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醫療裝備可靠性常見檢測標準有哪些?

嘉峪檢測網        2023-02-03 10:57

1、安全/安規試驗:
 
通常依據《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分:通用要求 》GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,EN 61010-1:2001進行;
安全試驗檢測項目:
基準試驗條件、電源適應性能力、單一故障條件下的試驗、標志和文件、防電擊、防機械危險、耐機械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險、聲壓力、元器件、聯鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗等。
 
2、電磁兼容EMC測試:
 
電磁發射試驗:依據基礎標準GB4824,GB4343.1,GB/T17743進行射頻發射試驗、諧波發射、電壓波動/閃爍發射等;
電磁抗擾度:依據GBT17626基礎標準進行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗、電源輸入線上電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場試驗、射頻傳導試驗、射頻輻射試驗等。
EMC常用測試標準:
YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分:醫用電氣設備及系統的并行安全通用要求》;
GB/T 18268.1-2010《電氣設備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求:通用要求》;
GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》;
GB 4824-2019《工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》;
 
 
3、環境適應性試驗:
 
氣候環境試驗:額定工作低溫試驗、額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗等;
力學環境試驗:振動試驗、碰撞試驗,運輸試驗等。
依據標準:
GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法 》
 
4、可靠性評估試驗:
 
MTBF可靠性指標驗證、可靠性鑒定試驗、可靠性驗收、可靠性預計試驗。
依據標準:
GB/T 5080.7-1986《設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案》;
GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》;
 

 
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