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【藥研日報1024】東陽光FLT3抑制劑啟動Ⅲ期臨床 | 抗過敏腎上腺素鼻噴霧劑報NDA...

嘉峪檢測網        2022-10-24 11:15

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今日頭條

 

東陽光FLT3抑制劑啟動Ⅲ期臨床。東陽光藥業1類化藥苯磺酸克立福替尼片(HEC73543片)登記啟動一項Ⅲ期臨床。HEC73543是一款新一代、高特異性的FLT3抑制劑。該項試驗將基于總生存期比較克立福替尼與挽救性化療在一線急性髓性白血病(AML)治療后復發或難治的攜帶FLT3-ITD突變AML患者的臨床獲益,及評估克立福替尼的完全緩解率。浙江大學醫學院附一院金潔主任醫師擔任這項試驗的主要研究者。 

 

國內

 

1.GSK艾滋病復方在華獲批上市。葛蘭素史克雙藥HIV療法多替拉韋利匹韋林片獲國家藥監局批準上市,用于治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。該產品的美國商品名為Juluca,是全球首個二合一HIV復方藥物,最早于2017年11月獲FDA批準上市,作為一種長期維持治療藥物,用于已接受至少6個月穩定的抗逆轉錄病毒方案實現病毒學抑制(HIV-1RNA<50 拷貝/毫升)且無病毒學失敗病史、同時對任何NNRTI或INSTI無已知或可疑的耐藥突變的HIV-1感染者。

2.艾伯維JAK抑制劑CD適應癥報產。艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片(upadacitinib)的第五項適應癥上市申請獲CDE受理,推測適應癥為中重度活動性羅恩病(CD)的治療。烏帕替尼是中國首個獲批用于治療特應性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑,目前在中國已獲批用于治療特應性皮炎、活動性類風濕關節炎和銀屑病關節炎。值得一提的是,該新藥日前也獲得FDA批準第六項適應癥,用于治療成人活動性非放射學中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)。

3.騰盛博藥2款長效HIV療法早期臨床積極。騰盛博藥將在IDWeek2022會議上公布BRII-732BRII-778的兩項Ⅰ期研究積極結果。BRII-732是一種新化學實體(NCE),口服給藥后可代謝為islatravir(強效核苷逆轉錄酶抑制劑)。BRII-778是一種鹽酸利匹韋林緩釋制劑。兩項研究結果均表明,BRII-732和BRII-778每周一次給藥安全且耐受性良好,數據支持該公司在美國針對BRII-732/BRII-778聯合療法用于HIV每周一次給藥的臨床開發。

4.禮來N3pG淀粉蛋白抗體在華報IND。禮來1類生物藥remternetug注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。Remternetug(LY3372993)是一款新一代N3pG淀粉樣蛋白抗體,目前正在Ⅲ期臨床中用于皮下注射或靜脈輸注評估治療早期阿爾茨海默病患者的有效性和安全性。此前,LY3372993已在Ⅰb期臨床中顯示出與淀粉樣蛋白降低等級一致的深度斑塊清除,并且具有較好的安全性。

5.美杰賽爾PD-1基因編輯T細胞療法報IND。美杰賽爾1類生物新藥PD-1基因編輯T細胞注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。此前,這款生物制品已在四川大學華西醫院完成研究者發起的Ⅰ期臨床,2020年4月發表于《自然-醫學》上的數據顯示,所有11例晚期難治性肺癌受試者未出現嚴重不良反應及脫靶問題;部分患者編輯的T細胞可在體內長期存活,TCR免疫組庫多樣性指標顯著改善,且疾病穩定。

 

 

 

1.抗過敏腎上腺素鼻噴霧劑報NDA。FDA受理Silverback公司腎上腺素鼻噴霧劑neffy(2mg)的新藥申請,用于緊急治療≥30kg兒童和成人的I型過敏反應。PDUFA日期為2023年年中。Neffy采用了鼻吸收增強技術Intravail®。這種腎上腺素鼻噴霧給藥方法與現有的腎上腺素自動注射器的療效相當,而且在過敏反應的緊急情況下時,無需打針更易于給藥。如果獲批,neffy將成為首個用于I型過敏反應的非注射治療產品。

2.毛果蕓香堿配方老花眼Ⅲ期臨床積極。Eyenovia公司毛果蕓香堿(pilocarpine)配方眼藥水MicroLine在治療老花眼的Ⅲ期臨床達到主要終點和所有次要終點。MicroLine與安慰劑相比,在治療后2小時的低光度情形下,有顯著更高的患者比例達到DCNVA視力指標上15個字母或以上的閱讀改善,并同時不失去5個字母的遠視力;藥物總體耐受性良好。該公司計劃向FDA遞交新藥上市申請。極目生物擁有該新藥的大中華與韓國地區權益。

