【問】球囊擴張導管產品技術要求中額定爆破壓指標應如何制定？

【答】球囊擴張導管應按照YY 0285.4-2017 《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》的要求在產品技術要求中制定額定爆破壓指標，如“球囊爆破時的壓力應不小于標稱的額定爆破壓力”。

由于球囊破壞模式影響產品的安全性，需在性能研究資料中同時對額定爆破壓和破壞模式進行研究，觀察和評估球囊破壞模式，應為軸向破壞模式，若產生其他破壞模式應充分評估對產品安全性的影響。