今日頭條
和鉑CCR8靶向抗體獲批臨床。和鉑醫藥自主開發的針對G蛋白偶聯受體（GPCR）CCR8的單抗藥物HBM1022獲FDA臨床批件。HBM1022可通過抑制CCR8陽性的調節T細胞，啟動腫瘤微環境中效應性T細胞的腫瘤特異性殺傷，從而起到治療腫瘤的作用。HBM1022有望為包括乳腺癌，結腸癌，胃癌，非小細胞肺癌，頭頸癌等實體瘤患者提供新的治療選擇。
國內藥訊
1.禮來減重新藥中國III期研究成功。禮來宣布其每周注射1次的GIP/GLP-1雙重激動劑Tirzepatide（替爾泊肽），在用于肥胖或超重中國患者的III期SURMOUNT-CN研究達到主要終點和所有關鍵次要終點。臨床中未出現新的安全性信號，具體數據正在整理當中。去年10月，FDA已授予tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道資格，禮來目前已向FDA滾動提交減重適應癥上市申請。
2.樂普/康諾亞CLDN18.2-ADC早期臨床積極。樂普生物與康諾亞合作開發的靶向Claudin 18.2的ADC創新藥CMG901在ASCO GI2023年會上公布治療晚期實體瘤的Ia期臨床積極數據。結果顯示，CMG901在Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的客觀緩解率達到75%，疾病控制率為100%。中位無進展生存時間（mPFS）和中位總生存時間（mOS）均尚未達到。此外，藥物總體耐受性良好。
3.默沙東新型抗凝藥在華啟動臨床。默沙東新型凝血因子XI抑制劑MK-2060在國內首次登記啟動一項I期臨床，擬評估MK-2060在中國健康成年男性受試者中的安全性、藥代動力學和初步療效。MK-2060既可阻斷凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介導的下游級聯凝血反應。此前，FDA已授予MK-2060快速通道資格，用于降低終末期腎病（ESRD）患者發生重大血栓性心血管事件的風險。
4.再鼎引進TF靶向ADC報IND。再鼎醫藥與Seagen公司合作開發的3.1類新藥“注射用tisotumab vedotin”臨床試驗申請獲CDE受理（JXSL2300032）。tisotumab vedotin是一款靶向組織因子（TF）的抗體偶聯物藥物（ADC），也是首個靶向TF的宮頸癌新藥，已在2021年獲FDA加速批準上市。去年年底，該新藥在中國登記啟動一項國際Ⅲ期臨床，旨在復發性或轉移性宮頸癌患者中比較tisotumab vedotin與化療方案的臨床療效改善。
5.武漢友芝友兩款雙抗報IND。武漢友芝友開發的兩款1類生物制品Y332和Y400的臨床試驗申請獲CDE受理。Y332是一款重組抗VEGF/TGF-β雙抗，通過同時靶向VEGF和TGF-β，在協同效應下改變癌癥患者的免疫抑制性TME，恢復患者失調的抗腫瘤免疫力。Y400是一種抗VEGF/ANG2雙抗，武漢友芝友已于2022年7月將Y400的所有權利及資產轉讓給康哲眼科。
國際藥訊
1.武田HAE單抗獲批用于兒童。FDA批準武田Takhzyro（lanadelumab）的補充生物制品許可（sBLA）申請，用以預防2歲至12歲以下兒童患者遺傳性血管性水腫（HAE）發作。Takhzyro是一款靶向HAE的抗體藥物，可特異性結合并抑制HAE患者體內不受控制的血漿激肽釋放酶，從而達到預防發病的效果。2018年8月，Takhzyro已獲FDA批準上市，用于預防12歲及以上患者的HAE發作。
2.阿片類藥物過量搶救療法報NDA。Orexo公司開發的鼻內搶救藥物OX124向FDA遞交新藥上市申請（NDA），用于阿片類藥物使用過量的搶救。OX124含有高劑量納洛酮，旨在逆轉強效的合成阿片類藥物（如芬太尼）的作用。在關鍵研究（OX124-002）中，與肌肉注射的活性對照組相比，OX124中納洛酮的吸收速度更快、程度更高。
