今日頭條
齊魯抗腫瘤小分子新藥獲批臨床。齊魯制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物QLS12004片獲CDE臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療包括晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實體瘤。針對乳腺癌治療藥物CDK4/6抑制劑在臨床中所面臨的耐藥等問題，齊魯制藥構建設計具差異化的QLS12004分子，已在臨床前研究中顯示出積極的腫瘤抑制作用，有望為實體瘤患者提供治療選擇。
國內(nèi)藥訊
1.常州制藥廠卡托普利片獲FDA批準上市。上海醫(yī)藥旗下常州制藥廠仿制藥卡托普利片獲FDA批準上市。卡托普利片為競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑，臨床適應癥為高血壓、心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病腎病。該藥原研藥為百時美施貴寶的卡托普利片（CAPOTENTM），最早于1981年獲FDA批準上市。
2.兆科引進創(chuàng)新滴耳液在華報產(chǎn)。國家藥監(jiān)局受理Laboratorios Salvat與李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)共同遞交的鹽酸環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液5.1類新藥上市申請。該產(chǎn)品由環(huán)丙沙星0.3%加醋酸氟輕松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液組成，已在美國、加拿大、歐盟、中國香港等多個國家和地區(qū)獲批上市，用于治療耳道炎。李氏大藥廠擁有該新藥在中國的特許授權。
3.斯微mRNA新冠疫苗Ⅲ期臨床積極。上海斯微生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯維爾克®）在老撾開展的Ⅲ期臨床達到主要研究終點。該項研究評估SW-BIC-213用于≥18周歲人群接受2劑新冠滅活疫苗后序貫加強接種預防新冠病毒肺炎的效果。期中分析結果顯示，與新冠滅活疫苗（國藥）相比，SW-BIC-213達到優(yōu)效性標準。相關數(shù)據(jù)已滾動提交至國家藥監(jiān)局用于國內(nèi)緊急使用授權（EUA）申請。
4.遠大抗感染創(chuàng)新藥Ib期臨床完成入組。遠大醫(yī)藥宣布其小分子抗感染創(chuàng)新藥STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床(REFINE)完成全部患者入組，臨床研究報告預計將在未來4個月內(nèi)完成。STC3141可通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，擬用于多種重癥適應癥。此前STC3141已在歐洲開展的用于治療重癥新冠肺炎的IIa期臨床達到臨床終點。
5.藥明巨諾CD19靶向CAR-T報新IND。藥明巨諾靶向CD19的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液（倍諾達®）的臨床試驗申請獲CDE受理。這是中國首個獲批的CAR-T產(chǎn)品，已被批準用于復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）和難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）兩項適應癥。藥明巨諾計劃將該產(chǎn)品拓展到更多血液瘤領域，包括套細胞淋巴瘤（MCL）等B細胞相關的惡性腫瘤，以及用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）自免疾病。
6.聯(lián)邦生物胰島素/GLP-1復方報IND。聯(lián)邦生物開發(fā)的德谷胰島素利拉魯肽注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。德谷胰島素利拉魯肽注射液由基礎胰島素德谷胰島素（IDeg）和人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物利拉魯肽組成，具有互補的作用機制以改善血糖控制。該藥原研產(chǎn)品由諾和諾德開發(fā)，已于2021年11月獲批進口國內(nèi)。國內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)獲得該品種的臨床批件。
7.渤健Aβ單抗在華報IND。渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）抗體藥物Aduhelm（aducanumab）的臨床試驗申請獲CDE受理。aducanumab是一款抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單抗，已獲得FDA的加速批準，用于治療AD患者。在兩項Ⅲ期臨床（EMERGE和ENGAGE）擴展研究中，aducanumab在治療兩年后，持續(xù)降低患者大腦中的Aβ水平和血漿中的p-tau181水平，Aβ沉積清除更為有效的患者在128周時p-tau181水平的降低也更大。
