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1.恒瑞造影劑釓布醇獲FDA批準上市。恒瑞醫(yī)藥仿制藥釓布醇注射液獲FDA批準上市。釓布醇是一款核磁共振造影劑，原研產品由拜耳開發(fā)，商品名為Gadovist，1999年在瑞士獲批上市，并于2009年9月在中國獲批，2011年3月在美國獲批。值得一提的是，恒瑞的釓布醇注射液也是該品種的國內首仿藥，是國內首家通過仿制藥一致性評價的產品。

2.信立泰自免病1類新藥報IND。信立泰自主研發(fā)的1類化藥SAL0119片的臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。SAL0119是一款小分子免疫抑制劑，具有不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，擬開發(fā)用于治療包括活動性強直性脊柱炎（AS）及中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）等自身免疫疾病。SAL0119已在臨床前研究中顯示出良好的有效性和安全性，有望為AS、RA患者提供新的用藥選擇。

3.邁威FIC單抗在美獲批罕見血癌臨床。邁威生物自主研發(fā)的9MW3011注射液獲FDA臨床試驗許可，擬開展用于真性紅細胞增多癥患者的臨床試驗。9MW3011是一款創(chuàng)新靶點單抗藥物，可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節(jié)體內的鐵穩(wěn)態(tài)。在中國，該新藥擬臨床用于β-地中海貧血和真性紅細胞增多癥的IND申請已獲得CDE受理。

4.綠葉精分癥新藥關鍵臨床積極。綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在美國開展的用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的關鍵臨床（Invega Sustenna）達到預期終點。試驗結果顯示，與對照藥的初始給藥方案相比，LY03010在多次給藥達到穩(wěn)態(tài)的生物等效性。臨床中，沒有出現(xiàn)新的治療相關不良事件。綠葉制藥計劃通過505(b)(2)的途徑向FDA提交LY03010的上市申請。

5.三迭紀又一3D打印改良新藥獲批臨床。南京三迭紀醫(yī)藥自主研發(fā)的第三款3D打印藥物T21獲FDA臨床試驗許可。T21在FDA通過505(b)(2)路徑進行注冊申報，原研是一款治療潰瘍性結腸炎的藥物。三迭紀通過精巧的制劑三維結構設計，實現(xiàn)了T21結腸靶向的遞送。與原研藥相比，T21較低的藥物劑量和精準的結腸釋藥，降低全身血藥濃度暴露量，減少藥物的副作用。

1.首個AADCD基因療法獲批上市。PTC Therapeutics公司AAV基因療法Upstaza™獲英國藥品和保健產品管理局（MHRA）批準上市，用于治療18個月及以上芳香族L-氨基酸脫羧酶（ADCC）缺乏癥患者。Upstaza是首款基因療法用于直接注入大腦，通過AAV2載體將功能正常的DDC基因遞送到大腦的殼核中，提高AADC酶的水平并恢復多巴胺的生產。在臨床研究中，Upstaza可顯著改善患者的運動功能并維持長達10年。

2.法布里病新藥在美報BLA。Protalix公司與Chiesi Global Rare Diseases聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A療法pegunigalsidase alfa（PRX–102）已重新向FDA提生物制品許可申請（BLA），用于治療法布里病（Fabry disease）成人患者。在關鍵性Ⅲ期臨床中，與酶替代療法活性對照組相比，PRX–102治療組患者24個月時腎功能改善達到非劣效性標準。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審查pegunigalsidase alfa的營銷授權申請（MAA）。

3.雙環(huán)肽眼科新藥向FDA提交新數(shù)據(jù)。FDA受理Apellis公司靶向補體C3的聚乙二醇化雙環(huán)肽療法pegcetacoplan用于治療年齡相關性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA）上市申請（NDA）的主動重大修訂。Apellis公司在原有18個月和1年的結果基礎上，再提交III期DERBY和OAKS研究的24個月療效數(shù)據(jù)；24個月的數(shù)據(jù)顯示，每隔一個月和每月一次的pegcetacoplan治療的效果不斷增加且一致，兩項研究都顯示出良好的安全性。更新的PDUFA日期是2023年2月26日。

