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全球首款RASP調節劑報干眼癥NDA。Aldeyra公司宣布已完成向FDA遞交其潛在“first-in-class”小分子RASP抑制劑reproxalap眼藥水用于治療干眼癥的新藥申請（NDA）。在Ⅲ期臨床TRANQUILITY-2中，reproxalap在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛發紅情形（P=0.0004）與Schirmer測試（P=0.0005）上，應答者比例均顯著優于載體對照組。患者用藥后10分鐘內快速緩解干眼癥狀，而且耐受性良好。如果獲批，reproxalap將會成為首款上市的RASP調節劑。
國內藥訊
1.復宏漢霖PD-1抗體啟動肺癌橋接研究。復宏漢霖PD-1斯魯利單抗（漢斯狀®）聯合化療對比PD-L1抑制劑阿替利珠單抗聯合化療用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）在美國完成首例受試者給藥。該項研究擬入組200例美國ES-SCLC患者比較兩種給藥方案的療效。在國際III期臨床（ASTRUM-005）中，中位隨訪為12.3個月，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個月（95% CI 13.3–NE）和10.9個月（95% CI 10.0–14.3），HR為0.63（95% CI 0.49–0.82，p<0.001）。
2.普華賽爾RAK細胞療法獲批腎癌臨床。普華賽爾“自體RAK細胞注射液”獲國家藥監局兩項臨床試驗默示許可，針對適應癥分別為：2線治療失敗的晚期腎癌患者；用于預防肝細胞癌外科根治性切除術后患者高危復發。在用于治療不可切除或轉移性腎癌經治患者的Ⅰ期臨床中，該公司自體RAK細胞注射液已顯示出積極的初步療效和良好的安全性。
3.和其瑞引進PRLR單抗獲批Ⅱ期臨床。和其瑞醫藥從拜耳引進的靶向泌乳素受體（PRLR）的單抗藥物HMI-115獲國家藥監局臨床許可，將在中國開展用于治療子宮內膜異位癥的全球多中心Ⅱ期臨床。今年9月，FDA已批準HMI-115開展治療子宮內膜異位癥的Ⅱ期臨床試驗（IND）。HMI-115能夠非競爭性抑制地阻斷催乳素下游的信號通路，擬開發用于治療男性和女性脫發、子宮內膜異位癥和其它與PRL信號失調相關的慢性疾病。
4.石藥ADC在美獲批泌尿道上皮癌臨床。石藥集團開發的抗體偶聯藥物CPO204獲FDA臨床許可，即將開展I期、劑量遞增及劑量擴展研究，評估用于局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。CPO204可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內吞作用進入細胞，釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用。在臨床前研究中，CPO204已顯示出對多種癌癥的抗腫瘤作用。
5.MSD新型抗凝藥在華獲批臨床。默沙東新型抗凝血藥物MK-2060獲國家藥監局臨床許可,擬用于預防終末期腎病（ESRD）患者的主要血栓性心血管事件。MK-2060是一款新型凝血因子XI和XIa的雙效抑制劑，既可阻斷凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介導的下游級聯凝血反應。今年8月，FDA授予MK-2060快速通道資格，用于降低ESRD患者發生重大血栓性心血管事件的風險。
6.復星子公司擬收購歐洲CDMO公司Cenexi。復星醫藥發布公告，子公司Gland Pharma及其控股子公司Gland Intl.擬收購歐洲CDMO公司Cenexi，交易對價（包括轉讓對價及股東借款）不超過2.1億歐元，其中標的股權價值為1.2億歐元。本次交易全部完成后，Gland Intl.將直接及間接合計持有Cenexi 100%的股權。此次交易，Gland Pharma將實現歐洲市場產品和服務供應能力的拓展；提升復雜制劑和生物制品的開發、制造及供應能力。
國際藥訊
