更多醫藥技術資訊，請點擊醫藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

1.復宏漢霖PD-1單抗最新臨床數據積極。復宏漢霖PD-1斯魯利單抗在CSCO2022年會上公布兩項關鍵臨床最新數據。在治療微衛星高度不穩定實體瘤的II期臨床中，經IRRC評估的ORR分別達到39.7%（95% CI 28.0–52.3）和43.1%（95% CI 30.2–56.8）。在斯魯利單抗聯合化療治療食管鱗狀細胞癌的III期臨床中，聯合治療顯著延長患者mPFS【5.8個月（95% CI 5.7–6.9）和5.3個月（95% CI 4.3–5.6），HR為0.60（95% CI 0.48–0.75；p<0.001）】，顯著改善患者中位OS【15.3個月和11.8個月，HR為0.68（95% CI 0.53–0.87；p=0.0020）】。

2.華輝安健乙肝中和抗體早期臨床積極。華輝安健在AASLD 2022年會首次公布其乙肝病毒中和抗體新藥HH-003的Ⅰb期臨床積極數據。在免疫清除組受試者中，經HH-003每兩周一次靜脈注射，共三次給藥后，明確觀察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。臨床中，HH-003顯示出良好的安全性和抗病毒活性。目前，該新藥正在開展三項Ⅱ期臨床試驗，用于評估HH-003治療乙肝和丁肝的安全性及療效。

3.智飛第二代重組新冠疫苗啟動國際臨床。安徽智飛龍科馬針對Omicron-Delta株重組新冠蛋白疫苗（CHO細胞）國際臨床試驗啟動儀式在烏茲別克斯坦首都塔什干舉行。值得一提的是，烏茲別克斯坦也是智飛龍科馬第一代重組新冠疫苗“智克威得”開展國際III期臨床的首個國家。在國際Ⅲ期臨床中，18歲及以上人群接種3劑智克威得疫苗后，對于任何嚴重程度的COVID-19的保護效力達到81.43%。2022年3月，智克威得已在國內獲批附條件上市。

4.依生生物新冠疫苗獲FDA臨床許可。依生生物皮卡重組蛋白新冠疫苗（CHO細胞，S蛋白）獲FDA臨床批件，即將在美國開展用于加強針免疫的臨床試驗。YS-SC2-010采用重組新冠病毒蛋白與皮卡佐劑聯合制備而成，僅需5微克便可在接種第7天快速獲得較高免疫效果。2020年7月，該疫苗已向CDE滾動遞交上市申請，目前正在審批中。據悉，該公司的生產車間已通過QP認證， 國產供應鏈年產可達30億支。

5.博銳聯手恩沐開發特異性三抗。浙江博銳生物宣布與成都恩沐生物達成戰略合作協議，獲得后者三特異抗體BR115（CMG6A19）的臨床前開發和在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的臨床注冊、開發、生產以及商業化權益。BR115是針對實體腫瘤的T細胞介導三特異抗體，目前已在臨床前研究中完成分子概念驗證。2021年12月，兩家公司已就CD3/CD19/CD20三抗BR110（CMG1A46）簽署合作協議。

1.再生元PD-1單抗聯合化療治療NSCLC獲批。FDA批準再生元PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab rwlc）新適應癥，與鉑類化療聯用一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項Ⅲ期臨床中，與單獨化療相比，Libtayo聯合化療一線治療顯著改善患者的總生存期（OS）（中位OS：22個月vs13個月）。此前，它已獲FDA批準作為單藥一線治療PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）的NSCLC患者。

2.羅氏/Ionis反義療法腎病II期臨床積極。Ionis公司反義療法IONIS-FB-LRx治療lgA腎病的II期研究達到主要終點。IONIS-FB-LRx治療29周后，患者的蛋白尿較基線平均減少44%；IONIS-FB-LRx還能持續降低血漿補體因子B（CFB）、替代途徑活性（AH50） 和尿補體片段 Ba（因子 Ba）的水平。臨床中IONIS-FB-LRx顯示出良好的安全性和耐受性。2018年10月，羅氏與Ionis達成共同開發IONIS-FB-LRx的合作協議，用于治療補體介導的疾病。

