偏差的控制對制藥企業生產活動的質量控制有著重要的作用。控制偏差降低了質量風險產生的可能性，體現了質量體系的效率，并且有助于企業的持續改進。藥品的最終質量取決于每個環節質量職能的落實和各環節之間的協調，任何一個環節出現的偏差都可能給質量系統帶來風險。這些風險在未查明原因采取糾正措施前始終具有系統性，會導致生產過程的失控，對藥品質量的影響十分顯著，甚至是破壞性的。

GMP（2010年修訂）中沒有明確給出偏差的定義，但是在第二百五十條說明：

任何偏離生產工藝、質量標準、物料平衡限度、檢驗方法、操作規程等的情況均應有記錄……

人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）制定的《原料藥優良制造規范指南》中對偏差的定義為：

偏離已批準的程序（指導文件）或規定標準的任何情況。

這里的“程序”指與藥品生產有關的一切活動，包含人、機、料、法、環各個方面；這里的“標準”指為確保藥品質量生產企業所建立的各種技術和管理標準，包含但不局限于質量標準和分析操作標準。

我國GMP第二百四十九條指出：

任何偏差都應當評估對產品質量的潛在影響。

在藥品生產質量管理活動中，由于廠房設施、設備、空調凈化系統等日常維護不到位，或者生產、檢驗操作人員培訓不到位，操作不規范、文件制定不合理、文件更新不及時、文件內容不完善等均可能產生各種偏離原先設定標準的偏差，這是真實的藥品生產質量管理活動中正常的現象。這些偏差對藥品質量的影響是不同的，影響較大的甚至會對藥品質量、安全性、有效性產生嚴重后果而導致報廢甚至給患者造成損害的風險。

由于偏差管理的概念和要求在我國GMP管理中自2010年版才開始，限于認識問題，故大部分藥品生產企業不愿意暴露在藥品質量管理活動中存在的欠缺或不足即偏差，對物料購進、驗收、取樣、生產過程、檢驗過程、標準品、對照品的使用管理、計量器具的校驗和校準、環境溫濕度、壓差、潔凈度（塵埃粒子、微生物限度等）、設備的維護保養、清潔消毒、水系統微生物限度等等產生的偏離、生產過程各種標準程序的執行及參數的控制等等產生的偏離不準確及時記錄在案，反而故意刪除出現偏差的數據，隱瞞管理程序執行中的不到位（偏差），對偏差避而不談。

個人認為，之所以產生這種現象，有一種錯誤的認識在誤導管理者，那就是承認偏差就等于暴露了缺點，有了偏差說明企業產品工藝還不成熟，不能正常生產，會影響GMP審查的結果。所以盡可能隱瞞生產、檢驗及管理過程中出現的偏差，或者僅僅展現記錄一些微小的偏差。

在國際上，FDA(美國食品藥品監督管理局)和EMEA(歐洲共同體藥物評審委員會European Medicinesuation Agency)對一個藥品生產企業的質量系統進行審計時重點則是偏差調查，一般多從偏差調查開始入手。沒有偏差記錄的企業要么是管理非常非常規范嚴格，要么是故意忽略生產質量管理中的各種偏差，造成實際和記錄兩張皮的現象。

在實際現場檢查中，對于偏差管理的檢查，首先應當檢查其企業偏差管理標準文件及相應的操作規程，重點是偏差的分類（GMP第二百四十九條分為重大偏差和次要偏差）、偏差的發現、偏差的記錄、偏差的調查和解決以及參與偏差管理的人員是否經過相關的培訓和考核。其中偏差的管理標準、操作程序及相應的記錄的建立是非常重要的，偏差處理流程的完整性和可操作性決定了偏差能否得到徹底的調查和有效的管理；也決定了偏差能否在第一時間被發現并及時上報和記錄。

其次，對于無偏差的生產企業的檢查，針對現場檢查時看見、或者發現的每一個合規或者不合規的現象，索取相應的文件記錄相對照，便能發現偏差的存在和不足，如：

到質量部檢查，一個QC正在進行某產品的含量測定，索取其和該含量測定有關的相應的管理文件、記錄相互參照，總能發現其偏差的存在（如對照品溶液的配制使用和管理是很多企業管理的薄弱環節）。

去車間現場檢查顆粒分裝機分裝產品的溫度、速度，記下設備銘牌編號、設備顯示的速度和溫度參數，索取現場崗位操作規程、工藝規程、現場生產原始記錄，相互參閱，以工藝規程確定的顆粒灌裝設備編號、安裝位置、工藝規程規定的灌裝速度、熱合溫度范圍為依據與現場實際、記錄相對照，很快就發現偏差的存在（實際設備溫度、速度和工藝規程確定的范圍有差異，國內很普遍）。