2022年12月30日,ISMCS 全球唯一中國委員、來自蘇州大學機電學院生物制造中心人工器官研究所的心擎醫療創始人徐博翎博士做了主題為《經皮短期心室輔助裝置的研制與動物實驗評價》的分享,詳細介紹了心擎醫療產品NyokAssist™介入泵的研發進展與優勢。
徐博翎博士說道:“各種感染性疾病、急性心梗等原因都會導致心力衰竭。假如患者的心臟在手術過程中受到刺激、血流動力學處在不穩定情況下,而且嚴重到心源性休克時,就需要短期人工心臟的輔助。短期人工心臟能夠提供全流量的支持,很好地把患者的血流動力學穩定下來,過渡到康復或移植等長期治療手段。”
心衰是各種心臟疾病的嚴重階段,也是21世紀最主要的疾病之一。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點,已經成為嚴重影響我國居民健康的重要公共衛生問題。心衰市場是繼冠脈支架(2000-2010年)和介入瓣膜(2010-2020年)后的下一個千億級藍海市場。據ReportLinker的數據,全球心力衰竭治療器械市場預計將于2025年達到140億美元。
心擎醫療于2017年5月在蘇州高新區成立,并在北上廣深以及武漢多地設立分子公司及辦事處。心擎醫療以心衰領域為起點,致力于構建多器官衰竭生命支持平臺。目前,心擎醫療已對外公布了4款重磅產品線:
介入式人工心臟:針對高危PCI等術中短期循環衰竭風險的預防與治療。極小的介入尺寸造就了更低的創傷性、更低的出血風險以及更佳的術后創口恢復。無需外科切口,可在導管室快速部署完成,實現對病人循環支持。
體外人工心臟:針對心衰患者短中期的循環支持需求,擁有低血液損傷、高流量、可與其他器官支持系統連接等特性。無需開胸,僅靠插管即可實現與人體循環的并聯輔助,為患者爭取時間,過渡至康復、移植或其他治療手段。
新一代便攜式ECMO:針對合并呼吸衰竭或急救轉運需求的患者,高便攜性、利于一線救治場景以及轉運,目前正處于臨床前研發階段。
離體心臟溫血轉運平臺:為供心臟移植使用的離體心臟建立符合人體內的轉運條件。相較于傳統使用冰塊的冷血轉運,為供心的冠脈系統提供血流灌注、氧合的支持,提升供心質量、延伸供心的轉運距離。
其中,心擎醫療對于介入式人工心臟要求是尺寸要做到最小,且能夠經過股動脈穿刺介入,提供一個很小的創傷。目前峰值流量做到5升,平均目標流量是3.5升。
NyokAssist™是心擎醫療自主研發的經導管心室輔助裝置,其在介入的時候可以折疊,目前已做到9Fr的介入尺寸,是目前世界上最小的介入尺寸。該產品可以極大降低創傷性,減少各種血管并發癥,包括復雜性病變硬化等問題。此外,NyokAssist™在水力學性能設計的達到 Impella 5.5水平,這是心擎醫療柔性可折疊葉輪的一個優勢。
在動物實驗中,NyokAssist™介入泵通過性良好,在提升轉速的情況下,可以看到左心室的舒張末期壓力即心室前負荷有明顯降低,主動脈脈壓差也同樣降低。泵體在超聲和DSA下顯影良好。二尖瓣瓣葉運動正常。在運行6小時后,介入泵仍然定位準確,而且可以看到瓣膜的開合依然維持良好狀態。術后進行原位解剖,可見到介入泵對升主動脈壁與心室內壁均無明顯損傷。
心擎醫療僅用不到4年左右,就從零開始成為心衰賽道發展最快、產品線最全的公司之一。創新力是心擎醫療發展的根基與基因,心擎醫療將確保每年有一個重磅高壁壘項目立項進入研發,同時每年將至少有一款高壁壘三類產品推向臨床。
如此快的速度,也離不開團隊強大的執行力和技術積累。心擎醫療由海內外頂尖人工器官技術專家以及國內一流臨床機構組成。創始人暨首席執行官徐博翎博士有近16年人工心臟研發經驗,是國家重大人才項目青年專家、蘇州大學特聘教授,同時是有近30年歷史的人工心臟權威組織——國際機械循環輔助協會(ISMCS)的首位華人委員(Board Member)。技術專家團隊包括德國亞琛工業大學心血管工程研究所領頭人、磁懸浮全人工心臟BiVACOR設計者、英國劍橋大學電力電子與電機設計專家等,全方位掌握了包括磁懸浮、計算流體力學、機電一體化等系統性技術。
為保證產品切實解決國內臨床需求痛點,心擎醫療全產品線在研發早期就與國內心外科、心內科、重癥醫學領域頂尖專家,包括上海中山醫院心內科葛均波院士團隊、武漢協和醫院心外科董念國教授團隊聯合研發,力求精準開發中國患者急需的臨床產品,并科學有效地推動各產品線的臨床試驗與應用。
心擎醫療CEO徐博翎博士表示:“心衰賽道正在被投資領域關注,心擎作為一家年輕的創新企業,獲得優秀投資機構的認可倍感榮幸。同時,本輪融資同時離不開老股東們的全力支持。心擎秉持著打造一支精英部隊的理念,依靠豐富的行業積累,和國內外頂尖專家團隊緊密協作,共同致力于挽救更多不該逝去的生命,迫切地拼搏,力求將產品盡早帶向市場為臨床服務。此外,我們堅定產品線的長遠布局與創新技術的厚積薄發,唯有如此才能持續為廣大急重癥患者帶來更好的、更有價值的產品。”
