【問】植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測

咨詢內容：我司目前在研一款需開胸植入的心臟瓣膜產品。產品設計了一個固定架為了更好固定產品在包裝內及植入過程中用于手術器械夾持產品送入人體內；完成植入固定后取下拿出。想請問老師，這個固定架需要對應做EO殘留測試嗎？

【答】企業應根據產品生產工藝、產品技術要求以及臨床使用，對有可能導致環氧乙烷暴露的產品組件中相關化學物質殘留進行監控，并采取有效措施降低風險，且應保留相應文件記錄。