2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關鍵性試驗的入組，Sphere Per-AF試驗研究Affera的脈沖場消融導管技術，用于評估Sphere-9的安全性和有效性。
01 Sphere Per-AF關鍵性試驗完成入組
2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關鍵性試驗的入組，該關鍵性試驗用于評估Sphere-9的安全性和有效性。
Sphere-9 心臟診斷消融導管用于快速創建詳細的電解剖圖，并提供射頻（RF）和脈沖場（PF）心臟消融療法。AfferaPrism-1心臟標測和導航平臺以及Sphere-9心臟消融導管結合使用，能夠快速為電生理學家（EP）創建用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細電位圖。
美敦力在2022年8月以10億美元收購了Affera公司。Affera設計和制造心臟測繪和導航系統以及基于導管的心臟消融技術。Sphere-9 心臟診斷和消融導管利用射頻消融和非熱脈沖場消融技術對心臟組織進行掃描，以阻斷錯誤的信號，用于治療心律失常（心跳不規則）患者。
02 關于美敦力Sphere Per-AF關鍵試驗
Sphere-9 心臟診斷和消融導管利用繪圖、導航和治療能力，在導管中提供射頻和脈沖場能量，用于心臟消融治療，使醫生有能力在消融過程中根據病人的需要進行個性化治療。
美國圣伯納德醫療中心的心臟電生理學研究主任Devi Air博士說：“在試驗期間，我對Affera 新系統進行觀察，認為它很有前景。與傳統技術不同，Sphere-9僅用一根導便能進行雙能量源映射和消融，我對此印象深刻。我期待試驗的結果，并對Sphere 9消融導管的安全性和有效性保持樂觀。”
Sphere-Per-AF試驗是一項全球性、前瞻性、多中心、隨機的臨床試驗。美敦力已經在美國和歐洲的23個中心招募了477名持久性房顫患者，研究人員將對患者進行為期12個月的安全和療效評估。
美敦力心臟消融解決方案業務總裁Rebecca Seidel說：“美敦力過去一年的創新和增長令人興奮，包括成功收購Affera公司、分銷差異化的左心接入產品組合從而支持在手術過程中無需更換器械、以及在PulseSelect研發上取得的持續進展 —— PFA系統等等。Sphere Per-AF試驗的快速發展建立在這一基礎上。Affera團隊具有創新能力和專業知識，美敦力大力支持，我們能夠一起繼續評估最佳的解決方案，并將完整、全面的產品組合商業化，以幫助世界各地的醫生治療病人。”
值得一提的是，在收購Affera之前，美敦力已經有了上文提到的FDA消融導管 ——PulseSelect，不過PulseSelect即便能用于新能量系統（PFA），與波士頓科學收購的行業標桿Farapulse相比，市場認可度仍未可知。目前，Affera沒有被批準或可用于銷售或商業用途。
03 回顧美敦力收購Affera
2022年8月30日，美敦力宣布完成了對Affera的收購，交易金額達10億美元。此次收購擴大了美敦力先進的心臟消融產品和配件產品組合。收購Affera之后，美敦力的電生理消融業務產品更加完善，更具競爭力。
Affera成立于2015年，是一家研發心臟消融技術的創新企業，重點攻堅脈沖電場消融（PFA）技術——一種心臟電生理領域的新興技術。
Affera 的技術與美敦力及多種同類治療導管和技術兼容。此次收購，除了Affera Prism-1™心臟標測和導航平臺，Affera還帶來了 Sphere-9 心臟診斷和消融導管，可用于快速創建詳細的電解剖圖，該設備的雙發生器設計，允許在 RFA 和 PFA 之間切換，來滿足射頻（RF）和脈沖場（PF）的心臟消融治療，而無需移除導管或切換電纜。Affera還擁有 Arc-10 冠狀竇 (CS) 診斷導管和 Sphere PVI 消融導管等產品。
完成收購后，Affera 團隊加入美敦力心臟消融解決方案業務部，提供安全高效的心臟消融手術，以推動電生理學領域的發展。
回顧：美敦力加碼電生理！
關于美敦力
美敦力是全球領先的醫療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監測方案，全球擁有員工近9萬人，年收入超300億美元。
