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嘉峪檢測網 2022-11-08 10:27
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今日頭條
國內藥訊
1.科興水痘疫苗通過世衛預認證。科興公司水痘減毒活疫苗日前通過了世衛組織(WHO)的預認證,被列入世衛組織采購清單,可供聯合國系統采購。該水痘疫苗采用Oka株接種于科興自主研發的SV-1株人二倍體細胞,經培養和收獲病毒后,加入穩定劑凍干制成。這是中國首支獲得WHO預認證的水痘疫苗,也是第四支獲得WHO批準的科興疫苗。
2.信達雙重激動劑啟動降糖III期臨床。信達生物GLP-1R/GCGR激動劑mazdutide(IBI362)登記啟動一項III期DREAMS-1研究,擬在單純飲食運動控制不佳的2型糖尿病患者中評估IBI362的有效性和安全性。該項研究擬招募300例受試者,主要研究者為南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍博士和山東省立醫院趙家軍博士。在II期臨床中,各劑量IBI362均能顯著降低患者HbA1c水平,患者的體重也顯著降低。
3.阿斯利康PD-1/CTLA-4雙抗國內報IND。阿斯利康PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752的臨床試驗申請獲CDE受理。MEDI5752是一種單價雙抗,由CTLA-4單抗tremelimumab與一種PD-1單抗組合而成。公布在ESMO會議上MEDI5752治療非鱗狀非小細胞肺癌的Ib/II期研究結果顯示,MEDI5752聯合化療的ORR達到50.0%,中位PFS為15.1個月;而帕博利珠單抗聯合化療的ORR為47.6%,中位PFS為8.9個月。目前,全球僅有康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗獲批上市。
4.復宏漢霖CD73單抗國內報IND。復宏漢霖自主研發的1類生物藥HLX23的臨床試驗申請獲NMPA受理。HLX23是一款CD73單抗,可與癌細胞表面的CD73特異性結合,抑制CD73核苷酸酶功能和促進CD73內吞,抑制腫瘤生長。在臨床前研究中,HLX23已在動物腫瘤模型中顯示出抑瘤效果,以及良好的耐受性。2021年5月,FDA已批準該新藥在美國開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究。
5.濟川聯手恒翼開發PDE4抑制劑等新藥。濟川藥業與恒翼生物就后者在研PDE4抑制劑(包括其各種劑型)及其組合產品,以及蛋白酶抑制劑(包括其各種劑型)達成合作協議,兩家公司將在中國大陸地區合作開發和商業化這兩款新藥。根據協議,恒翼生物將獲得不超過1.8億人民幣的首付款,不超過1212.5萬美元的開發里程碑付款和不超過2000萬美元的銷售里程碑付款。兩家公司將共同承擔合作產品的研發費用,并同時按照同等比例享受銷售利潤。
國際藥訊
1.司美格魯肽青少年肥胖III期結果見刊NEJM。諾和諾德長效GLP-1激動劑Wegovy(司美格魯肽每周1次皮下注射2.4mg)治療青少年肥胖的IIIa期STEP TEENS研究成果發表在《新英格蘭醫學雜志》。與單用生活方式干預相比,Wegovy聯合生活方式干預方案第68周時可使患者BMI指數較基線下降更多(-16.1%vs0.6%,P<0.001);體重減輕≥5%的患者比例達到73%(vs18%,P<0.001),體重減輕≥10%的患者比例達到62%(vs8%)。最常見的不良反應是輕微且一過性的胃腸道事件。
2.罕見眼病創新細胞療法Ⅲ期臨床積極。Neurotech公司封裝細胞療法(ECT)NT-501用于治療2型黃斑毛細管擴張癥(MacTel)的兩項Ⅲ期臨床結果積極。NT-501是一種可以植入眼睛玻璃體內的微小中空圓柱形半透膜裝置,裝載著通過基因工程可以持續分泌睫狀神經營養因子的人類上皮細胞。數據顯示,NT-501能減緩2型MacTel患者的疾病進展速度,兩個治療方案減幅分別達到56.4%(p<0.0001)和29.2%(p=0.021);藥物的耐受性良好。
