美敦力宣布開啟戈?duì)栐?a href="http://www.aurmg.com.cn/search/q-%E5%8A%A8%E8%84%89%E7%98%A4%E8%85%94%E5%86%85%E4%BF%AE%E5%A4%8D%E6%9C%AF.html">動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）領(lǐng)域頭對(duì)頭試驗(yàn)---Advance。試驗(yàn)組是美敦力的明星產(chǎn)品Endurant II/IIs，對(duì)照組則是戈?duì)柕腅xcluder AAA。
Advance是一項(xiàng)前瞻性、非盲、全球、多中心、隨機(jī)、雙臂臨床研究。本研究的主要目的通過影像學(xué)評(píng)估接受美敦力Endurant II/IIs 和戈?duì)柕?Excluder AAA 治療后，兩者之間瘤囊回縮結(jié)果。其他關(guān)鍵臨床結(jié)果包括內(nèi)漏、遷移、二次干預(yù)、死亡率和腎并發(fā)癥。
本項(xiàng)研究總共在全球50個(gè)中心招募550名患者，患者將以 1:1 的比例隨機(jī)分配。隨訪時(shí)間分為一個(gè)月，一年，五年，每年隨訪一次。
本項(xiàng)研究已經(jīng)在Novant Health Forsyth醫(yī)療中心完成第一位患者入組 。
PI評(píng)價(jià)：
“通過Advance研究，我們正在努力深化囊性退化的證據(jù)，將其作為長(zhǎng)期EVAR患者結(jié)局的關(guān)鍵指標(biāo)。我們希望這一發(fā)現(xiàn)將使醫(yī)生能夠做出基于證據(jù)的臨床決策，以改善患者的長(zhǎng)期預(yù)后。”
----Soe Verhagen Hence Verhagen, head of vascular surgery
“我們很高興宣布第一例患者參加Advance研究。這一里程碑強(qiáng)調(diào)了我們致力于對(duì)Endurant的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格研究，以滿足需要EVAR的患者的需求。試驗(yàn)結(jié)果旨在證明當(dāng)代的結(jié)果，以及我們通過可靠和嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)提供優(yōu)質(zhì)主動(dòng)脈患者護(hù)理的總體目標(biāo)。”
----Marc Schermerhorn Beth Israel Deaconess Medical Center
Endurant II/IIs目前是世界上最為成功的EVAR覆膜支架，截止21年年中已經(jīng)超過40萬患者使用。全球每?jī)膳_(tái)EVAR手術(shù)中就有一個(gè)患者使用Endurant II/IIs。
這次頭對(duì)頭試驗(yàn)，無疑是EVAR手術(shù)中兩款最重量級(jí)覆膜支架Endurant II/IIs和Excluder AAA一次真正PK。美敦力敢于發(fā)起這次試驗(yàn)，無疑對(duì)于自己產(chǎn)品信息十足。不知道后續(xù)，戈?duì)柣蛘逤OOK有沒有勇氣發(fā)起同樣研究，證明自己產(chǎn)品臨床收益優(yōu)于競(jìng)品。至于國(guó)產(chǎn)微創(chuàng)、先建科技只能繼續(xù)留在國(guó)內(nèi)。
盡管EVAR手術(shù)治療AAA方面已經(jīng)開始成為首選手術(shù)方式，但是該技術(shù)依舊不完美。根據(jù)臨床研究顯示EVAR長(zhǎng)期生存率還不如腹主動(dòng)脈瘤 (AAA) 開放式修復(fù)術(shù)。
33000名患者中28281患者接受了EVAR，其余接受了腹主動(dòng)脈瘤 (AAA) 開放式修復(fù)術(shù)。EVAR組的中位年齡為75歲，腹主動(dòng)脈瘤 (AAA) 開放式修復(fù)術(shù)組的中位年齡為72歲。
EVAR患者的6年死亡率為43.5%，腹主動(dòng)脈瘤 (AAA) 開放式修復(fù)患者的6年死亡率為34.9%。EVAR術(shù)后6年的破裂率也更高（7.7%對(duì)5.6%）和再干預(yù)率也高（15.3%對(duì)9.8%）。
因此在AAA治療方式上，需要更多創(chuàng)新來解決現(xiàn)有EVAR手術(shù)不足。
Endurant II/IIs
Endurant II/IIs是一款適用于治療腎下或近腎腹主動(dòng)脈或主動(dòng)脈髂動(dòng)脈瘤的覆膜支架。已獲得FDA、CE、NMPA等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。
Endurant II三大系列：
Endurant II優(yōu)點(diǎn)
靈活性和適應(yīng)性
設(shè)計(jì)符合血管的自然彎曲。超薄的親水性輸送涂層增強(qiáng)了可及性和可追蹤性。
準(zhǔn)確放置和受控部署
靈活、抗扭結(jié)輸送系統(tǒng)有助于支架輸送。尖端捕獲用于精確定位調(diào)整，包括近端或遠(yuǎn)端位置的調(diào)整
最佳密封和固定
M型近端支架提供更優(yōu)貼壁性能，并減少折疊。腎上支架提供更加安全固定。
耐久性和強(qiáng)度
高密度、復(fù)絲聚酯接枝材料提供較低的孔隙率，以抵抗動(dòng)脈瘤囊的生長(zhǎng)。
Endurant IIs與Endurant II相比具有更多優(yōu)勢(shì)：
擴(kuò)展解剖學(xué)定制選項(xiàng)
提供較短的同側(cè)腿，以實(shí)現(xiàn)更靈活、更有針對(duì)性的肢體放置
具有相等的支腿直徑，允許在任何一側(cè)使用支腿
與Endurant II相比，遠(yuǎn)端直徑可減少20%
支持選擇同側(cè)肢體的原位尺寸，允許3-5個(gè)支架重疊，以便在病例中進(jìn)行調(diào)整
允許更輕松地進(jìn)行案例前規(guī)劃，以簡(jiǎn)化手術(shù)
Endurant II/IIs 臨床研究
根據(jù)最大規(guī)模的臨床研究ENGAGE顯示Endurant II/IIs具有優(yōu)異臨床效果。
ENGAGE是一個(gè)大型的臨床研究，納入來自6大洲、30個(gè)國(guó)家的1,263例患者。對(duì)連續(xù)入組的患者，進(jìn)行密切隨訪。每年隨訪30天，持續(xù)10年。
5年結(jié)果（N=610）：98.6%免于動(dòng)脈瘤破裂，84.3%免于二次介入手術(shù)，89.4%腹主動(dòng)脈瘤囊直徑穩(wěn)定或回縮。拓展研究隊(duì)列，第5年聯(lián)系到610例患者同意10年隨訪，第6年聯(lián)系到390例患者同意10年隨訪。
6年結(jié)果（N=390）：無動(dòng)脈瘤相關(guān)死亡率97.8%，99.2%免于動(dòng)脈瘤破裂，84.1%免于二次介入手術(shù)，89.0%腹主動(dòng)脈瘤囊直徑穩(wěn)定或回縮。Ⅰ型內(nèi)漏發(fā)生率僅為1.7%（5/301），Ⅱ型內(nèi)漏發(fā)生率為5.3%（16/301），Ⅲ型內(nèi)漏無。
美敦力
美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一，為全球數(shù)百萬人減輕痛苦、恢復(fù)健康和延長(zhǎng)生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工，為150多個(gè)國(guó)家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。