4.創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑淋巴瘤Ⅱ期臨床積極。Kyowa Kirin與MEI Pharma開發(fā)的PI3Kδ抑制劑zandelisib在治療特定惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（iB-NHL）的Ⅱ期臨床（MIRAGE）結果積極。數(shù)據(jù)顯示，zandelisib單藥在至少經兩線系統(tǒng)治療的患者中達到75.4%的客觀緩解率（95% CI：62.7-85.5）和24.6%的完全緩解率（95% CI：14.5-37.3）。目前最終緩解持續(xù)時間（DOR）的數(shù)據(jù)尚未成熟。在中位隨訪期9.5個月（95% CI：8.0-11.1）時，有14.8%患者因治療伴發(fā)不良反應（TEAE）停止治療。

5.WT1免疫療法聯(lián)合K藥治療卵巢癌臨床積極。SELLAS生命科學集團開發(fā)的WT1靶向免疫療法galinpepimut-S（GPS）聯(lián)合PD-1療法Keytruda治療WT1陽性、鉑耐藥的復發(fā)性晚期卵巢癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。與PD-1療法相比，這一組合顯著改善患者的無進展生存期（PFS，12周vs8周）和總生存期（中位OS：18.4個月vs13.8個月）。聯(lián)合治療的安全性良好，與單獨使用Keytruda治療時的安全性相似。

6.首款TIL療法推遲上市計劃。Iovance公司宣布將于2023年Q1完成向FDA滾動提交腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法lifileucel的生物制劑許可證申請（BLA），用于PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤。今年8月，基于II期C-144-01研究的積極結果，Iovance向FDA滾動提交lifileucel的BLA；原定的提交計劃為今年年底。日前，F(xiàn)DA就lifileucel的BLA提出了“補充檢測驗證信息和可比性數(shù)據(jù)”的反饋意見。lifileucel是美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）開發(fā)的一種自體細胞療法。

1.全國首個綜合類國家醫(yī)學中心落地。11月18日，全國首個綜合類國家醫(yī)學中心建設項目在復旦大學附屬中山醫(yī)院啟動。中山醫(yī)院國家醫(yī)學中心建設項目將新建上海國際醫(yī)學科創(chuàng)中心（8.96萬m²）和青浦新城院區(qū)一期工程（17.13萬m²），依托徐匯總部院區(qū)和佘山院區(qū)部署落實各功能中心任務。上海國際醫(yī)學科創(chuàng)中心位于徐匯區(qū)斜土路，設置有500張研究型床位，建設有醫(yī)工交叉技術創(chuàng)新中心、臨床診療前沿技術創(chuàng)新中心、臨床試驗服務平臺、人才交流和成果轉化平臺等功能平臺，擬加速推動醫(yī)學研究成果轉化。

2.北京長庚醫(yī)院成立釔90介入放療中心。11月20日，清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院釔[90Y]精準肝臟腫瘤介入放療中心正式成立，標志著醫(yī)院步入高水平特色專病中心建設的新征程。2021年9月，北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻院士牽頭組建跨領域、多機構、多學科專家團隊，成功引入并在海南落地實施國內首例特許準入釔[90Y]樹脂微球臨床治療肝癌項目，開啟了中國肝臟腫瘤治療的精準介入治療時代。

3.聯(lián)防聯(lián)控機制連發(fā)四個重要文件。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定并印發(fā)《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》《新冠肺炎疫情風險區(qū)劃定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學觀察指南》《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測指南》，要求各地各部門認真組織實施。其中《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》明確，沒有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴格按照第九版防控方案確定的范圍對風險崗位、重點人員開展核酸檢測，不得擴大核酸檢測范圍，一般不按行政區(qū)域開展全員核酸檢測。