根據《醫療器械分類目錄》規定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫器械，一級產品類別為03中醫器具，二級產品類別為03小針刀。

常見產品舉例如下圖：

圖1  小針刀典型組成圖

平刃             V型刃            雙刃

圖2  小針刀典型刀頭型式

一、小針刀產品的結構組成與工作原理

小針刀通常由手持柄、針體和刀頭組成。

以針刀醫學理論為基礎，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內發揮針和刀的治療作用。

二、小針刀產品主要風險

開發人在進行風險分析時，至少應考慮表1中的主要危害，還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表1小針刀的主要危害舉例

三、小針刀產品性能研究實驗要求

1、產品技術要求應包括但不限于以下內容：

1.1尺寸：應明確產品規格尺寸和公差，應標稱小針刀的針體、刀頭尺寸（至少包括針體長度、針體直徑、刀頭寬度），針體和刀頭材料。

1.2外觀：小針刀表面應光滑、平整、色澤均勻，不得有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；針體應挺直，不得有明顯彎曲；手持柄表面應無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。

1.3硬度：可根據產品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

1.4穿刺力：小針刀應明確穿刺力的要求。

1.5鋒利度：小針刀應明確產品刃口鋒利度的要求，如切割軟組織替代物時，其切割力應不大于設定值。

1.6針體韌性：針體應有良好的韌性，纏繞或彎曲試驗后不應有裂縫、折斷和分層。

1.7表面粗糙度：制造商可根據小針刀產品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

1.8連接牢固度：小針刀各連接部位應牢固可靠。

1.9耐腐蝕性：小針刀不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應不低于相關標準的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。

1.10微生物指標：

1.10.1非無菌提供的小針刀產品應明確微生物指標。

1.10.2無菌提供的小針刀產品通過一個已驗證的滅菌過程后應無菌。

1.11環氧乙烷殘留量：如采用環氧乙烷滅菌時，產品的環氧乙烷殘留量應小于10μg/g。

1.12其他，為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿足使用要求。

產品的檢驗方法：應根據技術性能指標設定，檢驗方法應優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；如果沒有現行的標準檢驗方法可采用時，規定的檢驗方法應具有可操作性和可重現性。

2、產品性能研究

應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確所有指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。如產品有表面處理，需明確相關工藝及其對產品性能影響進行研究。

3、生物相容性的評價研究

3.1明確生物相容性評價的依據和方法；

3.2需明確材料（如手持柄、針體、刀頭、潤滑劑、涂層等），明確本產品與人體的接觸方式、接觸部位、接觸時間。

3.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證；如制造小針刀針體、刀頭的材料選擇符合GB/T 4240中規定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼，可豁免進行生物學試驗。

當小針刀針體和刀頭的材料發生變化、針體和刀頭表面增加涂層、潤滑劑或有跡象表明產品用于人體時發生生物安全性引起的不良反應時，應按照GB/T 16886.1的規定增加對材料和最終產品進行的生物學評價。

若經過充分評價認為某些項目不需要開展生物學試驗，應進行評價證明產品在某些生物學項目安全性。

3.4對于現有數據或試驗結果的評價。

4、滅菌工藝研究

4.1對于無菌提供的小針刀產品，應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并進行滅菌確認。小針刀的無菌保證水平（SAL）應不高于1×10^－6。

4.2對于非無菌提供的產品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據，開展滅菌過程對產品性能影響的相關驗證，對滅菌效果進行確認，產品的無菌保證水平（SAL）應不高于1×10^－6；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當開展產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究。

4.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當開展研究明確殘留物信息及處理方法。

5、產品有效期/使用期限和包裝研究

5.1貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。

對于包裝的有效期驗證，建議檢測在選擇恰當的材料和包裝結構合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件真實下發生產品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應以實時老化方法測定和驗證。

5.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

產品包裝驗證可依據或參考有關標準進行（如GB/T 19633等），開展產品的包裝驗證。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

6、其他研究

小針刀屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的第二類醫療器械，開發人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。