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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-11-25 19:38
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類目錄》及《關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-11。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱按作用原理和適用范圍應(yīng)命名為“持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩”。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條，同時(shí)需參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
根據(jù)以上原則，鼻罩、口罩、口鼻罩應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。
圖1 鼻罩
圖2 口罩
圖3 口鼻罩
（二）安全和性能的基本原則
申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。
（三）綜述資料
1.工作原理
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過(guò)呼吸管路連接正壓通氣呼吸機(jī)，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。
2.作用機(jī)理（略）
3.適用范圍
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。
3.1使用類型
多患者重復(fù)使用、單一患者重復(fù)使用、一次性使用。
3.2適用人群
如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。
3.3適應(yīng)癥
適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。
注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動(dòng)呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報(bào)裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機(jī)，不能用于家用。
4.禁忌證
意識(shí)障礙；呼吸微弱或停止、心跳停止；無(wú)力清潔氣道或具有較高的誤吸風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重的臟器功能不全；未經(jīng)引流的氣胸或縱膈氣腫；嚴(yán)重腹脹、腸梗阻；上氣道或頜面部損傷、術(shù)后、畸形致上呼吸道梗阻；不能配合NPPV（無(wú)創(chuàng)正壓通氣）或鼻（面）罩不適；近期食管、胃腸道手術(shù)或出血。
口罩和口鼻罩另有：賁門括約肌功能受損、大量逆流、咳嗽反射作用受損及食管裂孔氙；行動(dòng)或反應(yīng)遲緩。
5.警示信息
以下情況應(yīng)慎用：幽閉恐懼癥患者；胸部X線或CT檢查發(fā)現(xiàn)肺大皰；血壓明顯降低（血壓低于90/60 mmHg），或休克時(shí)；急性心肌梗死患者血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)不穩(wěn)定者；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)積氣；急性中耳炎、鼻炎、鼻竇炎感染未控制時(shí)；青光眼；近期眼科手術(shù)或眼睛干澀。
6.預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如醫(yī)院、家庭等使用場(chǎng)所。
特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。
7.可聯(lián)合使用的其它醫(yī)療器械
醫(yī)用濕化器、霧化器、熱濕交換器、過(guò)濾器、內(nèi)窺鏡、雙水平正壓設(shè)備、自調(diào)節(jié)設(shè)備等，或附加供氧口、排氣口。
8.不良事件情況
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：面罩罩體與接頭分離、罩體對(duì)面部的壓力性潰瘍、致患者牙齒腫痛等。
9.包裝說(shuō)明
申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
（四）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法
在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。
風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。
風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。
風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：面罩原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。
1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單
面罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E確定危害分析是否全面；
風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表1 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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|---|---|---|---|
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生物學(xué)危害
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生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好 包裝破損 使用時(shí)操作不正規(guī) |
產(chǎn)品污染，引起患者呼吸道感染 |
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生物不相容性 |
使用乳膠 添加其他化學(xué)物質(zhì) |
添加未經(jīng)安全驗(yàn)證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng) |
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不正確的配方 （化學(xué)成分） |
未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方、添加 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán)格 |
生物相容性不符合要求
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環(huán)境 危害 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產(chǎn)品老化 |
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意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證 |
|
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染 |
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與 醫(yī) 療 器 械 使 用 有 關(guān) 的 危 害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 |
錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)； (3)操作說(shuō)明書不準(zhǔn)確、清晰； |
包裝破損無(wú)法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出
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無(wú)法保證使用安全性 導(dǎo)致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤； 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤、成人兒童或幼兒混用； 連接不正確或不到位； |
導(dǎo)致氣流未能輸入呼吸道、氣流泄漏、壓瘡、幽閉恐懼、氣體進(jìn)入胃腸道引起腹脹 |
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對(duì)一次性使用面罩很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) |
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確 造成重復(fù)使用
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引起感染、交叉感染
