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嘉峪檢測網 2023-02-23 10:27
一次性使用子宮頸球囊擴張導管是指用于機械擴張子宮頸的醫療器械，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產品無菌提供，一次性使用。
子宮頸球囊擴張導管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對宮頸口進行緩慢、持續的機械刺激，從而產生漸進性擴張子宮頸的作用。
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-05，管理類別為II類。
一、一次性使用子宮頸球囊擴張導管主要風險
子宮頸球囊擴張導管應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行風險分析。在進行風險分析時，至少應考慮表1中的主要危害，還應根據自身產品特點確定其他危害。
表1 產品主要危害
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危害分類 |
危害形成的因素 |
可能的后果 |
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生物學危害
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再次或交叉感染 |
一次性使用的產品被再次使用。 |
引起感染、交叉感染 |
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添加劑或加工助劑 |
在產品中引入的助劑。如使用未經過生物安全性評價的交聯劑、粘合劑等；交聯劑分解不完全，紫外吸光度超標。 |
對人體可能產生刺激等危害 |
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生物污染 |
生產環境污染產品。如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質；產品原材料受到污染；滅菌操作不嚴格；包裝破損；使用時操作不正規等。 |
產品帶菌、熱原，引起患者感染 |
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不正確的配方 |
未按工藝要求進行配料，工藝控制不嚴格。 |
有可能引起小分子殘留量過大，導致生物相容性不符合要求。 |
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信息危害 |
標記 |
不完整的產品使用說明書；對產品性能特征不恰當地描述；不恰當地對產品預期的使用規范；對產品注意事項的限制未充分說明。 |
產品對人體產生危害 |
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操作說明書 |
產品過于復雜的操作說明；禁忌證和注意事項描述不清；警告不明確；副作用的警告不明顯或敘述不清；沒有一次性使用醫療器械可能再次使用時會產生危害的警告。 |
對人體產生危害或引發其他傷害 |
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不完整的要求產生的危害 |
對參數的不恰當規范 |
產品的設計參數不恰當；產品性能的要求不全面（如：球囊穩定性、耐壓度、偏心度等要求制定不全面；使用過程球囊破裂）；未提及產品的貨架有效期或不規范。 |
球囊破裂或無法實現預期用途 |
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人為因素產生的危害 |
由缺乏技術的/未經培訓的人員使用。 |
操作不熟練，操作失誤。 |
對人體產生危害或無法實現預期用途。如：放置位置不合適導致球囊擴張效果受影響。球囊充起體積超出設計要求，導致球囊破裂、漏液。球囊中生理鹽水無法排空導致子宮頸球囊導管拔出困難。 |
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操作 危害 |
使用錯誤或準備不充分 |
不正確或不恰當的進行球囊沖壓；充壓體積不正確的測量；沖壓時兩個球囊未區分清楚；沖壓體積、沖壓次數記錄不準確；設計有支撐腔配合針芯使用的產品不正確使用會對胎兒及孕婦的損傷；不遵守產品的使用規則，如使用前檢查不充分不全面等；與外源性前列腺素合并使用；違反常規操作。 |
對人體產生危害，無法實現預期用途
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失效產生的危害 |
功能退化 |
由于老化、使用過程中產品球囊破裂而導致功能退化。 |
產品性能不符合要求，無法實現預期用途 |
二、一次性使用子宮頸球囊擴張導管性能研究實驗要求
子宮頸球囊擴張導管產品基本技術性能指標如下，開發人可參考相應的國家標準、行業標準，如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式》，根據自身產品的技術特點制定相應的技術要求對各性能指標進行定量要求。產品技術要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式》等適用的、相應國家/行業標準要求。
（1）外觀與尺寸
（2）各個連接處連接牢固度
（3）導管各試驗段峰值拉力
（4）座
（5）球囊爆破體積
（6）球囊疲勞
（7）球囊排空時間
（8）球囊直徑與充盈體積
（9）球囊偏心度
（10）抗扭結
（11）止逆閥（單向閥）
（12）可調式針芯（若適用）
（13）化學性能
（14）無菌
1、產品性能研究
應當明確產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2、生物相容性評價研究
正常使用條件下子宮頸球囊擴張導管直接與人體接觸，應按GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對子宮頸球囊擴張導管進行生物學評價。
生物相容性評價研究應當包括：明確生物相容性評價的依據和方法；明確產品所用材料及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。
3、滅菌工藝研究
明確產品滅菌方法的選擇依據并進行驗證。器械的滅菌可通過GB 18279.1《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB/T 18279.2《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》、GB 18280.1《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18280.2《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》確認并進行常規控制，無菌保證水平（SAL）應保證達到1×10－6。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產品與滅菌過程間的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；滅菌對產品安全有效性的影響。
若滅菌使用的方法易出現殘留，應明確殘留物的名稱、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告。
4、產品包裝
產品包裝驗證可依據GB/T 19633.1《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》等，開展產品的包裝驗證。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。
5、產品貨架有效期
產品貨架有效期是指產品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學性質的期限。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發的全過程，在產品上市后還應繼續進行有效期的研究。
貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用加速老化或實時老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗等原則；加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。
對于包裝的有效期驗證，應對最終成品包裝的初始完整性和維持完整性進行檢測。在進行加速老化試驗研究時應注意產品選擇的環境條件下的老化機制應與在實時正常使用環境老化條件下真實發生產品老化的機制一致。
6、其他研究
該產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，開發人需當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
來源：嘉峪檢測網