1.新型MSC-S眼科療法在美報IND。Kala公司已向FDA遞交其新型間充質干細胞外泌體（MSC-S）療法KPI-012的新藥臨床試驗申請，用于治療持續性角膜上皮缺損。Ib期臨床數據顯示，經過為期4周、每日2次KPI-012治療后，8例可評估患者中有6例實現完全愈合。Kala計劃在今年第四季度啟動IIb期臨床，評估兩劑KPI-012對具有多種病因的PCED患者的療效和安全性。
2.衛材公布Aβ抗體III期臨床積極數據。衛材在CTAD會議上公布Aβ抗體lecanemab治療阿爾茨海默病（AD）引發的輕度認知障礙 (MCI) 的III期Clarity AD試驗18個月全部結果。與安慰劑相比，lecanemab治療組患者臨床癡呆評分總和（CDR-SB）下降減少27%；患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著下降59.1 centiloids， ADAS-cog14評分較基線下降1.44，ADCOMS評分較基線下降0.050，ADL評分較基線增加2.0。lecanemab組嚴重不良事件發生率為14.0%，安慰劑組為11.3%。相關研究成果也發表在《新英格蘭醫學雜志》。
3.Axl-Fc融合蛋白獲FDA快速通道資格。Aravive公司新型Axl-Fc融合蛋白batiraxcept獲FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受1/2線系統治療后進展的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者。Ib研究（AVB500-RCC-003）結果顯示，batiraxcept總體人群的ORR為57%，中位無進展生存期（PFS）為11.4個月；此外，兩個劑量batiraxcept聯合卡博替尼均未觀察到劑量限制性毒性。思路迪醫藥擁有該新藥的中國權益。
4.羅氏撤回Tecentriq尿路上皮癌一線治療適應癥。羅氏宣布撤回其PD-L1療法阿替利珠單抗（Tecentriq）在美國用于治療不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌（mUC）患者的適應癥。在驗證性III期研究（IMvigor130）中，Tecentriq顯著改善患者無進展生存期，但是未能達到顯著改善總生存期的主要終點（16.0個月vs13.4個月，P=0.027）。值得一提的是，羅氏此前還撤回Tecentriq二線治療接受過鉑類化療后進展的轉移性mUC患者的適應癥。
5.阿斯利康收購TCR生物技術公司。阿斯利康宣布將以3.2億美元收購生物技術公司Neogene。Neogene專注于開發新一代抗癌用的T細胞受體療法（TCR-Ts）。TCR-Ts可以識別細胞內的靶標，包括癌癥特異性突變，從而潛在地解鎖之前使用細胞療法無法觸達的靶標。目前，Neogene正在推進個體化的TCR療法以及靶向共享新抗原的TCR療法，包括KRAS突變體和TP53突變體。
醫藥熱點
1.福建首家多學科淋巴水腫診療中心成立。11月29日，福建全省首家多學科淋巴水腫診療中心在福建省腫瘤醫院正式成立。中心診療團隊由腫瘤婦科、乳腺腫瘤科、疼痛科、放療科、中醫科臨床經驗豐富、擅長淋巴水腫治療的醫師組成。中心除開設專科門診外，還針對不同患者開設門診治療與住院治療，同時開展中醫康復治療、綜合消腫療法、間歇空氣波壓力療法、神經微創介入治療等多種治療手段。
2.北京協和西單院區設立專病聯合門診。2022年11月21日起，北京協和醫院西單院區試行專病多科“聯合門診”，“同診區、同單元”開啟專病患者就診“直通車”。“聯合門診”以首診負責制為基礎，針對某一常見病或多發病，醫生為患者進行多個學科間轉診，以保障其就診連續性。目前，西單院區首批運行的“聯合門診”包括晚期甲狀腺癌、乳腺癌遺傳咨詢、整形日間手術術前評估等聯合門診。
3.上海市中醫腫瘤臨床醫學研究中心揭牌。近日，上海市中醫腫瘤臨床醫學研究中心揭牌儀式在上海中醫藥大學附屬龍華醫院隆重舉行。未來，上海市中醫腫瘤臨床醫學研究中心的建設，將為推進滬上高水平成果交流轉化提供了更廣闊的合作平臺，助力龍華醫院國家醫學中心的申報，為不斷提升惡性腫瘤的防治能力及輻射帶動能力，提高上海市范圍內中醫腫瘤的診治能力和學術水平。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月28日）
