今日頭條
賽生GD2單抗獲批用于神經母細胞瘤。賽生藥業與Y-mAbs Therapeutics合作開發的那西妥單抗（naxitamab-gqgk，Danyelza）獲國家藥監局批準上市，用于治療復發性或難治性高危神經母細胞瘤患者。那昔妥單抗是一款GD2單抗，通過與腫瘤細胞表面的GD2結合，能夠引起抗體介導的細胞毒性反應并激活補體系統，從而達到殺傷腫瘤的效果。2020年11月，FDA已加速批準那昔妥單抗上市。
國內藥訊
1.暉致HIV三合一復方國內獲批上市。暉致醫藥申報的5.1類新藥依非米替片（I）獲國家藥監局批準上市，用于治療成人和體重至少35kg兒童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。這是Mylan公司開發的一款三聯組合療法，每片含有依非韋倫400mg、拉米夫定300mg及富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，已在海外獲批上市，商品名為Symfi Lo，用于治療成人和兒童HIV-1感染者。
2.綠葉抗抑郁癥1類新藥Ⅲ期臨床積極。綠葉制藥將在BESETO會議上公布鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（LY03005）用于治療抑郁癥的Ⅲ期臨床研究結果。與安慰劑相比，LY03005組第八周時患者的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）、17項漢密爾頓抑郁量表（HAM-D17）和漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）的評分較基線的變化均具顯著性改善。藥物的耐受性良好，不引發嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。
3.和譽FGFR抑制劑尿路上皮癌II期臨床積極。和譽醫藥泛FGFR抑制劑Fexagratinib治療尿路上皮癌中國患者的II期臨床結果積極。大部分伴有FGFR3變異的轉移性尿路上皮癌患者出現腫瘤縮小，約30.7% (4/13)的患者達到獨立評審委員會確認的部分緩解；在伴有FGFR3突變的癌患者中觀察到更好的緩解率（44%，4/9）。藥物總體耐受性良好，在美國，Fexagratinib已獲得FDA授予的針對胃癌治療的孤兒藥認定。
4.加科思KRAS抑制劑擬納入突破性治療品種。加科思1類新藥JAB-21822獲CDE擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往至少一種系統治療（至多不超過三線治療）的攜帶KRAS p. G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。JAB-21822是一種KRAS p. G12C共價抑制劑，加科思正在中國、美國及歐洲同步臨床開發。在Ⅰ期臨床中，JAB-21822達到客觀緩解率為56.3%，疾病控制率為90.6%。
5.石藥新冠口服3CL蛋白酶抑制劑獲批臨床。石藥集團宣布抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑SYH2055獲國家藥監局批準，將在中國開展臨床試驗。SYH2055是一款擁有全球自主知識產權的口服小分子1類新藥，旨在通過作用于新冠病毒主蛋白酶抑制病毒前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制并發揮抗新冠病毒的作用。該產品有望克服奈瑪特韋必須與利托那韋聯用的缺陷，覆蓋更多患者群體。
國際藥訊
1.全球首款逆轉擴瞳眼科新藥報NDA。Ocuphire公司已向FDA提交其含有0.75%的酚妥拉明滴眼液Nyxol的新藥申請 (NDA)，用于逆轉由腎上腺素能激動劑（例如去氧腎上腺素）或副交感神經阻滯劑（例如托吡卡胺）或其組合引起的擴瞳。Nyxol可通過特異性阻斷僅在虹膜擴張肌上表達的α1受體來調節瞳孔大小。來自MIRA-2和MIRA-3研究結果顯示，與安慰劑相比，Nyxol在90分鐘內使患者瞳孔直徑恢復至基線水平（≤0.2mm）的比例更高（49%vs6%，58%vs7%）。
