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1.奧布替尼10項臨床數據將亮相ASH2022年會。諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼將在ASH2022年會上公布10項研究成果。其中，在奧布替尼聯合利妥昔單抗和高劑量甲氨蝶呤治療初治原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）的回顧性分析研究中，100%患者（34例）均獲得緩解，其中61.8%患者獲得完全緩解。52.9%（18例）患者完成6個周期的RMO作為誘導治療時，ORR達到94.44%，CR率為88.89%。有6例患者發生不良事件。

2.云頂新耀引進新藥獲臺灣和韓國加速審批。云頂新耀從Calliditas公司引進的布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑Nefecon分別獲中國臺灣地區和韓國藥政部門授予加速審批，用于治療原發性IgA腎病。Nefecon是全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，已在歐美獲批上市。11月中旬，云頂新耀也在國內提交了上市申請。在關鍵Ⅲ期NefIgArd試驗A部分中，Nefecon較安慰劑降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比（UPCR）。

3.科興新冠口服藥SHEN26啟動Ⅱ期臨床。深圳科興廣譜冠狀病毒聚合酶 (RdRp) 抑制劑SHEN26膠囊用于治療輕型和普通型新冠病毒肺炎感染患者的II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查批件。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，主要終點指標為SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR檢測) 相對于基線的變化值。目前，SHEN26膠囊也已向FDA提交Pre-IND申請。

4.諾和晟泰KOR受體激動劑獲批新臨床。成都諾和晟泰1類化藥“STC007注射液”獲國家藥監局臨床許可，擬臨床用于治療接受血液透析（HD）的成人慢性腎臟疾病相關的中重度瘙癢（CKD-aP）。STC007是一款多肽類κ阿片樣物質受體（KOR）激動劑。KOR受體是一種抑制性G蛋白偶聯受體(GPCR)，參與痛覺、瘙癢、神經內分泌、情感行為和認知等重要的生理活動。此前，該新藥已獲批開展用于術后疼痛的臨床試驗。

5.貝海多烯紫杉醇改良型新藥獲批新臨床。珠海貝海生物開發的、完全不含乳化劑吐溫80的多西他賽改良型創新藥物BH009獲國家藥監局臨床批件，擬開展用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤的I期臨床研究。今年3月，BH009已在治療晚期實體瘤患者的關鍵臨床達到主要研究終點，晚期實體瘤患者接受BH009注射液后，過敏反應發生率為0%，且整體安全性更優。

1.Blueprint靶向抗癌藥在美報sNDA。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制劑Ayvakit（avapritinib）已向FDA提交補充新藥申請（sNDA），用于治療惰性系統性肥大細胞增多癥（ISM）成人患者。在注冊PIONEER臨床（NCT03731260）中，與對照組相比，Ayvakit治療組24周時患者的平均TSS改變具有統計學顯著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清類胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高達53.9%（vs0%，p<0.0001）。基石擁有該新藥的大中華區權益。

2.Spectrum核心產品波齊替尼上市被拒。Spectrum公司三代EGFR抑制劑poziotinib（波齊替尼）用于攜帶HER2外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的新藥申請收到FDA的完整回復函。該公司計劃降低poziotinib的優先級并裁員75%。今年9月，FDA專家組以9:4的投票結果認為波齊替尼的治療風險大于益處，專家認為poziotinib的ORR低【ORR27.8%(95% CI：18.9%-38.2%)】，DOR短【中位DOR為5.1個月(95% CI：4.2-5.5)】。

3.Science:脂肪干細胞sEVs療法可延緩衰老。來自Science子刊一項最新研究顯示，年輕小鼠脂肪干細胞（ADSCs）來源的小細胞外囊泡（sEVs）在用于治療衰老年老小鼠的動物試驗結果積極。在第1天和第7天分別將ADSC-sEV和對照PBS注入到年老小鼠體內，分別在第14天和第30天進行衰老相關的特征測定。與對照組相比， ADSC-sEV 治療組小鼠在握力、運動協調和抗疲勞能力方面均有所改善，在治療60天后，陽性效果消失。進一步體外試驗發現，ADSC-sEVs可改善年老小鼠腎臟和肌肉中的老化標志物，誘導增殖，并降低細胞老化、凋亡和SASP因子的分泌。

4.CatalYm公司融資推進GDF-15單抗臨床。德國生物技術公司CatalYm宣布完成5000萬歐元（約4900萬美元）的C輪融資，用于推進GDF-15單抗visugromab（CTL-002）的臨床開發。Visugromab通過中和GDF-15來解除免疫抑制機制，增強免疫細胞對腫瘤的浸潤，改善樹突狀細胞對T細胞的啟動，增強T細胞和NK細胞的腫瘤殺傷作用。在早期臨床中，visugromab聯合PD-1抑制劑nivolumab治療復發/難治性實體腫瘤觀察到25%的腫瘤消退率。

5.腫瘤學藥物公司完成3800萬美元融資。Opna Bio公司完成金額達3800萬美元的A輪融資。Opna Bio是一家臨床階段的生物制藥公司，基于聯合創始人Douglas Hanahan博士團隊針對FMRP作為免疫腫瘤學靶點的研究成果而創立。Hanahan博士發現，敲除或降低癌細胞中FMRP基因的表達水平，能夠使機體恢復產生免疫反應。此輪融資主要用于開發FMRP抑制劑，以及推進從Plexxikon公司收購的多種臨床階段及臨床前腫瘤項目組合。

  1. CDE新藥受理情況（11月23日)