1

GB/T 2766-2022

外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法

2022-10-14

2023-11-01

全國外科器械標準化技術委員會

2022年第13號

2

GB/T 14233.1-2022

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

2022-10-14

2023-11-01

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

2022年第13號

3

GB/T 19042.5-2022

醫用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩定性試驗

2022-10-14

2023-11-01

全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會

2022年第13號

4

GB/T 21919-2022

檢驗醫學運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求

2022-10-14

2023-05-01

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

2022年第13號

5

GB/T 36917.3-2022

牙科學技工室用刃具第3部分：銑床用硬質合金刃具

2022-10-14

2023-11-01

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

2022年第13號

6

GB/T 36917.4-2022

牙科學技工室用刃具第4部分：技工室用微型硬質合金刃具

2022-10-14

2023-11-01

2022年第13號

7

GB/T 42060-2022

醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求

2022-10-14

2023-05-01

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

2022年第13號

8

GB/T 42061-2022

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

2022-10-14

2023-11-01

全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會

2022年第13號

9

GB/T 42062-2022

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

2022-10-14

2023-11-01

2022年第13號

10

GB/T 42063-2022

銳器傷害保護要求與試驗方法一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置

2022-10-14

2023-11-01

全國醫用注射器（針）標準化技術委員會

2022年第13號

11

GB 41918-2022

生物安全柜

2022-10-12

2025-11-01

國家藥品監督管理局

2022年第15號

12

GB 9706.255-2022

醫用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求

2022-12-29

2026-01-01

2022年第19號

13

GB 9706.271-2022

醫用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求

2022-12-29

2026-01-01

2022年第19號

14

GB 9706.275-2022

醫用電氣設備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

2022-12-29

2026-01-01

2022年第19號

15

GB 9706.283-2022

醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2022-12-29

2026-01-01

2022年第19號

16

GB 9706.290-2022

醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2022-12-29

2026-01-01

國家藥品監督管理局

2022年第19號

17

GB/T 16886.9-2022

醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

2022-12-30

2024-01-01

全國醫療器械生物學評價技術委員會

2022年第21號

18

GB/T 16886.15-2022

醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量

2022-12-30

2024-01-01

2022年第21號

19

GB/T 16886.18-2022

醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

2022-12-30

2024-01-01

2022年第21號

20

GB/T 16886.19-2022

醫療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征

2022-12-30

2024-01-01

2022年第21號

21

GB/Z 16886.22-2022

醫療器械生物學評價第22部分：納米材料指南

2022-12-30

2024-01-01

2022年第21號

22

GB/T 42080.1-2022

分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范第1部分：分離RNA

2022-12-30

2023-07-01

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

2022年第21號

23

GB/T 42080.2-2022

分子體外診斷檢驗冷凍組織檢驗前過程的規范第2部分：分離蛋白質

2022-12-30

2023-07-01

2022年第21號

24

GB/T 42168.1-2022

避孕套臨床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

2022-12-30

2024-01-01

全國計劃生育器械標準化技術委員會

2022年第21號

25

GB/T 42216.1-2022

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第1部分：分離RNA

2022-12-30

2023-07-01

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

2022年第21號

26

GB/T 42216.2-2022

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第2部分：分離蛋白質

2022-12-30

2023-07-01

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

2022年第21號

27

GB/T 42216.3-2022

分子體外診斷檢驗福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范第3部分：分離DNA

2022-12-30

2023-07-01

2022年第21號

28

GB/Z 42217-2022

醫療器械用于醫療器械質量體系軟件的確認

2022-12-30

2024-01-01

全國醫療器械質量管理和通用要求技術委員會

2022年第21號

29

GB/T 42218-2022

檢驗醫學體外診斷醫療器械制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認

2022-12-30

2023-07-01

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會

2022年第21號

30

GB/T 41230-2022

牙科學間接牙科修復體CAD/CAM系統數字化設備準確度評價試驗方法

2022-03-09

2023-04-01

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

2022年第2號

31

GB 9706.222-2022

醫用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

2022-03-15

2024-05-01

國家藥品監督管理局

2022年第3號

32

GB/T 16886.1-2022

醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

2022-04-15

2023-05-01

全國醫療器械生物學評價技術委員會

2022年第6號

33

GB/T 16886.4-2022

醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

2022-04-15

2023-05-01

2022年第6號

34

GB/T 16886.6-2022

醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗

2022-04-15

2023-05-01

2022年第6號

35

GB/T 19335-2022

一次性使用血路產品通用技術條件

2022-04-15

2023-05-01

全國醫用輸液器具標準化技術委員會

2022年第6號

36

GB/T 23101.6-2022

外科植入物羥基磷灰石第6部分：粉末

2022-04-15

2023-05-01

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

2022年第6號

37

GB/T 41426-2022

牙科學一體式手柄牙線

2022-04-15

2022-11-01

全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會

2022年第6號

38

GB/T 41428.1-2022

外科植入物骨關節假體第1部分：基于膝關節CT數據生成參數化3D骨模型的流程

2022-04-15

2023-05-01

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

2022年第6號

39

GB/T 41672-2022

外科植入物骨誘導磷酸鈣生物陶瓷

2022-07-11

2023-08-01

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會

2022年第8號

40

GB 9706.204-2022

醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

2022-07-13

2024-08-01

國家藥品監督管理局

2022年第9號