醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告模板

動(dòng)物試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容宜包括但不限于：

1.動(dòng)物試驗(yàn)題目和代號(hào)；

2.所有參與研究的研究機(jī)構(gòu)/單位和申請(qǐng)人的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式；動(dòng)物生產(chǎn)和/或使用許可證號(hào)（如適用）；

3.動(dòng)物試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參加試驗(yàn)的主要人員姓名和職責(zé)；如存在多場(chǎng)所研究的情況下，應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)各部分試驗(yàn)工作的研究場(chǎng)所、主要研究者姓名及其所承擔(dān)的工作內(nèi)容；

4.動(dòng)物試驗(yàn)研究依據(jù)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或者文獻(xiàn)；

5.動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘靶畔ⅲòóa(chǎn)品更改信息）；

6.受試器械和對(duì)照（如適用）描述，如名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等；

7.實(shí)驗(yàn)用藥物和配用器械的相關(guān)信息，如藥物名稱(chēng)和劑量、配用器械名稱(chēng)和型號(hào)規(guī)格等;

8.實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的種屬和品種/品系、性別、規(guī)格、來(lái)源、動(dòng)物合格證或檢疫合格證明等同類(lèi)文件（如適用）、動(dòng)物等級(jí)（如適用）、分組方法和識(shí)別方法、健康狀況等信息；

9.受試器械和對(duì)照的使用方法、劑量（如適用）和頻次；

10.動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)以及檢測(cè)方法、頻次及持續(xù)時(shí)間；

11.動(dòng)物試驗(yàn)測(cè)量/觀察獲得的個(gè)體數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；組織病理觀察需同時(shí)提供彩色病理照片；

12.結(jié)果和結(jié)論；

13.方案偏離及所有影響研究數(shù)據(jù)可靠性的情況分析如剔除數(shù)據(jù)；對(duì)異常/非預(yù)期安全性事件進(jìn)行分析如死亡；

14.質(zhì)量保證聲明；

15.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署的、陳述研究符合性聲明；

16.檔案的保存地點(diǎn)。