“數(shù)字療法”（Digital Therapeutics，DTx）是指由軟件驅(qū)動(dòng)的，為患者（或同時(shí)為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療。“數(shù)字療法”產(chǎn)品形式以軟件為基礎(chǔ)，可為獨(dú)立軟件，也可與通用計(jì)算設(shè)備、其他醫(yī)療器械、藥物的一種或多種產(chǎn)品聯(lián)合使用。主要通過(guò)信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動(dòng)等）、藥物等對(duì)患者施加影響，以達(dá)到疾病干預(yù)目的。

數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對(duì)患者進(jìn)行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動(dòng)療法、藥理學(xué)的基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運(yùn)動(dòng)-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺(jué)器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見(jiàn)病的治療。

 “數(shù)字療法”類產(chǎn)品分類界定

1、管理屬性界定

軟件類產(chǎn)品的屬性界定，應(yīng)結(jié)合其處理對(duì)象、核心功能等因素，并基于其預(yù)期用途，進(jìn)行綜合判定。

若軟件產(chǎn)品的處理對(duì)象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。若產(chǎn)品基于公開(kāi)的臨床指南、文獻(xiàn)、公式等，對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)、運(yùn)算等，不屬于上述對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析等，亦不作為醫(yī)療器械管理。

軟件的處理對(duì)象若為非客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息、病歷、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論），或者其核心功能不是對(duì)客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、測(cè)量、模型計(jì)算、分析，或者不用于醫(yī)療用途、不具備醫(yī)療目的的（如僅具備推送處方視頻、播放音樂(lè)、緩解心情等功能），不作為醫(yī)療器械管理。

注：醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，“通用設(shè)備”應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施和技術(shù)評(píng)價(jià)要求，以確保其產(chǎn)生的“用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)”能夠滿足醫(yī)療用途。

2、管理類別界定

數(shù)字療法主要涉及《醫(yī)療器械分類目錄》的藥物計(jì)算軟件（分類編碼21-04-01）和康復(fù)訓(xùn)練軟件（分類編碼21-06-01）。

其中，藥物計(jì)算軟件即為基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)軟件，按照三類器械管理；康復(fù)訓(xùn)練軟件所含產(chǎn)品較少，按照二類器械管理。而數(shù)字療法主要用于心理、精神、運(yùn)動(dòng)-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺(jué)器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，實(shí)際數(shù)字療法產(chǎn)品現(xiàn)狀與分類目錄產(chǎn)品描述存在較大差距，同時(shí)有些數(shù)字療法屬于醫(yī)療技術(shù)而非醫(yī)療產(chǎn)品，目前針對(duì)“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品管理類別可參考國(guó)家標(biāo)管中心分類界定意見(jiàn)，后續(xù)仍需密切關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)此類軟件的分類界定原則。

國(guó)家藥監(jiān)局近期發(fā)布文件

國(guó)家藥監(jiān)局為進(jìn)一步加強(qiáng)軟件類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，于2021年7月8日發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號(hào)）。其中《分類界定原則》明確規(guī)定對(duì)于屬性判定作為醫(yī)療器械管理的人工智能醫(yī)用軟件類醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、處理對(duì)象、核心功能等等綜合判定產(chǎn)品管理類別。人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于二類。”

注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則還包括：《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第9號(hào)）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2022年第7號(hào)）、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第222號(hào)通告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（藥監(jiān)綜械管[2020]57號(hào)）及《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》（2021年第48號(hào)）。

“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品涉及標(biāo)準(zhǔn)

“數(shù)字療法”軟件類產(chǎn)品的國(guó)行標(biāo)包括：

1）GB/T25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》（2017年5月1日實(shí)施）；2）YY/T0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》（2021年9月1日實(shí)施）；3）YY/T 1406.1-2016《醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》（2017年1月1號(hào)）等。

國(guó)家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總

1、作為第三類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總

2、作為第二類醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總

3、建議不作為醫(yī)療器械管理的分類界定結(jié)果匯總