式瓶與預灌封注射器。不同產品在成型工藝與方法上有自已的特殊性,比如不同的成型模具(安瓿不需要模具),不同的成型過程(比如管制瓶與模制瓶),不同的加工參數(火溫控制等),會造成產品在物理性能,化學性能的不同,而物理性能方面最直接的方面就是產品的尺寸。
同一產品的尺寸的準確性,或者是尺寸數值的分布,最終在制劑企業的生產工藝過程中會得到體現,比如走線穩定性,軋蓋,灌裝等,一旦出現問題,就會出現巨大的浪費,比如停機,清理,制劑產品不合格等。
作為制劑企業在玻璃包裝材料質量方面第一道防線,來料檢測這時就顯得尤為重要。那么,在進行玻璃包裝容器來料檢測過程中,有哪些重要的尺寸要檢測?又有什么樣的檢測手段?今天就一起來了解一下尺寸檢測的技術要點。
常用的玻璃包裝容器及標準
玻璃包裝容器包含了如下4大類產品的類別,由于不同的工藝過程,這里我們來直觀看下各類產品的標準與特點,以便更好理解其特征,在進行相關測試時能夠與工藝過程進行聯系,幫助藥企了解為何要進行相應的來料檢驗,及工藝問題與尺寸的相關性。
其中安瓿分B/C/D三種,而預灌封注射器除這里展示的類型之外,還有其它的設計,如魯爾接口等的樣式,這里就不再贅述。
圖 1 不同玻璃包裝容器依據的YBB與ISO標準
來料檢測時需要關注的尺寸
上面所列的不同的產品,有哪些尺寸是值得關注的呢?這些尺寸又與工藝過程有什么樣的關聯?下面就對不同的玻璃包裝容器進行分類解解讀。
注射劑瓶:
圖 2 注射劑瓶的關鍵尺寸(ISO8362-1)
卡式瓶:




圖 3 卡式瓶的關鍵尺寸(ISO13926-1)
安瓿瓶(B型安瓿為例):




圖 4 B型安瓿關鍵尺寸(ISO 9187-1/2)
預灌封注射器:




圖 5 預灌封關鍵尺寸(ISO 11040-4)
上面所列的尺寸,多為外尺寸,而實際上在一些進料更加嚴格的企業(如卡式瓶制劑企業),也會對產品的內輪廓進行顯示與判斷:比如,卡式瓶肩部的塌陷直接與卡式瓶的功能性相關(殘余體積,活塞能否推到底等;注射劑瓶的瓶口設計(EBB/ABB/NBB)直接關系到與膠塞的匹配,這些都是很容易被忽視的關鍵環節。
圖 6 玻璃包裝容器的內輪廓
制劑企業常規檢測手段
目前在制劑企業的常規尺寸檢測方式主要有如下:
卡尺:可以用來測量長度,高度,外徑等
三點規:可以用來測內徑
塞規:可以用來測內徑等是否滿足范圍要求
千分表:可以用來測平整度,偏心度(跳動)等
投影儀:可以用來測角度,弧度,外徑等
上面提到的5種方式有一些不足,比如耗時,人為干擾大,不確定度高(比如冠部高度在測量的取點位置,角度/弧度取點以及每個產品測量位置的隨機性);如果想達到更可靠的結果,需要對單個樣品進行多點測試來體現其尺寸細節;也需要反復測試多個樣品,這樣測試的時間就會延長,同時也需要更多的人力成本投入。
