一、簡介
經腸內營養管給藥，即通過腸內營養管（諸如鼻胃管、鼻十二指腸管、胃造口術管等）將藥物直接輸入胃腸道，這種劑型對無法吞咽口服劑型的患者十分重要。但目前我國尚無相關技術指導原則可供參考，美國FDA已有相關指南供業界參考，如《Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations》。此外，美國也有較多的個藥指南針對腸內營養管給藥的體外對比研究試驗給出相關參考。
二、FDA個藥指南匯總
筆者查閱了多個涉及到腸內營養管給藥的個藥指南，總結如下表所示：
三、小結
當批準的說明書中顯示產品可通過鼻飼管（NG）或胃造口（G）管給藥，需進行體外對比試驗研究以比較受試產品（T）與參考產品（R）的性能，最終應支持飼管給藥。常見的體外對比研究試驗包括回收率試驗、粒徑分布、沉降體積、再分散性試驗、溶出度測試及耐酸穩定性試驗。
需要說明以下兩點：①當產品為腸溶制劑時，需對比產品的耐酸穩定性，耐酸性試驗用于確保延遲釋放劑型在經腸內管給藥期間，腸溶衣的完整性；②當產品為緩釋制劑時，需對比產品的溶出度。應對緩釋劑型進行溶出度試驗，以證明制備和經腸內管輸送，不影響藥物從劑型釋放的時間。
參考文獻
1、Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations
2、Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration：General Considerations for Selection and in vitro Methods for Product Quality Assessments Guidance for Industry.
3、FDA個藥指南，利伐沙班、阿哌沙班、替格瑞洛、埃索美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑鈉、硫酸嗎啡、羥考酮、重酒石酸巰基乙胺等
