本指南旨在指導和規范電子腹腔鏡產品的注冊審評工作，幫助技術審評人員把握該類產品的審評基本要求、統一審評尺度，同時也為注冊申請人準備注冊申報資料提供參考。

本指南是對電子腹腔鏡產品的一般要求，供技術審評人員和注冊申請人參考使用，幫助相關人員理解和掌握該類產品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。注冊申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規的要求完成注冊申報資料，本指南不作為注冊申報資料的依據。

本指南是在現行法規和標準體系以及當前科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，隨著法規和標準的不斷完善、科學技術的不斷發展，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指南相關內容也將適時進行調整。

 

一、相關技術資料準備

 

技術資料是技術審評的基礎或重要參考依據，應在開始審評時準備到位，以隨時取用。電子腹腔鏡相關的技術文件包括：（審評直接相關的）法規文件、標準、指導原則等文件，本列表不包括醫療器械行業更基礎的相關標準如質量體系、風險分析、標簽圖示等，也不包括有其他特殊情況下需要使用的標準，審評人員應在了解產品的基礎上，根據產品實際情況擴展所需的技術資料。

（一）法規文件（略）

（二）國家、行業標準：

 

序號	標準號	標準名稱	標準屬性
1	GB 9706.1—2007注1	醫用電氣設備第1部分：安全通用要求	電氣安全標準
2	GB 9706.19—2000注2	醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求	電氣安全標準
3	YY 0505-2012注3	醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗	電磁兼容性標 準
4	YY 1028-2008	纖維上消化道內窺鏡	產品標準
5	YY/T 0283-2007	纖維大腸內窺鏡	產品標準
6	YY/T 1587-2018	醫用內窺鏡電子內窺鏡	產品標準
7	YY 0068.1—2008	醫用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分：光學性能及測試方法	方法標準
8	YY 0068.2—2008	醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法	方法標準
9	YY 0068.3—2008	醫用內窺鏡硬性內窺鏡第3部分：標簽和隨附資料	方法標準
10	YY 0068.4—2009	醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求	方法標準
11	GB/T 14710—2009	醫用電器環境試驗要求及試驗方法	環境試驗標準
注1：GB 9706.1-2007的替代標準GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》即將于2023年5月1日實施。 注2：GB 9706.19-2000的替代標準GB 9706.218-2021《醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能》即將于2023年5月1日實施。 注3：YY 0505-2012的替代標準YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》即將于2023年5月1日實施。

 

（三）產品相關指導原則：

 

序號	指導原則名稱
1	醫療器械注冊單元劃分指導原則
2	醫療器械安全和性能的基本原則
3	列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則
4	醫療器械臨床評價技術指導原則
5	醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
6	醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
7	決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則
8	醫療器械產品技術要求編寫指導原則
9	軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則
10	硬管內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則
11	電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則

 

二、確定產品名稱、結構組成和適用范圍

 

（一）產品名稱

審評人員應根據申請人提交的申請書，結合《醫療器械分類目錄》、《醫療器械命名規則》、《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》判斷申請人申報的產品名稱是否符合規定。電子腹腔鏡產品根據《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》，通常命名為“電子腹腔內窺鏡”、“電子腹腔鏡”等。審評時，對不規范的命名應按照《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》予以規范。

（二）結構組成

電子腹腔鏡通常由插入部、操作部、導光部組成，見下圖。

 

 

結構組成圖示意

 

插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。先端部為內窺鏡中最為精密的部分，是實現內窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內置了圖像傳感器（CCD或CMOS）、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實現彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮，通過操作部角度控制旋鈕驅動內窺鏡內部鏈條和鋼絲，帶動彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內并且進行目標部位的觀察。插入管內含有電纜線、導光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。

 

 

操作部一般由彎角手輪和牽引系統組成，用于控制彎曲部位進行上下、左右彎曲操作。

導光部一般由導光插管、線纜插座、測漏蓋、導光軟管等組成，用于傳輸光信號和電信號。線纜插座一般通過電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號。導光插管與內窺鏡冷光源連接用于傳輸照明光。

有些產品可能會帶有內置光源，無需外接冷光源即可實現腔內照明。有些產品在頭端設計了兩個鏡頭，兩個鏡頭各自拍下腹腔內圖像，通過圖像處理器進行處理后，可在3D監視器上能夠呈現逼真的立體圖像。有些產品包含鏡體之外其他附件。對于這些具有新結構、新功能的申報產品，審評員應關注申報資料中相關的研究資料，同時產品技術要求中也應包含附件尺寸、功能等相關的要求。

