本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統一審評尺度，同時指導江蘇省內注冊申請人對注冊申 

報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。 

本審評要點系對 X 射線探測器及其影像系統的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋 的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。 

本審評要點是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、要點適用范圍 

 

本指南適用于X射線探測器的注冊審評，包括X射線探測器及其影像系統。

 

二、技術審評要點 

 

（一）監管信息 

1.管理類別 

該類產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為 06-04-02。 

產品管理類別為Ⅱ類。 

2.注冊單元劃分 

注冊單元劃分原則上以產品的適用范圍、能量轉換方式（直接或間接方式）、靜態/動態為劃分依據。 

注：平板探測器從能量轉換的方式可以分為兩種 :間接轉 

換平板探測器和直接轉換平板探測器。例如非晶硒（a-Se）為直接式平板探測器結構，主要由集電矩陣、硒層、電介層、頂層電極和保護層等構成。入射的 X 射線使硒層產生電子空穴對, 在外加偏壓電場作用下 , 電子和空穴對向相反的方向移動形成電流 , 電流在薄膜晶體管中形成儲存電荷 。每一個晶體管的儲存電荷量對應于入射 X 射線的劑量 , 通過讀出電路可以知道每一點的電荷量 ,進而知道每點的 X 線劑量 。非晶硅平板探測器為間接數字化 X 線成像，其基本結構為表面是一層閃爍體材料（碘化銫或硫氧化釓），再下一層是以非晶體硅為材料的光電二極管電路，最底層為電荷讀出電路 。 

3.申請表 

（1）產品名稱：建議與《醫療器械分類目錄》（2017 年第104 號）中一致，或依據《醫療器械通用名稱命名規則》《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》命名，例如數字化 X 射線探測器、無線數字平板探測器、數字化 X 射線成像系統。 

（2）適用范圍：參照臨床評價中對照產品的適用范圍。 

（3）規格型號、結構組成：應與產品技術要求等資料完全一致。

（4）申請人基本信息 

注冊人名稱、住所、統一社會信用代碼等應與營業執照一致。

委托其他企業生產的，受托企業名稱、受托生產地址應與受托企業營業執照和/或生產許可證所載一致。 

（5）結構組成 

結構組成應與產品技術要求、說明書等資料一致。 

4.關聯文件 

（1）應當提供營業執照副本復印件。 

（2）委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議等。 

5.符合性聲明 

（1）應聲明產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（2）應當提供申請材料的真實性保證聲明。 

（3）應當提供申請企業承諾。 

注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網下載。 

（二）綜述資料 

1.產品描述 

（1）器械及操作原理描述 

應描述產品工作原理、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。 

應當關注對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息， 

包含但不限于以下內容： 

① 應關注產品的詳細描述，包括所有組成部分，并給出有 

標記的圖示，圖示應清楚地標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋便于理解這些圖示。 

② 應關注對使用者可接觸的所有控制裝置的說明。 

③應關注產品工作原理及產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。 

④如申報產品含 AED 或其他功能，也應闡述其工作原理。 

⑤應關注軟件結構、功能的描述。 

⑥產品組成與技術要求保持一致。 

（2）型號規格 

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。 

（3）包裝說明 

應關注有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況。 

（4）研發歷程 

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。 

（5）與同類和/或前代產品的參考和比較 

建議以對比說明形式提供資料。建議比較的項目包括但不限于產品結構圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結構組成、原材料、滅菌方式、性能指標、有效期、包裝情況等，如與參考的同類產品或前代產品存在差異，需結合差異及安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。

2.適用范圍和禁忌癥 

（1）產品適用范圍： 

產品預期用途一般需限定與探測器配合使用的 X 射線醫用診斷設備類別（如醫用 X 射線常規診斷設備或乳腺 X 射線診斷系統）。

產品適用范圍應規范為：本產品供兼容的醫用 X 射線診斷設備配套使用，將 X 射線信號轉化為數字信號。例如，用于乳腺的 X 射線設備適用范圍應為“裝配于乳腺 X 射線診斷系統，將乳腺 X 射線信號轉化為數字信號。” 

（2）預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、 實驗室等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、輻射等）。 

3.申報產品上市歷史 

如適用，應當提交申報產品的下列資料： 

（1）上市情況 

截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。 

（2）不良事件和召回 

如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。 

（3）銷售、不良事件及召回率 

如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。 

如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%， 

召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方 

法。

（三）非臨床資料 

1.產品風險管理資料 

產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： 

（1）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。 

（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。 

（3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如生物學評價等。 

（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。 

2.醫療器械安全和性能基本原則清單 

應關注是否已說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。 

表格第 3 列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。 

表格第 4 列應當明確證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求： 

（1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。 

（2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。 

（3）符合普遍接受的測試方法。 

（4）符合企業自定的方法。 

（5）與已批準上市的同類產品的比較。 

（6）臨床評價。 

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應關注是否已明確其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；十 一、說明書條款 4.2。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件， 應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告 