3.GSK/Ionis乙肝ASO療法Ⅱb期臨床積極。葛蘭素史克與Ionis聯合開發的反義寡核苷酸（ASO）療法bepirovirsen在治療慢性乙肝的Ⅱb期臨床最新數據積極。此前中期結果顯示，接受bepirovirsen（300mg）治療24周后，大約有26~29%的患者的乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA水平均低于可檢測的最低水平。最新數據顯示，停藥24周后，這些患者中仍有9~10%患者維持乙肝表面抗原和乙肝病毒DNA水平檢測不到的狀態。詳細結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

4.大麻素口服復方AD激越Ⅱ期臨床積極。SciSparc公司基于大麻素的創新口服復方SCI-110（屈大麻酚/大麻素棕櫚酰乙醇酰胺，Dronabinol/PEA）在治療伴激越癥狀的阿爾茨海默病（AD）患者的Ⅱa期臨床達到安全性的主要終點，在測試的最高劑量（12.5mg Dronabinol+400mg PEA）下，SCI-110也不會引發譫妄、過度鎮靜、低血壓或跌倒等不良事件。此外，SCI-110還達到改善患者躁動癥狀的次要終點。SCI-110總體耐受性良好。

5.溶瘤病毒聯合用藥胰腺癌臨床積極。Oncolytics Biotech公司溶瘤病毒pelareorep與PD-L1抑制劑atezolizumab、吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇聯用，一線治療晚期/轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。中期數據顯示，聯合治療達到70%的客觀緩解率（ORR），為歷史對照試驗中平均ORR（25%）的三倍。此外，該組合療法未觀察到安全信號。該公司計劃向監管機構提交胰腺癌的數據，以確定最快的批準途徑。

6.嬰兒用RSV鼻噴疫苗早期臨床積極。Meissa公司減毒活疫苗鼻內噴霧制劑MV-012-968用于嬰幼兒預防RSV（呼吸道合胞病毒）感染的Ic期臨床結果積極。中期數據顯示，在最高劑量組（兩劑106 PFU/mL）中，78%的未感染RSV兒童產生血清中和抗體反應，89%的未感染RSV兒童的鼻腔粘膜產生IgA反應。MV-012-968總體耐受性良好，未發現安全問題，也未發生任何嚴重不良反應（SAE）。

7.首個體內堿基編輯療法IND遭FDA暫停。FDA日前暫停Verve公司體內堿基編輯療法Verve -101的臨床試驗申請。這是首個進入臨床的體內堿基編輯療法，旨在通過堿基編輯以永久關閉肝臟中PCSK9基因的表達，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），擬開發用于預防和治療包括雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）在內的心血管疾病。目前，該新藥在新西蘭和英國開展的用于HeFH患者治療的I期試驗仍在招募中；已接受治療的3例患者耐受性良好。

1.我國開展淋巴瘤規范診療質控試點工作。國家癌癥中心發布關于開展淋巴瘤規范診療質量控制試點工作的通知。以淋巴瘤規范診療試點單位為依托，以淋巴瘤診療質量控制指標為抓手，建立和完善全國淋巴瘤規范化診療與質量控制體系，提升我國淋巴瘤的整體診療水平，提高我國淋巴瘤患者總體五年生存率。

2.上海市級醫院采購進口大型醫用設備。11月8日，在第五屆中國國際進口博覽會上，13家上海市級醫院代表與5家跨國醫療器械廠商及外貿代理機構代表共同簽署了大型醫用設備集中采購協議書。第五屆進博會開幕前，13家市級醫院完成了前期招評標工作，共38臺設備中標，采購金額達5.7億元。產品包括最先進的CT、MRI、直線加速器、DSA、SPECT和手術機器人等等。

3.江蘇規范婦兒心理保健專科設置。日前，江蘇省衛健委印發《關于加強婦幼保健機構心理保健專科建設的通知》，要求各級婦幼保健機構規范設置心理保健科室；到2023年，全省三級和二級婦幼保健院開設婦女兒童心理保健專科的比例分別達到60%和40%；到2025年，達到100%和70%。

4.我國專家首次揭示甲狀腺髓樣癌分子分型。近日，復旦大學附屬腫瘤醫院頭頸外科嵇慶海教授、王宇教授、魏文俊副主任醫師領銜的研究團隊與西湖大學郭天南教授團隊合作，聯合浙江省腫瘤醫院、常州市第二人民醫院、泰州市人民醫院、北京大學深圳醫院，成功繪制國際上首個甲狀腺髓樣癌蛋白基因組學全景圖譜，研究結果在線發表于國際頂尖生物醫學期刊《Cell Discovery》，影響因子為38.079分，并被選作當期亮點文章（Featured article）。