（三）適用范圍

電子腹腔鏡一般與醫用冷光源、醫用電子內窺鏡圖像處理器、氣腹機配合使用，供醫療機構用于腹腔手術中的觀察成像。適用范圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，供醫療機構用于腹腔手術中的觀察成像”。配合使用的圖像處理裝置的規格型號應與配合進行電磁兼容檢測的規格型號一致。配合使用的內窺鏡圖像處理裝置可集成內窺鏡冷光源。

 

三、確定產品分類

 

電子腹腔鏡的分類編碼為06-14-03。

 

四、確認產品注冊單元

 

申請人在同一次申請中，申報多個型號產品時，應首先確認產品是否屬于同一注冊單元。產品注冊單元的劃分應按《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，根據產品的預期用途、性能指標、結構組成等產品技術特點，進行綜合判定，建議符合以下原則：

（一）技術原理不同的腹腔鏡應劃分為不同的注冊單元，例如2D電子腹腔鏡與3D電子腹腔鏡。

（二）結構組成不同的腹腔鏡應劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為CCD的電子腹腔鏡與圖像傳感器為CMOS的電子腹腔鏡。

（三）可重復使用的電子腹腔鏡與一次性使用的電子腹腔鏡通常應劃分為不同的注冊單元。

（四）電子腹腔鏡與配合使用的主機（內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元。

（五）電子腹腔鏡與配合使用的手術器械（高頻手術器械、激光光纖）等應劃分為不同的注冊單元。

 

五、了解產品特性

 

隨著科技發展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。當前，電子腹腔鏡已成為現代臨床醫學中常用工具，尤其是微創手術的技術已相當成熟且成效顯著。電子腹腔鏡就利用了內窺鏡的原理，結合光學、電子、攝像等一系列高科技技術制作成的手術器械。

審評中應首先對產品進行充分了解，包括產品外觀、結構、主要功能（含軟件功能）、接口、預期用途等。審評人員應通過產品綜述資料、產品說明書、產品生產工藝說明對產品進行了解。對于描述不清或矛盾的之處，需要申請人補正說明，下述內容為電子腹腔鏡的主要關注內容。

（一）工作原理

腹腔微創手術時，將電子腹腔鏡的鏡管（插入部）通過創口插入人體腹腔中，插入部前端安裝有圖像傳感器和照明光束（或內置LED光源），光束照射到黏膜上，先端部的圖像傳感器接收到的黏膜反射光信號轉換成電信號，經過電纜線傳輸至圖像處理器，圖像處理器把這些信號進行處理，將其轉換成視頻信號，操作者可以在監視器上觀察到腹腔內部的圖像。

 

 

工作原理示意圖

 

（二）光學性能

電子腹腔鏡的光學性能通常包括視場角、分辨力、景深、畸變、色彩還原性、亮度響應特性、靜態圖像寬容度等。

視場角：視場角關系到體腔內的觀察范圍，如觀察范圍小，病灶區域與周邊狀態不明，診斷/手術困難等，特別是手術器械易超出視野，因失控而帶來臨床傷害。

分辨力：是電子腹腔鏡關鍵光學指標，若分辨力不佳，組織特征和病灶區域的細節無法獲取，失去電子腹腔鏡臨床意義；若成像清晰范圍不夠，周邊模糊，不僅導致操作者眼疲勞、不適，而且導致視野縮小，甚至丟失視場。

景深：反映了內窺鏡成像清晰的前后的距離范圍。

畸變：反映的是電子腹腔鏡成像與真實物體之間的邊緣視場和中心視場放大倍率的差異性。應確定畸變的控制量，畸變容易在視場邊緣而導致感覺錯誤、方位混淆、視心理改變等，帶來臨床危害。

色彩還原性：體現了顏色還原性的能力，指數越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。

亮度響應特性：體現了電子腹腔鏡把光信號轉換為電信號的同步程度。

靜態圖像寬容度：在單次曝光中可分辨的最大臨界物面亮度和最小物面亮度之比，寬容度高，最亮和最暗光差的展現會比較闊，不同亮度的畫面細節就會能夠被完好的保留下來;而相反寬容度低，光差的展現就只能局限在一個小范圍之內，在這范圍之外的畫面細節就不會被很好的記錄下來。