（1）產品技術要求 

醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022 年第 8 號）的規定編制。 

注冊申請人可以根據自身產品所適用的模式制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款，應在研究資料的性能研究中說明理由。 

產品應符合 YY/T 0933-2014《醫用普通攝影數字化 X 射線 影像探測器》或 YY/T 1307-2016《醫用乳腺數字化 X 射線攝影用探測器》或 YY/T 0934-2014《醫用動態數字化 X 射線影像探測器》的要求。 

如適用，還應關注數據接口、用戶訪問控制的要求： 

①數據接口：傳輸協議/存儲格式； 

②用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。 

③軟件信息中應關注軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），“性能指標”應關注軟件全部臨床功能綱要。 

電氣安全應當符合 GB 9706.1《醫用電氣設備 第一部分： 

安全通用要求》、GB 9706.14《醫用電氣設備 第 2 部分:X 射線設備附屬設備安全專用要求》的要求。電磁兼容應符合 YY 0505 （YY9706.102）《醫用電氣設備 第 1—2 部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》的要求。 

（2）產品注冊檢驗報告 

可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 

提交自檢報告的，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求。

委托檢驗的，申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。有資質的醫療器械檢驗機構為經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構。 

如選擇典型性型號進行檢測，應提交典型性聲明，從技術角度明確選擇典型性型號的依據。所選產品應能代表全部申報產品的安全、有效性。 

檢測報告的產品名稱、型號、生產商等基本信息應與申報一致。應明確檢測依據和結論。性能部分應與技術要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應全面引用相關強制性標準，依據產品的適用性出具完整報告。 

注冊檢驗應為產品技術要求的全性能檢驗。 

注：1.檢測的型號應能覆蓋同一檢測單元內其他型號。應 

同時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容試驗按照預期 

最不利的試驗條件設置樣機的運行模式。 

4.研究資料 

（1）化學和物理性能研究 

應關注產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 

①按照產品對應的行業標準進行分析，不得低于行業標準。 

②成像時間（如適用）：從曝光開始到屏幕上顯示出可用于醫療診斷的影像的時間。 

③附加功能：企業自定要求。（如適用） 

④電氣安全：應符合 GB 9706.1、GB 9706.14(如適用)的要求。

⑤電磁兼容：應符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。 

⑥環境試驗：應符合 YY/T 0291 的要求。 

⑦對于含有軟件的產品，應關注軟件功能、符合標準、數據接口、用戶訪問控制權限等。 

（2）電氣系統安全性研究 

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。 

（3）軟件研究 

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）的要求提交軟件相關資料。 

如申報產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）提交自研軟件網絡安全研究報告、現成軟件網絡安全研究資料（若適用）。 

采用通用終端的移動醫療器械（特別是移動獨立軟件），應參照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》提交相關資料。 

采用專用終端的移動醫療器械，若為無線設備應符合無線電管理的相關規定。如采用藍牙通訊，應關注是否已提供無線電發射設備型號核準證。 

（4）生物學特性研究 

平板探測器一般作為部件，安裝于整機內部，正常使用條件下，預期不與患者和使用者直接或間接接觸。 

（5）清潔、消毒、滅菌研究 

平板探測器安裝于 X 射線影像設備內部，預期不被消毒和清潔。

（6）穩定性研究 

產品使用期限參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》制定。 

對于包裝及包裝完整性：應關注是否已提供在宣稱的使用期限內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據。若申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。 

（四）臨床評價資料 

根據《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2021 年第 71 號），“產品名稱：X 射線探測器或數字化X 射線成像系統，分類編碼：06-04-02”包含在免于臨床評價醫療器械目錄中，需按照《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等 5 項技術指導原則的通告》(2021 年第 73號)中附件 5《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，進行臨床評價，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下： 

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料； 

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。 

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。 

（五）產品說明書和標簽樣稿 

1.應關注是否已提供了擬申報范圍內所有型號的說明書，且覆蓋所申請的所有組成部分。 

2.產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書和最小銷售單元標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準（如 GB 9706.1、YY 0505（YY9706.102）、YY/T 0933、YY/T 0934 等）的規定。 

說明書應包括以下內容： 

（1）產品名稱、組成、型號、規格； 

（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位； 

（3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號； 

（4）醫療器械注冊證編號； 

（5）產品技術要求的編號； 

（6）產品性能、主要結構組成、適用范圍； 

（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容； 

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明； 

（9）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法； 

（10）生產日期，系統的有效期或者失效日期； 

（11）配件清單，包括配件、附屬品更換方法的說明等； 

（12）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期； 

（14）其他應當標注的內容。 

使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要應包括：

①提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。 

②可靠工作所必須的程序。 

③若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池組進行定期檢查和更換。應說明電池組規格和正常工作的小時數；電池組長期不用應取出說明；可充電電池組的安全使用和保養說明。 

