今日頭條
恒瑞三合一口服降糖復方獲批臨床。恒瑞醫藥旗下山東盛迪1類化藥HR20031片獲國家藥監局臨床默示許可，擬配合飲食控制和運動，每日一次口服用于治療經二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031是恒瑞醫藥開發的脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍 （緩釋）的固定劑量三方制劑，有望通過3種不同作用機制達到更好的降血糖作用。
國內藥訊
1.CSL公司靜脈注射鐵療法在華獲批上市。CSL公司旗下CSL Vifor公司靜脈注射鐵療法Ferinject（羧基麥芽糖鐵）獲國家藥監局批準上市，用于口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑或臨床需要快速輸鐵的成人缺鐵癥患者的治療。Ⅲ期臨床研究顯示，Ferinject可有效顯著改善缺鐵性貧血患者的血紅蛋白反應并糾正缺鐵；而且耐受性良好。
2.輝瑞GDF15單抗在華獲批臨床。輝瑞1類生物制品Ponsegromab注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于治療癌癥相關惡液質和成人患者心力衰竭。這是國內首款獲批臨床的GDF15單抗。Ponsegromab治療癌性惡病質的Ib期初始數據顯示，它可將患者體內循環的GDF15水平降低至與健康人群相同。除癌性惡病質和心衰，該新藥治療實體瘤、厭食癥等的臨床也正在進行中。
3.創響可入腦BTK抑制劑獲批蕁麻疹臨床。創響生物與和黃醫藥合作開發的1類新藥IMG-004獲國家藥監局臨床默示許可，擬用于治療H1-抗組胺治療療效不佳的成人慢性自發性蕁麻疹患者。IMG-004是一款非共價、可逆的第三代BTK抑制劑，具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性。今年8月，IMG-004已在美國啟動評估用于健康受試者安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的Ⅰ期臨床。
4.祐兒醫藥獲得JAK1/3抑制劑大中華區權益。祐兒醫藥宣布與Aclaris Therapeutics簽訂獨家許可協議，獲得后者JAK1/3抑制劑ATI-1777所有適應癥（包括但不限于特應性皮炎）在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的開發、生產和商業化權益。ATI-1777采用外用液體溶液劑型，局部使用能減少全身暴露帶來的副作用，并具有起效快等特點。目前該新藥正在Ⅱ期臨床中評估治療中重度特應性皮炎的潛力。
5.輻聯醫藥擬2.45億美元收購Focus-X公司。輻聯醫藥宣布將以2.45億美元收購Focus-X公司。Focus-X致力于多肽工程技術開發靶向放射性癌癥治療藥物，目前正在開發擬用于治療轉移性去勢抗性前列腺癌的PMSA靶向肽項目，和潛在可用于治療胰腺癌的NTSR-1靶向肽項目。通過收購，輻聯醫藥還將獲得Focus-X公司另外六個處于早期開發的項目。該項交易預計將于2023年第一季度完成。
國際藥訊
1.阿爾茨海默病激越復方Ⅲ期臨床積極。Axsome公司復方片劑AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療阿爾茨海默病患者激越癥狀的Ⅲ期研究（ACCORD）達到主要和次要終點。與安慰劑相比，AXS-05使患者激越癥狀復發風險下降3.6倍（HR：0.275，p=0.014）；兩組復發率分別為7.5%和25.9%（p=0.018）。AXS-05此前已獲得FDA突破性療法認定，用于治療重度抑郁癥和阿爾茲海默病激越癥狀。