（三）機械性能

電子腹腔鏡的機械性能一般包括尺寸、外觀、彎曲操控性能、密封性能、與附件配合的性能等。

尺寸：包含工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）等。這些與使用密切相關的尺寸應在規定的范圍內保持一定的一致性，用允差來控制。

外觀：由于電子腹腔鏡是直接進入人體內，因此電子腹腔鏡體的表面質量十分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會損傷人體組織。

插入部分外表面質量：插入部分除特殊目的外，不應有任何可能引起的安全傷害存在。

操控性能：電子腹腔鏡一般具有彎曲操控裝置。若彎曲操控的最大破壞強度限值未考慮操作者的施力程度，可能導致彎曲操縱系統容易損壞，內鏡檢查或手術時插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術孔道內器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內劃傷等危害。

密封性能：密封性，直接關系到產品的質量，如密封性不好，診斷/手術中光學系統滲水而破壞，手術中會產生危害對封裝工藝和質量的要求，一般可通過霧層試驗和封裝可靠性試驗來驗證。

（四）化學性能

化學性能通常包括電子腹腔鏡插入部表面的彎曲橡皮、聚氨脂材料的溶解析出物的要求。可以參考標準YY 1028-2008中的要求。

（五）生物相容性

生物相容性評價應明確電子腹腔鏡預期與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間、以及所采用的材料的種類。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。應對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價。如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展。電子腹腔鏡的生物學作用應至少包含細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。

電子腹腔鏡與人體接觸部分一般包含頭端物鏡窗部分、鏡管部分。包含的材料比如有醫用不銹鋼、玻璃、膠水等粘結劑，部分產品表面或頭端部分有特殊涂層。如有其他種類材料應特別明確。

（六）消毒滅菌

電子腹腔鏡直接接觸患者組織和體液，一般為可重復使用器械，在頻繁地使用中有污染的風險。用于手術的電子腹腔鏡，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，用戶在每次使用前后應徹底清潔并對其進行消毒滅菌。這一風險可以通過適當的清潔和滅菌技術予以控制。這些技術應在進入市場前的產品測試階段確立并得到驗證，并且在使用說明中應進行詳細、清晰地描述。申請人應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數），并提供滅菌耐受性研究資料。如果消毒滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。用戶應被告知該器械是以非滅菌狀態提供的，每次使用前要進行恰當的、完整的清潔和滅菌程序。

 

六、確認產品技術要求

 

審評人員在了解上述產品基礎上，還可通過產品的現場確認、申請人提交的產品風險管理報告等方式，對產品進一步加深認識。在此基礎上，審評人員可以開始對產品技術要求進行審查。

對于電子腹腔鏡產品而言，產品技術要求可主要分為：產品性能技術指標及試驗方法的確認、產品安全標準確認。通常，技術要求中的主要技術指標應包括光學性能、機械性能、化學性能、電氣安全、電磁兼容等指標。

（一）產品性能技術指標

性能指標應優先采用相應產品的現行國家標準及行業標準YY/T 1587-2018 醫用內窺鏡電子內窺鏡，可以參考標準YY 1028-2008 纖維上消化道內窺鏡、YY 0068.1-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法的要求。對于適用的行業標準中不適用項，需要給出在產品研究資料中給出不適用的正當理由。

（二）產品安全標準

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

GB 9706.19-2000 醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求

YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

 

七、產品有效期研究

 

電子腹腔鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護和保養情況下，產品的性能、安全能夠符合預期的最長使用時間。產品電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響電子腹腔鏡的使用期限。申請人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進行綜合分析評估，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交使用期限的驗證資料，證明在申請人聲稱的使用期限內產品性能和安全仍符合預期的要求。

 

八、產品檢驗報告

 

同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗。

通常同一注冊單元內不同規格型號的電子腹腔鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內徑的差異，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，或部分性能要求無法通過檢測覆蓋時，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。

審評關注檢測內容是否與產品技術要求一致，EMC檢測用的主機是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機一致。

 

九、免臨床評價研究

 

該類產品在《醫療器械分類目錄》屬于06-14-03電子腹腔內窺鏡，被列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（國家藥監局2021年第71號），序號為：323，目錄中描述的產品為：“產品由物鏡端、鏡體、光導接頭和視頻接頭等構成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學信號轉換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產品用于腹腔手術中的觀察成像。產品不含內置光源。”