④對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所 

有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。 

⑤該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議。 

⑥如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。 

⑦指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。 

⑧熔斷器和其他部件的更換的警示。 

⑨應詳細規定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應在合法管理設備從業者指導下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于： 

器械在發生故障時的警告說明； 

⑩如含移動計算終端，說明書應當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環境使用的產品。

3.使用說明書審評關注點 

（1）應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。 

（2）產品名稱、型號、規格、主要性能、結構與組成應與產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床評價資料一致。 

（3）生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實有效，并與《企業法人營業執照》一致；《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品技術要求編號位置應預留。 

（4）對于包含在說明書的產品組成、規格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書上說明。 

（5）與申報產品一起使用的其他醫療器械或不屬于醫療器械的產品的描述，在說明書中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。 

4.操作手冊中應包含有關器械使用的臨床說明。應對器械適應癥做出規定。 

5.醫療器械標簽一般應當包括以下內容 

（1）產品名稱、型號、規格； 

（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式； 

（3）醫療器械注冊證編號； 

（4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號； 

（5）生產日期，使用期限或者失效日期； 

（6）電源連接條件、輸入功率； 

（7）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（8）必要的警示、注意事項； 

（9）特殊儲存、操作條件或者說明； 

（10）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明； 

（11）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。 

 

附錄：數字化 X 射線成像系統技術要求參考模板 

 

附錄 （示例—數字化 X 射線成像系統） 

 

醫療器械產品技術要求編號 ： 

數字化X射線成像系統 

1.產品型號/規格及其劃分說明 

1.1 產品型號 

XXX 

1.2 產品型號劃分說明（舉例） 

 

 

型號間差異：（文字不足以描述的應增加圖示輔助說明）。 

1.3 軟件信息 

軟件名稱： 

型號： 

發布版本： 

軟件完整版本各字段定義如下： 

 

其中

X 表示重大增強類軟件更新，影響產品的安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作 

系統、軟件輸出結果改變、用戶使用習慣改變、 影響到患者安全等軟件更新； 

Y 表示輕微增強類軟件更新，不影響產品的安全性 與有效性，包括為了改進 UI、優 

化算法、提升軟件性能及增強非臨床功能等軟件更新； 

Z 表示糾正類更新， 為修正軟件缺陷而進行的軟件更新，包含已知缺陷的更新、 潛 

在未知缺陷的更新； 

B 表示構建， 以區分不同型號、 語言種類等細分差異。 

2.性能指標 

2.1.1 正常工作條件 

a) 環境溫度范圍： 

b) 相對濕度范圍： 

c) 大氣壓力范圍： 

2.1.2 電源條件 

電壓、頻率、功率、 

2.2 外形尺寸 

2.3 工作狀態指示 

平板探測器工作狀態指示應包括：電源連接、通訊連接。 

2.4 像素間距和像素矩陣 

像素間距； 

像素矩陣 

2.5 有效成像區域 

有效成像區域由制造商規定，應大于規定尺寸的 95%。 

2.6 劑量線性范圍 

劑量線性范圍至少包括 制造商規定的范圍，并且在該范圍內平板 X 線探測系 

統輸出線回歸系數 R2 應＞0.98。 

2.7 線性動態范圍 

2.8 圖像質量 

2.8.1 線對分辨率 

制造商應規定線對分辨率 

2.8.2 低對比度分辨率 

標稱入射野模式下的低對比度分辨率應不大于 2.3% 

2.8.3 影像均勻性 

制造商應規定 DR 的影像均勻性的最大值及所使用的 SID 和加載因素，影像規定采樣 

點的灰度值標準差 R 與規定采樣點的灰度值均值 Vm 之比應不大于 2.5%。即： 

式中： 

R——灰度值標準差； 

Vm——灰度值均值。 

2.8.4 MTF： 

制造商應規定在指定的空間頻率（至少 1.0 lp/mm、2.0 lp/mm）上的調制傳遞函數值。

2.8.5 DQE： 

制 造 商 應 規 定 探 測 器 的 量 子 探 測 效 率 值 ， 量 子 探 測 效 率 值 的 表 達 應 按 照 YY/T0590.1-2018 第 7 章中的要求給出。 