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對(duì)多患者重復(fù)使用的面罩 |
滅菌消毒方式說(shuō)明不充分 |
引起感染、交叉感染 |
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功能性失效和老化引起的危害 |
對(duì)重復(fù)使用的面罩壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定 |
沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清； 超出使用壽命，產(chǎn)品老化 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求 |
|
不適當(dāng)?shù)陌b |
沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn) |
造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 |
|
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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YY 0671.2 |
睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件 |
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YY 1040.1 |
麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的制造商還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
3.2主要技術(shù)指標(biāo)
本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評(píng)價(jià)的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)提出相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。
表3 面罩分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求
| 面罩分類中文名稱 | 鼻罩 | 口罩、口鼻罩 | ||
| 含防窒息閥 | 不含防窒息閥和排氣口 | |||
| 1.外觀 | 各組成部件齊全，表面無(wú)臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無(wú)任何位置開(kāi)裂。 | |||
| 2.面罩接頭 | 圓錐接頭：滿足YY 1040.1或YY 1040.2的15mm或22mm的外錐（或內(nèi)錐）接頭； | |||
| 非圓錐接頭：滿足與管路或附件連接的功能測(cè)試要求。 | ||||
| 3.氣阻（壓力降） | 參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄C測(cè)試值 | |||
| 4.排出氣流 | 參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄B測(cè)試所得曲線 | |||
| 5.防窒息閥壓力 | 不適用 | 開(kāi)啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力 | 不適用 | |
| 6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力 | 不適用 | 流量為-50L/min或+50L/min時(shí)，氣阻不應(yīng)超過(guò)10hPa(10cm H2O)/(L/s) | 不適用 | |
| 7.CO2重復(fù)呼吸 | 正常狀態(tài) | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)，CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)20% | 在最小額定壓力、5hPa(5cm H2O)和10hPa(10cm H2O)，CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)20% | 不適用 |
| 單一故障狀態(tài) | 不適用 | CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)60% | 不適用 | |
| 8.振動(dòng)和噪聲 | 1m處A計(jì)權(quán)聲壓水平不超過(guò)50dB（A） | |||
| 9.死腔容量（如適用） | 測(cè)量同型號(hào)面罩各規(guī)格空間相對(duì)大?。╩L）。 | |||
| 10.呼吸系統(tǒng)過(guò)濾（如適用） | 應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0753.1和YY/T 0753.2）的要求。 | |||
| 11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時(shí)的性能變化（如適用） | 氣阻（壓力降）、排出氣流、振動(dòng)和噪聲 | |||
| 12.微生物試驗(yàn)（若適用） | 應(yīng)按照GB 15979或GB 15980要求，a)細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g； b) 大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c) 真菌菌落總數(shù)：不得檢出。 | |||
| 13.無(wú)菌（若適用） | 按照GB/T14233.2規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無(wú)菌。 | |||
| 14.環(huán)氧乙烷殘留（若適用） | 按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 | |||
| 15.化學(xué)性能（如適用） | 按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。 | |||
| 16.生物性能 | 應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求，進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。 | |||
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)法規(guī)文件要求的檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品，如果檢測(cè)結(jié)果不能覆蓋本注冊(cè)單元，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
舉例：同型號(hào)面罩大號(hào)規(guī)格的生物、物理等性能指標(biāo)涵蓋小號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其安全性、有效性。所以同型號(hào)大號(hào)規(guī)格與小號(hào)規(guī)格作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，大號(hào)規(guī)格應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。
5.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來(lái)源和驗(yàn)證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。
應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、滅菌驗(yàn)證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開(kāi)展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：
5.1產(chǎn)品性能研究
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述不同尺寸、結(jié)構(gòu)的制定依據(jù)和理由。常見(jiàn)性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對(duì)于氣阻、排出氣流、死腔容量等項(xiàng)目也宜開(kāi)展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。
5.2毒性物質(zhì)殘留研究
申報(bào)產(chǎn)品各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過(guò)程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。
5.3生物學(xué)特性研究
根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)路徑并實(shí)施生物學(xué)評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，如需開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行。
5.4生物源材料的安全性研究
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。