國際藥訊
1.新型同種異體細胞療法獲批臨床。Creative Medical公司針對胰腺背動脈、圍產(chǎn)期組織衍生細胞（PRDC）療法CELZ-201獲得機構審查委員會（IRB）批準，繼續(xù)在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估用于治療1型糖尿病的安全性和有效性。CELZ-201是一款新型同種異體細胞療法，利用通用供體細胞的分泌因子來重新編程患者自身的免疫細胞。獨特的制造技術使得CELZ-201更具有自我更新能力、低抗原性、降低毒性和大規(guī)模臨床擴展。
2.心臟基因療法獲再生醫(yī)學先進療法認定。Rocket公司AAV基因療法RP-A501獲FDA授予再生醫(yī)學先進療法認定（RMAT），用于治療達農(nóng)病（Danon Disease）。這是一種罕見的X連鎖遺傳性疾病，由編碼溶酶體相關膜蛋白2（LAMP2）的基因突變所引起的，嚴重會導致心力衰竭。Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受治療的達農(nóng)病患者的缺陷型LAMP2蛋白表達被修復，臨床指標得到持久的改善或穩(wěn)定。
3.碩迪生物完成超1.6億美元融資。碩迪生物（Structure Therapeutics）宣布完成1.61億美元公開募股收益，將用于推進該公司口服GLP-1R系列中的候選藥物GSBR-1290開展一項Ⅰb期多劑量遞增研究和一項針對2型糖尿病（T2D）的的Ⅱa期概念驗證研究。2022年9月，GSBR-1290已完成Ⅰ期單次遞增劑量（SAD）研究，結果顯示該新藥具有劑量依賴性的藥代動力學（PK）和藥理學（PD）活性，而且總體耐受性良好。
4.多能干細胞公司完成新一輪融資。專注于現(xiàn)貨型造血干細胞藥物公司Garuda宣布完成6200萬美元的B輪融資。Garuda公司專有技術平臺具潛力為不同患者群體治療甚至治愈超過120種不同的疾病。此輪融資將用于推進該公司在血液學與癌癥適應癥上的兩個主要項目進入臨床；以及持續(xù)推動人類白細胞抗原（HLA）匹配的多能干細胞開發(fā)，增加患者接受血液或其他再生醫(yī)學細胞療法的機會。
5.BMS將IL-12創(chuàng)新藥權益退回Dragonfly。百時美施貴寶（BMS）在花費6.5億美元將IL-12融合蛋白DF6002推向臨床階段后，將該款藥物的所有權利歸還給Dragonfly公司。BMS表示，公司取消DF6002開發(fā)計劃的原因是其臨床表現(xiàn)不佳。DF6002是一款具有延長半衰期的IL-12細胞因子融合蛋白，正在I期臨床中評估單藥或聯(lián)合Opdivo（nivolumab）用于晚期實體瘤患者的安全性與初步療效。
醫(yī)藥熱點
1.何偉玲任廈門大學附屬翔安醫(yī)院執(zhí)行院長。據(jù)廈門大學附屬翔安醫(yī)院官網(wǎng)近日更新信息顯示，此前擔任中山大學科學研究院基地處副處長的何偉玲教授已于今年1月起擔任廈門大學附屬翔安醫(yī)院執(zhí)行院長、廈門大學醫(yī)院院長。何偉玲，男，2006年畢業(yè)于中山大學中山醫(yī)學院獲臨床醫(yī)學系學士，2011年畢業(yè)于中山大學獲外科博士（碩博連讀），國家公派項目-美國Emory大學聯(lián)合培養(yǎng)博士。
2.國產(chǎn)新冠治療藥全部納入醫(yī)保支付。2月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，獲批上市的國產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。其中，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已納入醫(yī)保藥品目錄，兩個新獲批上市的新冠病毒感染治療藥物（上海旺實生物開發(fā)的氫溴酸氘瑞米德韋片和海南先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）也已臨時性被納入醫(yī)保支付范圍。
3.拜耳CEO換帥。拜耳宣布任命Bill Anderson為拜耳新一任首席執(zhí)行官（CEO），自2023年6月1日起生效。他將于2023年4月1日加入拜耳并成為管理委員會成員，拜耳現(xiàn)任CEO Werner Baumann（60歲）將于5月底從拜耳退休。Bill Anderson出生于1966年，擁有德克薩斯大學的理學學士學位和麻省理工學院的理學碩士學位，均主修化學工程；并獲得了麻省理工學院斯隆學院的管理學碩士學位。2019年至2022年12月31日，Bill Anderson擔任羅氏制藥業(yè)務CEO。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月08日）
