一次性使用無(wú)菌血管夾（以下稱血管夾），主要用于臨時(shí)阻斷血管或心血管組織，應(yīng)用于人體后不被降解吸收，術(shù)中臨時(shí)使用，術(shù)后即刻取出。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的心血管手術(shù)器械，分類編碼為03-05-02。

一.血管夾結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1.結(jié)構(gòu)組成

血管夾一般由夾片、彈簧和套管/銷釘及其它用于術(shù)中臨時(shí)夾閉血管用的附件組成，組成形式可為單夾或雙夾。以無(wú)菌形式提供，一次性使用。與人體接觸的組件的材質(zhì)有金屬材料，常見材質(zhì)有純鈦、鈦合金及不銹鋼等；高分子材料，常見的材質(zhì)有醫(yī)用聚碳酸酯（PC）、醫(yī)用聚丙烯（PP）和醫(yī)用聚甲醛（POM）等。

2.工作原理

血管夾的夾片內(nèi)側(cè)設(shè)有突起的花紋，上下夾片中間設(shè)有旋轉(zhuǎn)孔，夾片可以通過(guò)旋轉(zhuǎn)孔繞著套管/銷釘轉(zhuǎn)動(dòng)，在彈簧的作用下夾片將血管夾緊，從而達(dá)到臨時(shí)夾閉血管或血管組織的作用。

二. 血管夾性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1. 血管夾性能研究

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

1.1外觀：血管夾各組件外觀、表面結(jié)構(gòu)；

1.2規(guī)格尺寸及允差：血管夾應(yīng)明確尺寸及允差；

1.3表面粗糙度、硬度、韌性、耐腐蝕性：金屬夾適用；

1.4反復(fù)開合無(wú)斷裂：高分子夾適用；

1.5頭端偏移量：應(yīng)明確兩夾片頭端偏移量；

1.6夾閉性能：

1.6.1夾持穩(wěn)定性：血管夾夾閉血管或模擬血管后應(yīng)穩(wěn)定牢固，不會(huì)輕易滑脫；

1.6.2夾持持久性：夾閉后的一段時(shí)間內(nèi)（如24小時(shí)），血管夾未松開或斷裂；

1.6.3耐壓性：在一定水壓下，夾閉后的模擬血管（如硅膠管）無(wú)泄漏，經(jīng)持久性試驗(yàn)后再測(cè)耐壓性。

1.7夾持力：應(yīng)驗(yàn)證各型號(hào)規(guī)格血管夾適用的血管類型、管徑范圍；

1.8化學(xué)性能：高分子材料應(yīng)包括但不限于還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；金屬材料應(yīng)包括但不限于耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

1.9無(wú)菌；

1.10細(xì)菌內(nèi)毒素；

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品與人體接觸部位為血路，接觸時(shí)間為短期（≤24h）。評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、血液相容性五項(xiàng)生物學(xué)作用的評(píng)價(jià)。如不同材質(zhì)的血管夾適用國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)生物相容性的要求，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

3.滅菌研究

3.1滅菌工藝

應(yīng)參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1 部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和.常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，開展產(chǎn)品包裝及滅菌方法研究，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝對(duì)于血管夾產(chǎn)品的影響；

3.1.1包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；

3.1.2應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10^-6。

3.2 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1產(chǎn)品有效期

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過(guò)載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南》。

4.2產(chǎn)品包裝完整性

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)等，開展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

5.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

5.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

5.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。（如：?jiǎn)螉A、雙夾）

5.3注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

6.其他研究

開展證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

三. 血管夾的主要風(fēng)險(xiǎn)

依據(jù)YY/T 0316-2016，從六個(gè)方面列舉了血管夾產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危險(xiǎn)（源），見表1，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

表1  風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危險(xiǎn)（源）示例