審評需要根據申報產品的結構組成、工作原理等方面，依照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》來進行分析和評價。將申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《免于臨床評價醫療器械目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

（一）提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料；

（二）提交申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見附件）和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

 

 

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異，則申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性。技術審評需對上述內容進行評價。

 

十、臨床評價

 

如產品含有內置光源，或者經過比對，若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有基本等同性，則需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》開展臨床評價。

 

十一、說明書

 

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。技術審評應注意審查產品說明書對《醫療器械說明書和標簽管理規定》中相應條目的符合性，產品組成、產品功能、預期用途、技術指標與其他資料的一致性。

說明書的關注點如下：

（一）是否包含GB 9706.1和GB 9706.19中相關安全說明。

（二）是否有每次使用前應檢查內窺鏡表面等相關描述。

（三）是否規定內窺鏡適用的送水送氣泵最大壓力值（或說明適配的送氣送水泵）以及適用的吸引泵最大壓力值（或說明適配的吸引泵）

（四）是否有關于防止超溫危害的詳細說明，如內窺鏡光出射部分超溫警告，長時間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時注意防止內窺鏡導光部的高溫燙傷操作者等。

（五）是否有使用前后清潔、消毒和滅菌方法的內容。

（六）是否有使用前后不按規定進行清潔、消毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。

（七）是否規定每次使用前應進行測漏，防止密封性能不良的內窺鏡投入使用，造成更大危害。

（八）是否有到達使用期限后廢棄處理的相關規定。

（九）是否明確兼容的主機型號和其他配套設備；

（十）是否包含安裝內窺鏡各附件的使用說明等；

（十一）是否有正確維護保養和售后服務聯系方式等內容，關于維修或更換部件后應對內窺鏡的性能功能進行檢驗的說明。

 

十二、產品審評報告編寫

 

（一）產品審評報告根據章節不同，具體考慮以下必要內容。

1.產品概述：應具體說明產品組成，預期用途和禁忌癥。對于具有多型號的產品，應說明產品的劃分原則和各型號差異，以及是否劃分為同一注冊單元的理由。

2.同類產品及該產品既往注冊情況：應說明產品是否為既往注冊還是首次注冊。如為既往注冊，申請人應描述前代產品信息，如為首次注冊，申請人應描述同類產品信息。主審在報告中應列出同品種或前代產品的生產公司、產品型號和注冊證號。

3.有關產品安全性、有效性主要評價內容：審評報告中應分別描述產品的工作原理、使用的成像傳感器的特征、電氣安全和電磁兼容、性能指標引用執行了何種國家、行業標準。該部分還應包括對產品清潔消毒、使用期限、企業自行制定的指標的討論。臨床評價部分應根據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，說明產品是否為免于進行臨床評價的醫療器械產品，并與《目錄》中已獲準注冊的境內同類型產品進行比對，對具有差異項目的說明及比對結論。

4.企業提供的證據：應說明申請人提交的檢驗報告及檢驗結果。通常需要說明檢驗機構、檢驗依據、報告編號及檢驗產品的型號。具有多型號產品時，如涉及檢驗覆蓋，應對覆蓋情況進行說明，并判斷其合理性。

5.存在問題及主要補正意見:該部分通常可與第6部分合并。

6.企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容：具體說明補正通知中的內容及企業的補正情況，主審應說明企業是否補正了相關內容。

7.綜合意見：主審應綜合說明體系檢查情況，綜合說明申報產品是否符合技術審評的要求。具有特殊事項時，應逐項進行說明。

（二）對于電子腹腔鏡產品,審評報告中應當重點描述以下內容：

1．申報產品區別于同類產品的功能特征：例如圖像傳感器更換、軟硬度可調、可調焦、智能彎曲等功能；或與同類產品相比分辨率提高、成像速度快等特征；或使用的成像傳感器的特征等。

2．生物相容性評價：建議列表的形式明確各部位材質，如應用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學特性。應對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價。因為材料名稱相同并不代表材料相同，不同的供應商材料的配方可能存在差異。

3．產品使用期限：電子腹腔鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響產品的使用期限。審評報告中建議明確產品使用期限綜合分析評估時所考慮的使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面的條件。

 

十三、產品注冊證書樣張