2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全、促進產業高質量發展意義重大。
01 GB 9706系列標準中涉及的風險管理是什么？
標準中規定的風險管理過程的目的是為了：
（一）確定安全系列標準中規定的測試要求，是否覆蓋了被測設備相關的所有危險；
（二）針對特定的試驗，來確定用怎樣合適的測試方法去應用到被測設備上；
（三）確定特定的危險是否會導致設備產生風險，若會產生風險，就需要建立風險可接受水平，并評價剩余風險；
（四）通過對標準適用要求與剩余風險來比較，來確定替代風險控制策略是否可接受。
風險管理過程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產和生產后監控的要求）。
評價風險的方法：
若標準中對某些特定的危險有具體要求及其可接受準則時，那么設備只要滿足這些要求即認為風險可接受。
若標準中對某些特定的危險或危險情況有具體要求但沒有可接受準則時，那么制造商應制定具體的可接受準則，并應確保剩余風險是可接受的。
若標準中對某些特定的危險或危險情況沒有提出具體要求時，那么制造商應確定這些危險或危險情況是否存在，并按規定的風險管理過程來控制這些風險，最終確保剩余風險是可接受的。
02 如果制造商按YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》已經進行了風險管理其風險管理文檔是否能直接符合GB 9706.1-2020對風險管理的要求？
首先，YY/T 0316標準針對所有醫用設備，而GB 9706.1是針對醫用電氣設備（ME）或系統。
其次，YY/T 0316規定了一個過程，以識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性，不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規定，也不規定可接受的風險水平，而GB 9706.1不僅規定風險管理過程需要符合YY/T 0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設備或系統的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統；當針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險；評價替代的風險控制策略的可接受性。
因此，如果制造商按YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行了風險管理，不意味著其風險管理文檔直接符合GB 9706.1對風險管理的要求，需要進一步依據GB 9706.1-2020的要求進行檢查。