3.蘑菇致幻成分治療抑郁II期臨床見刊NEJM。COMPASS Pathways公司源于毒蘑菇中的致幻活性成分的裸蓋菇素療法,在《新英格蘭醫學雜志》上發表用于治療難治性抑郁癥的II期臨床最新數據。試驗結果表明,與1mg治療組(對照組)相比,25mg治療組第3周時的抑郁量表MADRS評分降低6.6(p<0.001);37%患者癥狀得到緩解。預計將在今年年底啟動關鍵III期試驗。2018年,FDA已授予該新藥用于上述適應癥的突破性療法認定。
4.FIC抗體治療肺癌早期臨床積極。Surface Oncology公司靶向IL-27的潛在“first-in-class”抗體SRF388,在單藥治療復發性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床中獲得積極結果。SRF388達到22%的客觀緩解率(ORR),其中包含在鱗狀NSCLC患者中達成100%的ORR。目前,該公司已啟動SRF388與抗PD-1抗體Keytruda組合治療的Ⅱ期臨床試驗,預計在明年上半年公布結果。
5.DMT鼻噴劑抑郁癥早期臨床積極。Biomind Labs基于N,N-二甲基色胺(DMT)的創新液體吸入配方BMND01在治療難治性抑郁癥(TRD)的Ⅰ期臨床初步結果積極。通過鼻子吸入給藥方式,BMND01其中DMT活性成分能夠在約10分鐘內快速進入系統循環產生迷幻效果。劑量探索臨床數據顯示,5-100mg共11種不同劑量BMND01在健康受試者中耐受性良好,沒有發現嚴重的不良反應或臨床風險。
6.CAB-AXL-ADC新藥肺癌早期臨床積極。BioAtla公司基于條件性激活生物制劑(CAB)平臺開發的靶向AXL的ADC新藥(CAB-AXL-ADC)Mecbotamab Vedotin(BA3011),在用于AXL陽性非小細胞肺癌(NSCLC)治療的II期臨床結果積極。BA3011單藥治療的客觀緩解率(ORR)達到50%;與納武利尤單抗聯合治療的ORR為25%。單藥治療和聯合治療的總體耐受性良好,未觀察到新的安全性信號。此前,FDA還授予該新藥用于軟組織肉瘤的孤兒藥資格。
醫藥熱點
1.上海:科普納入衛生專業人員高級職稱評價。上海市衛健委印發《關于深化上海市衛生專業技術人員職稱制度改革的實施意見》。在職稱制度改革中,上海在全國率先把健康科普納入醫療、藥學、護理、技術等衛生專業人員高級職稱評價。其中,包括作為第一作者在省部級及以上科普期刊上公開發表與申報專業相關2000字以上的科普文章,或作為主編公開出版與申報專業相關的專著,或在省部級及以上的官方媒體發布與申報專業相關的科普作品,或完成與申報專業相關的局級及以上科普課題、科普項目且成果通過驗收,或獲得與申報專業相關的局級及以上科普獎項。
2.成都職工醫保普通門診將可報銷。四川省成都市政府印發《成都市建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制實施細則》,明確從2023年1月1日起,將成都市職工醫保參保人員普通門診費用納入職工醫保統籌基金支付范圍。在職職工起付線為200元,退休人員起付線為150元。參保人員在三級定點醫療機構和符合條件的定點零售藥店發生的醫藥費,統籌基金支付比例為50%,二級及以下定點醫療機構支付比例為60%,退休人員在上述相應支付比例基礎上提高10個百分點。
3.我國堅持“動態清零”總方針不動搖。國務院聯防聯控機制日前在京召開新聞發布會。國家疾控局傳防司二級巡視員胡翔在會上表示,要堅持“動態清零”總方針不動搖,在總結各地疫情防控實踐和政策實施效果的基礎上,根據病毒潛伏期、傳播力、致病力的變化,不斷優化完善疫情防控措施,提高科學精準防控水平,進一步統籌好疫情防控和經濟社會發展。
評審動態
1. CDE新藥受理情況(11月07日)
來源:藥研發