2.第一三共HER2-ADC臨床最新數據積極。阿斯利康與第一三共開發的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除/轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床（DESTINY-Breast03）結果積極。與活性對照組相比，Enhertu降低36%的死亡風險（HR：0.64，CI：0.47-0.87，p=0.0037）；第2年時，兩組預估生存率分別為77.4%與69.9%。詳細數據公布在SABCS2022大會上，并同時發布于《柳葉刀》上。
3.抑郁癥速效鼻噴劑獲FDA快速通道認定。Vistagen公司靶向鼻化學感覺受體細胞的神經活性類固醇噴霧劑PH10獲FDA授予快速通道資格，用于鼻內給藥治療重度抑郁癥（MDD）。在為期8周的IIa期臨床中，6.4μg PH10每日兩次鼻內給藥在一周內就能使患者漢密爾頓抑郁量表(HAM-D-17)評分顯著改善；而且PH10起效快速、副作用極小。
4.TL1A單抗炎癥性腸病Ⅱ期臨床數據積極。Prometheus Biosciences公司潛在“first-in-class”抗TL1A單抗PRA023，在治療潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）的兩項Ⅱ期臨床結果積極。在治療中重度UC的試驗中，PRA023治療組12周時達到臨床緩解的患者比例為26.5%（對照組為1.5%，p<0.0001））。在治療中重度活動性CD的試驗中，PRA023組中26.0%獲得內鏡緩解，與歷史安慰劑組緩解率（12%）相比具統計學意義（p=0.002）。藥物總體耐受性良好。
5.eIF2B激動劑漸凍人癥早期臨床積極。Denali公司eIF2B激動劑DNL343治療肌萎縮側索硬化（ALS）的Ⅰb期臨床結果積極。DNL343旨在通過抑制ISR通路，預防或減緩與應激顆粒形成和TDP-43聚集相關的疾病進展。中期結果顯示，DNL343在血漿中呈劑量依賴性增加；腦脊液中藥物與血漿中未結合藥物的平均比例在1.02-1.23之間，表明DNL343能穿過BBB進入到中樞神經系統中；ISR通路生物標志物（ATF4和CHAC1）的衰減，顯示DNL343對該通路的強烈抑制作用。此外，患者的耐受性良好。
6.改良型細胞療法低劑量早期臨床積極。Achilles公司在ESMO IO2022大會上公布新抗原反應性T細胞（cNeT）治療晚期不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤的兩項Ⅰ/Ⅱa期臨床（CHIRON和THETIS）的中期更新數據。在NSCLC患者中，使用小劑量的cNeT、低劑量的淋巴細胞清除及IL-2治療后實現部分緩解和疾病穩定；12周時達到71%的臨床緩解率。在黑色素瘤患者組中，有50%的黑色素瘤患者（3/6）病情穩定。cNeT治療的安全性良好。
醫藥熱點
1.最大程度保障就醫安全有序。12月7日，國務院聯防聯控機制綜合組印發《關于進一步優化就醫流程做好當前醫療服務工作的通知》明確，醫療機構要繼續做好門診預檢分診工作，通過多種方式查看就診患者48小時核酸檢測結果。門診區域要劃分出核酸陽性和陰性診療區，分別接診相應患者。對于急診就診患者不得以沒有48小時核酸結果為由影響救治；對出現發熱、呼吸道癥狀等患者，引導至發熱門診就診，進行抗原或者核酸檢測并開展相應診療服務。《通知》強調，未經衛生健康部門同意，不得擅自關閉發熱門診。
2.浙江加強“西學中”培訓管理。浙江省出臺《浙江省非中醫類別醫師學習中醫培訓管理辦法（試行）》，建立“理論培訓學分制、臨床實踐基地化、管理考核統一化”的西學中人員培養機制，第一階段為線上理論培訓，第二階段為線下集中培訓和臨床實踐培訓，各階段的培訓時間一般為1年。《管理辦法》明確，執業醫師在取得“西學中”培訓合格證后，均可開展與專業相關的中醫診療活動。
3.甘肅將“兩慢病”納入門診慢特病保障。甘肅省醫保局印發通知，自2023年1月1日起，將高血壓、糖尿病“兩慢病”納入門診慢特病補助范圍，進一步減輕省直醫保參保患者醫療費用負擔。參保人員自認定之日起享受待遇，限額在一年內有效，高血壓年度內最高支付限額為1500元，糖尿病年度內最高支付限額為2000元，報銷比例按90%計算；每年7月1日之后認定的年度限額減半，不與高血壓（并發癥）、糖尿病（并發癥）重復享受待遇。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（12月08日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月07日）