5.5滅菌/消毒工藝研究
5.5.1若申報(bào)產(chǎn)品為無(wú)菌提供，應(yīng)參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：
5.5.1.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。
5.5.1.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。
5.5.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
5.5.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。
5.5.2 若申報(bào)產(chǎn)品可重復(fù)使用，應(yīng)提供終端用戶消毒或滅菌方面的研究資料，包括對(duì)重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進(jìn)行研究。
5.6動(dòng)物試驗(yàn)研究
通常不必要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。
5.7其他資料
結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
6.非臨床文獻(xiàn)
提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。
7.其他資料
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。
8.原材料控制
原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號(hào)、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來(lái)源、質(zhì)量控制要求及符合標(biāo)準(zhǔn)的證明材料等。原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。
9.穩(wěn)定性和包裝研究
應(yīng)提供有效期的驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?？紤]加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)或包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。
產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。
申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。
需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。
提交包裝驗(yàn)證報(bào)告，常見(jiàn)項(xiàng)目如：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性等。
申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。
（五）臨床評(píng)價(jià)資料
對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）下分類編碼為08-06-11的面罩，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。對(duì)于《目錄》以外的面罩，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩說(shuō)明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩包裝上的標(biāo)簽、面罩或附件上的標(biāo)識(shí)、和/或產(chǎn)品說(shuō)明書（隨機(jī)文件）應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
2.1說(shuō)明書（隨機(jī)文件）中對(duì)產(chǎn)品的描述還應(yīng)包括：
2.1.1應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持；
2.1.2應(yīng)明確兒童使用時(shí)的特殊要求；
2.1.3任何面罩和附件的預(yù)期使用壽命；
2.1.4面罩清洗消毒的處理或重復(fù)處理的方法，應(yīng)包含可進(jìn)行清洗或清洗消毒的次數(shù)，來(lái)表示面罩的預(yù)期使用壽命。
2.1.5如果可重復(fù)使用：
——如滅菌，應(yīng)明確包裝方法應(yīng)與滅菌處理和醫(yī)療器械具有相容性；
——未按隨機(jī)文件規(guī)定的清洗頻率、清洗方法、清潔劑使用或超出處理循環(huán)次數(shù)對(duì)材料和性能存在負(fù)面影響的警告。
2.1.6任何特殊的儲(chǔ)存和/或搬運(yùn)條件；
2.1.7對(duì)面罩和附件在使用壽命末期進(jìn)行適當(dāng)處置的聲明。
2.1.8為使用者（醫(yī)生）提供的信息，以便其統(tǒng)治患者任何潛在的不良反應(yīng)和任何可能需要采取的預(yù)防措施；
2.1.9如果包含多個(gè)部件，正確組裝這些部件的必要說(shuō)明；
2.1.10任何特殊的警告和/或采取的預(yù)防措施；
2.1.11防止任何排氣口堵塞行為的警告；
2.1.12面罩和附件使用前所需的任何進(jìn)一步的處理和操作的詳細(xì)信息；
2.1.13驗(yàn)證面罩和附件已恰當(dāng)安裝并可以正確、安全使用的必要信息，以及保證在任何時(shí)候安全正確使用所需的有關(guān)校準(zhǔn)和維護(hù)內(nèi)容與維護(hù)周期的詳細(xì)信息；
2.1.14提供使重復(fù)呼吸風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法；
2.1.15關(guān)于面罩或附件定期保養(yǎng)的內(nèi)容與周期的信息，包括在面罩或附件的期望壽命中易損部件的更換信息；
2.1.16任何特殊的操作說(shuō)明；
2.1.17工作壓力范圍內(nèi)的壓力流量曲線；
2.1.18面罩（包含所有部件）的額定壓力范圍；
2.1.19在流速為50L/min和100L/min條件下，通過(guò)測(cè)量面罩和患者連接口之間的壓力降得到的氣阻；
2.1.20防窒息閥的開(kāi)啟壓力和關(guān)閉壓力（如適用）；
2.1.21當(dāng)防窒息閥打開(kāi)與大氣接通時(shí)，面罩吸氣和呼氣的氣阻（如適用）；
2.1.22面罩和附件引起的A計(jì)權(quán)聲功率水平和距其1m處的A計(jì)權(quán)聲壓水平。
2.2如果適用，包裝標(biāo)簽、面罩或附件的標(biāo)識(shí)，和/或隨機(jī)文件應(yīng)包括以下信息：
2.2.1序列號(hào)或批號(hào)；
2.2.2面罩和所有應(yīng)用附件安全使用期限，以年月日標(biāo)識(shí)；
2.2.3關(guān)于與其他醫(yī)療器械一起使用時(shí)面罩性能變化的說(shuō)明；
2.2.4如果是無(wú)菌包裝，應(yīng)符合YY/T 0466.1中關(guān)于無(wú)菌、滅菌標(biāo)識(shí)的規(guī)定；
2.2.5關(guān)于滅菌包裝（材料）損壞后和重復(fù)滅菌的方法細(xì)節(jié)的必要說(shuō)明。如產(chǎn)品不能重復(fù)滅菌，應(yīng)當(dāng)注明“不得二次滅菌符號(hào)”；
2.2.6已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”等字樣或者符號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；
2.2.7使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；
2.2.8一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；
2.2.9非滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“非滅菌”符號(hào)。
3.說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)不得有以下內(nèi)容：
3.1含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對(duì)化的語(yǔ)言；
3.2與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語(yǔ)言；
3.3含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語(yǔ)言；
3.4利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦的；
3.5法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
三、參考文獻(xiàn)
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[15]GB/T 191,包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志[S].
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[20]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
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來(lái)源：中國(guó)器審
