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【醫械答疑】多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，能否免于進行臨床試驗？

嘉峪檢測網        2022-12-29 18:57

問：個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，能否免于進行臨床試驗？
 
答：首先，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯檢項目中的被檢物質，應對特定適應癥有協同診斷意義，否則不建議進行聯檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯合檢測不擴大產品適用范圍，此種情況下多項聯檢產品可以免于進行臨床試驗。
 
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來源：中國器審

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