2.羅氏DMD基因療法獲FDA優先審評。FDA授予羅氏與Sarepta公司開發的基因療法SRP-9001生物制品許可申請（BLA）優先審評資格，用于治療杜氏肌營養不良（DMD），PDUFA日期為明年5月29日。SRP-9001旨在將編碼微營養不良蛋白的基因傳遞到肌肉組織，以產生目標蛋白——微營養不良蛋白，是一種針對全部DMD患者的潛在治愈性療法。此前，SRP-9001已獲得FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格與罕見兒科疾病（RPD）認定。
3.阿斯利康4.02億美元引進COPD口服藥。阿斯利康與英國C4X Discovery公司就后者一款臨床前期的口服NRF2激活劑達成合作許可協議，重點針對慢性阻塞性肺病（COPD）合作開發創新口服療法。C4XD先導分子在口服給藥后能夠顯著激活NRF2信號通路，進而實現抗炎和抗氧化功能。根據協議，C4XD將獲得1600萬美元的首付款和臨床前里程金，和3.858億美元的臨床開發和商業里程碑潛在付款，以及產品的銷售分成。
4.FDA解除1型糖尿病免疫療法III期臨床暫停。Diamyd Medical公司宣布，FDA已解除其免疫療法Diamyd（GAD65）治療新確診1型糖尿病患者的III期DIAGNODE-3研究的部分臨床暫停。GAD65是一種胰島β細胞分泌的自身抗原，通過皮下注射或以低劑量注射到淺表淋巴結中，對抗原特異性免疫細胞進行重編程。II期研究結果顯示，與安慰劑相比，3針Diamyd治療可使HLA DR3-DQ2基因型的1型糖尿病患者保留50%以上的內源性胰島素分泌。
5.Escient融資推動兩款FIC療法臨床開發。新型MRGPRs拮抗劑藥物公司Escient宣布完成1.2億美元的C輪融資。Mas相關G蛋白偶聯受體（MRGPRs）主要表達在感覺神經元和免疫細胞表面上，與自免疾病以及疼痛和瘙癢等多種慢性疾病相關。此輪融資主要用于推動其潛在“first-in-class”MRGPRX4小分子拮抗劑EP547的Ⅱ期臨床開發，以及MRGPRX2小分子拮抗劑EP262在多項適應癥中的臨床概念驗證研究。
醫藥熱點
1.基層醫衛機構將參加國家級績效評價。國家衛健委發布《關于深入開展“優質服務基層行”活動加強基層醫療衛生機構績效評價的通知》。根據《通知》，從2022年起，國家衛健委、國家中醫藥管理局將組織開展基層醫療衛生機構發展和服務績效評價，評價范圍為截至上一年年底達到服務能力推薦標準的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心，評價具體工作將分別由中國農村衛生協會、中國社區衛生協會負責開展。
2.姜旭擔任云南省衛健委黨組書記。11月28日下午，云南省衛健委召開干部大會，宣布省委的任免職決定：姜旭同志任云南省衛健委黨組書記；許勇剛同志不再擔任云南省衛健委黨組書記。根據公開資料，姜旭，男，漢族，1965年12月生，中共黨員。歷任云南省中醫管理局副局長，云南省衛生廳醫療服務監管處處長等職；現任云南省衛健委副主任兼省中醫藥管理局局長。
3.西安市兒童醫院門診“業務查房”啟動。2022年11月，西安市兒童醫院門診辦正式開展“門診業務查房”工作。“門診業務查房”工作由門診辦牽頭，主管門診工作的業務院長組織醫務科、護理部、質控科、控感辦、信息科、隨訪中心等職能部門，一周一門診科室進行查房，旨在進一步推動門診質量管理和門診質量的持續改進，促進科室管理規范化、精細化，從而實現群眾就醫感受的提升。
4.北京房山區中醫醫院新院區2025年建成投用。近日，北京市發改委批復房山區中醫醫院新院區建設項目可行性研究報告。新院區坐落于房山新城良鄉組團14街區，總建筑面積117580平方米（地上建筑面積82615平方米），設置床位800張。房山區中醫醫院是區屬三級甲等中醫醫院、北京中醫藥大學第六臨床醫學院，目前設有一個總院、四個分院，待新院區建成后，總院及四所分院將全部撤銷，實現“五合一”升級。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月28日）