3.Opdivo輔助治療早期黑色素瘤達Ⅲ期主要終點。百時美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗(Opdivo)用于輔助治療完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的Ⅲ期臨床(CheckMate-76K)結果積極。與安慰劑相比,Opdivo可顯著降低病患復發或死亡風險達58%(HR:0.42,95% CI:0.30-0.59,p<0.0001);兩組12個月無復發生存率分別為89%(95% CI:86-92)與79%(95% CI:74-84);臨床中未發現新的藥物安全性問題。

4.GSK帶狀皰疹疫苗保護效力可達10年。葛蘭素史克宣布其重組帶狀皰疹疫苗Shingrix在用于50歲及以上成人的ZOSTER-049擴展研究中獲得積極中期結果。該研究對來自ZOE-50和ZOE-70研究的受試者再開展6年的隨訪,持續評估Shingrix的長期療效。中期分析顯示,從初次接種后的6至10年期間,Shingrix的有效率為81.6%。從第二劑接種1個月到第10年,該疫苗的保護效力為89.0%。Shingrix是GSK的疫苗核心產品,預計今年全年營收超30億美元。

5.Talaris同種異體細胞療法III期臨床暫停。Talaris公司同種異體細胞療法FCR001用于抑制活體腎移植(LDKT)患者急性免疫排斥反應的III期FREEDOM-1研究觸發了預先指定的試驗臨時停止要求,并由該研究數據監測委員會(DMC)審查。原因為1例接受治療的中度慢性移植物抗宿主病(GvHD)患者最近因IV級GvHD住院,并發嚴重感染最終死亡。在對該事件進行審查后,DMC認為FREEDOM-1研究6月份修訂的試驗方案足以降低GvHD風險,建議試驗繼續開展。

6.羅氏近10億美元引進病毒免疫療法。羅氏與HookipaPharma公司達成合作和許可協議,共同開發用于KRAS突變癌癥的HB-700和第2種未公開的新型沙粒病毒免疫療法。根據協議,Hookipa將獲得2500萬美元的預付款,可能達到9.3億美元的開發和商業化里程碑潛在付款,以及合作產品的銷售分成。HOOKIPA將負責HB-700的早期臨床開發;羅氏將負責I期試驗后的開發和商業化過程。

7.基因編輯公司Editas擬出售腫瘤管線。張鋒博士聯合創建的CRISPR基因編輯公司Editas Medicine計劃出售其臨床前腫瘤管線。目前,Editas臨床前腫瘤管線共有三款在研產品,其中EDIT-202是Editas與BlueRock聯合開發的針對實體瘤的一款NK療法,其最大的優勢是可以通過雙重敲入與雙重敲除提高療法的多個治療特征。此外,腫瘤管線還涵蓋與BMS合作開發αβ T細胞療法以及誘導多能干細胞(iPSC)衍生的自然殺傷細胞(NK)療法。

 

熱點

1.南京鼓樓醫院醫學美容中心開診。南京鼓樓醫院醫學美容中心近日正式開診。醫學美容中心由該院整形燒傷科和皮膚性病科兩科室共同組建,主診醫師均在碩士學位及以上,都是專門從事醫美行業的專業醫生。主要服務內容包括光電類項目(超聲炮、超光子、黃金微針、光子嫩膚、調Q激光、冰點脫毛、去痣等)和注射類項目(玻尿酸注射、肉毒素注射等)。

2.上海交大醫學院成立醫學裝備與技術研究院。10月21日,上海交通大學醫學院正式成立醫學裝備與技術研究院,旨在打造具有國際影響力的醫學裝備和技術研發基地、轉化應用基地和人才引育基地,實現醫學裝備與新技術領域創新鏈和產業鏈的深度交叉融合。中國工程院院士王紅陽、中國工程院院士程京、中國工程院院士韓德民、中國工程院院士尚紅任研究院學術委員會主任,中國工程院院士賈偉平任研究院院長,醫學院附屬第六人民醫院院長殷善開任研究院執行院長。

3.可分解尼古丁腸道細菌或助預防吸煙相關疾病。來自北京大學、復旦大學、浙江大學與美國國立衛生研究院等中美學者合作開展、發表于《自然》的微生物學最新研究顯示,研究人員識別出一種可分解尼古丁的腸道細菌——解木聚糖擬桿菌,該種細菌還在小鼠模型中顯示出對吸煙相關脂肪肝疾病進展的保護作用。這些發現表明了一種可能的調查路徑,以減少一些吸煙相關疾病進展導致的危害。

 

 

 

1. CDE新藥受理情況(10月22日)

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   2. FDA新藥獲批情況(北美10月21日)

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來源:藥研發

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