3.楊森FcRn抗體Ⅱ期臨床積極。強生旗下楊森（Janssen）靶向新生兒Fc受體（FcRn）的潛在“best-in-class“抗體nipocalimab，在用于治療高風險出現嚴重新生兒溶血病（HDFN）孕婦的Ⅱ期臨床中達到主要終點。大部分接受nipocalimab治療的孕婦成功在孕期32周后生下活著的嬰兒，并且在整個懷孕期間未接受宮腔內輸血（IUT）。此前，該新藥已獲FDA授予的預防胎兒和新生兒溶血病的孤兒藥資格，并已在治療重癥肌無力的Ⅱ期臨床中獲得積極結果。
4.渤健抑郁癥新藥獲FDA優先審評。渤健與Sage開發的新一代GABAA變構調節劑Zuranolone的上市申請獲FDA受理，用于治療重度抑郁癥(MDD)和產后抑郁癥(PPD)。FDA同時授予其優先審評資格，PDUFA日期為8月5日。在CORAL研究中，Zuranolone聯合標準治療使MDD患者的17項漢密爾頓抑郁量表(HAMD-17)評分較安慰劑顯著改善(-8.9±0.39vs-7.0±0.38，p=0.0004)。在SKYLARK研究中，與安慰劑相比，50mg zuranolone治療組第15天時HAMD-17評分較基線顯著降低(-15.6vs-11.6，p=0.0007)。
5.Idorsia公司腦出血藥物歐美Ⅲ期臨床失敗。Idorsia公司在日本獲批上市的腦出血藥物Clzosentan，日前在一項歐美開展的Ⅲ期臨床中未能達到預期結果。該項研究評估Clzosentan用于預防動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）后延遲性腦缺血引起的并發癥的能力。結果顯示，在aSAH中，大腦血管變窄，導致血液聚集在大腦表面，從而增加對大腦的壓迫。詳細數據將在科學文獻中公布。
6.安斯泰來更換總裁兼CEO。安斯泰來日前宣布，執行副總裁Naoki Okamura被任命為公司新總裁兼CEO，繼續推進CSP 2021（2021-2025財年）戰略計劃。前總裁兼CEO Kenji Yasukawa升任公司董事會主席。同日，安斯泰來還公布2022年業績報告，2022自然年全年營收112.45億美元，其中Xtandi（48.60億美元）、Prograf（15億美元）、Betanis/Myrbetriq/Betmiga（14.28億美元）業績耀眼。
醫藥熱點
1.廣東非免疫規劃疫苗接種有新方案。廣東省衛健委發布《廣東省非免疫規劃疫苗接種方案（2023年版）》。新版方案對接種原則、接種方案、其他事項等作出規定，對重組乙型肝炎疫苗等22類疫苗的疫苗作用、推薦接種人群、免疫程序等提出詳細的指導意見。據新版方案，2023年，廣東新增一款疫苗，該疫苗為2022年新上市的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）。該疫苗可預防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，推薦適用人群為3月齡至3歲兒童。
2.電子科技大學新添附屬醫院。四川省腫瘤醫院5日舉行電子科技大學附屬腫瘤醫院揭牌儀式。據悉，四川省腫瘤醫院與電子科技大學已長期保持良好深度合作關系。未來，雙方將在臨床醫學博士點申報、學科建設、重大科研項目申請與轉化等方面，充分發揮電子科技大學與四川省腫瘤醫院各自的優勢，整合醫、工的各類資源，催生新技術，產出大成果，實現新突破。
3.輔助生殖技術將逐步納入醫保范圍。針對建議將不孕不育治療納入免費醫療的提案，國家醫保局近日答復，醫保部門始終高度重視人口問題，已將符合條件的生育支持藥物如溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入醫保支付范國；下一步，國家醫保局將逐步把適宜的分娩鎮痛和輔助生殖技術項目納入基金支付范圍，減輕不孕不育患者醫療負擔。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（02月07日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月06日）