2.8.6 殘影：無可見殘影存在。

2.8.7 偽影：無可見偽影存在。 

2.8.8 成像時間（如適用） 

從曝光開始到屏幕上顯示出可用于醫療診斷的影像的時間。 

2.9 機械強度 

2.9.1 墜落 

在正常工作狀態下，平板探測器在制造商規定的高度下自由墜落在硬性表面上，應能正常工作。 

2.9.2 承載：在承受 135kg 均勻負載后應能正常工作。 

2.10 軟件 

2.10.1 軟件功能： 

 

 

2.10.2 應符合 DICOM3.0 標準，在隨機文件中提供 DICOM3.0 標準的符合性聲明。（如適用） 

2.10.3 數據接口： 

有線模式： 

無線模式（適用時）： 

2.10.4 用戶訪問控制： 

用戶類型：管理員用戶、普通用戶管理員用戶權限： 

普通用戶權限： 

2.11 外觀 

2.11.1 產品的外形應整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。

2.11.2 應標有有效攝影區域中心和邊界的指示。 

2.12 電氣安全要求 

電氣安全與性能檢測，應符合 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.14-1997《醫用電氣設備 第 2 部分:X 射線設備附屬設備安全專用要求》的要求。 

2.13 電磁兼容要求 

電磁兼容性檢測，應符合 YY 0505-2012 的要求。 

2.14 環境試驗 

產品應符合 YY/T 0291-2016 的要求,見附錄 C。 

3.檢驗方法 

3.1 檢驗運行條件： 

a ) 環境條件： 

環境溫度： 

相對濕度： 

大氣壓力： 

b ) 電源條件： 

電壓、頻率、功率。 

c ) 測試條件： 

高壓發生器的紋波百分率應≤4。X 射線管的焦點標稱值應≤1.2mm。 

3.2 外形尺寸 

以通用或專用量具測量，應符合 2.2 的要求。 

3.3 工作狀態指示 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.2 檢測，應符合 2.3 的要求。 

3.4 像素間距和像素矩陣 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.3 檢測，應符合 2.4 的要求。 

3.5 有效成像區域 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.4 檢測，結果應符合 2.5 的要求。 

3.6 劑量線性范圍 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.5 檢測，結果應符合 2.6 的要求。 

3.7 線性動態范圍 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.6 檢測，結果應符合 2.7 的要求。 

3.8 圖像質量 

3.8.1 線對分辨率 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.1 檢測，其結果應滿足 2.8.1 的要求。 

3.8.2 低對比度分辨率 

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.2 的方法進行檢測，其結果應符合 2.8.2 的要求。 

3.8.3 影像均勻性 

按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.4 的方法進行檢測，其結果應符合 2.8.3 的要求。 

3.8.4 MTF 

參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.2 的方法進行試驗，結果應符合 2.8.4 的要求。

3.8.5 DQE 

參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.3 的方法進行，結果應符合 2.8.5 的要求。 

3.8.6 殘影 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.4 的方法進行，結果應符合 2.8.6 的要求。 

3.8.7 偽影 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.5 的方法進行，結果應符合 2.8.7 的要求。 

3.8.8 成像時間 （如適用） 

按照 YY/T 0741-2018 中 6.6.3 檢測方法試驗，結果應符合 2.8.8 的要求。 

3.9 機械強度 

3.9.1 墜落 

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.1 檢測方法試驗，結果應符合 2.9.1 的要求。 

3.9.2 承載

按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.2 檢測方法試驗，結果應符合 2.9.2 的要求。 

3.10 軟件 

3.10.1 檢查平板探測器軟件和隨機組件及文件，應符合 2.10.1 的要求。 

3.10.2 通過檢查 DICOM3.0 符合性聲明，應符合 2.10.2 的要求。（如適用） 

3.10.3 數據接口 

通過實際操作驗證，應符合 2.10.3 的要求。 

3.10.4 用戶訪問控制 

通過實際操作驗證，應符合 2.10.4 的要求。 

3.11 外觀 

按 YY/T 0933-2014 中 6.10 檢測方法，結果應符合 2.11 的要求。 

3.12 電氣安全要求 

按 GB 9706.1-2007 的規定進行試驗，結果應符合 2.12 的要求。 

3.13 電磁兼容要求 

按 YY 0505-2012 的規定進行試驗，結果應符合 2.13 的要求。 

3.14 環境試驗 

按 YY/T 0291-2016 及附錄 C 進行檢查。結果應符合 2.14 的要求。

附錄 A（規范性附錄）安全 

A1.產品主要安全特征 

A1.1 按防電擊類型分類 

A1.2 按防電擊的程度分類 

A1.3 按對進液的防護程度分類 

A1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用 

時的安全程度分類 

A1.5 按運行模式分類 

A1.6 設備的額定電壓和頻率 

A1.7 設備的輸入功率 

A1.8 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分 

A1.9 設備是否具有信號輸出或輸入部分 

A1.10 永久性安裝設備或非永久性安裝設備 

A1.11 電氣絕緣圖