本文適用于一次性使用心臟固定器。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，一次性使用心臟固定器編碼為03-14-02，管理類別為Ⅱ類。

一、一次性使用心臟固定器的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

心臟固定器產(chǎn)品通常分為吸引固定型和機(jī)械固定型。一般由調(diào)節(jié)手柄、固定卡座、萬(wàn)向支撐臂、吸盤、負(fù)壓吸引管組成，也可由壓腳葉（或吸腳固定座、吸腳）、負(fù)壓連接管、三通閥、定向夾頭組件、調(diào)節(jié)臂、固定座、調(diào)節(jié)手柄、旋柄、內(nèi)穿拉緊鋼絲組件組成。

常見(jiàn)產(chǎn)品及組件舉例如下圖：

圖1一次性使用心臟固定器

圖2圖3吸引固定型壓腳葉 

圖4心臟固定器組件名稱

1.旋柄；2.鎖緊旋鈕；3.固定卡座；4.轉(zhuǎn)動(dòng)架；5.調(diào)節(jié)臂；6.護(hù)套管；7.U型壓腳固定座；8.U型壓腳（或稱吸盤、吸腳）；9.前端吸管；10.三通；11.后端吸管；12.魯爾接頭

心臟固定器產(chǎn)品主要通過(guò)活動(dòng)調(diào)節(jié)臂支撐一固定終端，按壓在心臟表面，采用負(fù)壓吸引方式或機(jī)械壓迫方式，在心臟不停跳的情況下，對(duì)心臟手術(shù)區(qū)域進(jìn)行固定，提供相對(duì)穩(wěn)定的手術(shù)操作視野。

二、一次性使用心臟固定器的主要風(fēng)險(xiǎn)

除無(wú)源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于心臟固定器產(chǎn)品，至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

（1）生物或化學(xué)危害

產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)，生物不相容材料接觸患者，造成患者刺激過(guò)敏等癥狀，損害患者健康；生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底，或生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌，導(dǎo)致細(xì)菌進(jìn)入人體，患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。

（2）操作危害

與牽開(kāi)器不配套，不能固定在支架上，無(wú)法進(jìn)行手術(shù)操作，延誤治療，影響手術(shù)效果。

（3）滅菌

（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，超量的環(huán)氧乙烷輸入人體，損害患者健康。

三、一次性使用心臟固定器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.1外觀

心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確外觀要求。產(chǎn)品外觀一般應(yīng)光滑，表面應(yīng)無(wú)非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

1.2尺寸

心臟固定器產(chǎn)品的壓腳葉、調(diào)節(jié)臂、固定卡座等組件的尺寸及允差，在臨床使用中對(duì)于穩(wěn)定心臟靶血管區(qū)域、提供手術(shù)操作空間具有重要作用，應(yīng)明確上述關(guān)鍵組件的尺寸及允差。

1.3耐腐蝕性

心臟固定器產(chǎn)品應(yīng)明確其耐腐蝕性的要求。產(chǎn)品中不銹鋼材料組件的耐腐蝕性能應(yīng)至少符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0149）中5.4b級(jí)的規(guī)定。

1.4吸引組件的性能

心臟固定器產(chǎn)品中設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行吸引的組件，應(yīng)明確其通暢性、組件牢固性能、耐負(fù)壓性能等要求。如負(fù)壓吸引管、壓腳葉等組件的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象；負(fù)壓吸引管路組件連接部位應(yīng)牢固可靠；三通閥組件應(yīng)開(kāi)閉靈活，在打開(kāi)狀態(tài)下，壓腳葉、負(fù)壓吸引管等組件在承受企業(yè)設(shè)定的負(fù)壓值并保持一定時(shí)間，不得出現(xiàn)扁塌或變形，且心臟固定器能吸引一定重量的物件，保持一定時(shí)間不脫落，在三通閥關(guān)閉狀態(tài)下，應(yīng)能有效阻斷氣路。

1.5化學(xué)性能

心臟固定器產(chǎn)品中直接和間接接觸人體組織的組件應(yīng)明確其化學(xué)性能要求。化學(xué)性能包括重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度、EO殘留量（如適用）等。

1.6生物性能

心臟固定器產(chǎn)品通過(guò)一個(gè)已驗(yàn)證的滅菌過(guò)程后應(yīng)無(wú)菌。

1.7其他

為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性。

2、一次性使用心臟固定器性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)至少對(duì)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究，如配合性能、使用性能等。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的整體性能及在模擬臨床使用的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，若通過(guò)臺(tái)架試驗(yàn)不能確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性時(shí)，必要時(shí)可開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3、生物相容性的評(píng)價(jià)研究

心臟固定器直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明其安全性。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)明確心臟固定器與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號(hào)、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入加工助劑等。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

4、產(chǎn)品滅菌工藝研究

4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并精選滅菌確認(rèn)。心臟固定器的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^－6。

4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及處理方法。

5、產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》對(duì)心臟固定器貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。

貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。可分析產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究作為貨架有效期的支持性研究。老化方案和報(bào)告中宜明確具體老化條件，如實(shí)時(shí)老化溫度、濕度、時(shí)間；加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度（TRT）、時(shí)間等。明確老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時(shí)間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究。

貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與心臟固定器貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項(xiàng)目，包括耐腐蝕性。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測(cè)包裝密封完整性、染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。